Eficacia de la modulación del nervio sacro en el estreñimiento refractario severo (CONSTIMOD)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia del estreñimiento es del 2-27% en los países occidentales. Para pacientes en los que fracasa el tratamiento médico (laxantes, biorretroalimentación), se puede considerar una solución quirúrgica (colectomía subtotal). Pero los resultados son variables y los pone en riesgo de secuelas funcionales.
La modulación del nervio sacro es un procedimiento mínimamente invasivo en comparación con el soporte quirúrgico estándar (colectomía) y reversible, que consta de dos tiempos. Primero, una prueba de estimulación temporal de 3 semanas permite verificar la eficacia de la neuromodulación. Si la prueba es positiva, definitivamente se implanta el electrodo estimulante. Los riesgos relacionados con el procedimiento (infección, dolor) son mucho menores que los asociados con un soporte quirúrgico convencional.
Los estudios no comparativos realizados con 19 y 62 pacientes mostraron que el 40-73% de los pacientes implantados tienen una mejora de su estreñimiento y podrían beneficiarse de la implantación permanente con buenos resultados a medio plazo.
El objetivo principal del estudio de los investigadores es evaluar la eficacia a corto plazo (porcentaje de respondedores a los 2 meses) de la modulación del nervio sacro en el tratamiento del estreñimiento crónico severo.
Este es un ensayo clínico multicéntrico francés, cruzado, doble ciego, que incluye dos períodos: 2 meses de estimulación ON y 2 meses de estimulación OFF. Entre estos dos períodos, se respetará un período de "lavado" de 15 días durante los cuales todos los pacientes estarán en modo OFF (4,5 meses en total). Este período de 4,5 meses se ampliará con un período de seguimiento de 7 meses durante los cuales todos los pacientes serán tratados (estimulación ON).
Si este ensayo demostrara la eficacia de este procedimiento, los pacientes con estreñimiento refractario severo podrían beneficiarse de una prueba de modulación del nervio sacro antes de considerar un tratamiento quirúrgico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia, 33075
- Service d'hépato-gastroentérologie et oncologie digestive
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Clermont Ferrand, Francia, 63000
- Service d'hépato-gastroentérologie - CHU Estaing
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Colombes, Francia, 92000
- Service de gastroentérologie - AP HP
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Grenoble, Francia, 38000
- Service de Chirurgie générale - CHU de Grenoble
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Lyon, Francia, 69000
- Service d'exploration fonctionnelle digestive -Hospices Civils de Lyon
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Marseille, Francia, 13000
- Service de gastroentérologie - hopital nord -AP-HM
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Nantes, Francia, 44000
- : Clinique de chirurgie digestive et endocrinienne. Institut des Maladies de l'Appareil Digestif (IMAD
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Rennes, Francia, 35000
- SMAD CHU Pontchaillou -Rennes
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Rouen, Francia, 76000
- Service de physiologie digestive, urinaire, respiratoire et sportive - CHU de rouen
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Tours, Francia, 37000
- Service d'hépato-gastroentérologie et explorations fonctionnelles digestives - CHU de Tours
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Limoges
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CHU de Limoges, Limoges, Francia, 87000
- Service d' Hépato-gastro-entérologie
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
Estreñimiento definido por al menos dos de los siguientes criterios:
- Frecuencia de 2 deposiciones o menos por semana
- Estreñimiento de salida severo, es decir, necesidad de usar extracción digital o enemas más del 25% del tiempo
- Sensación de evacuación incompleta más del 25% del tiempo
- Estreñimiento refractario desde hace al menos 1 año a tratamiento médico (tratamiento farmacológico y/o biofeedback) realizado en el centro (fracaso o intolerancia a tratamientos laxantes osmóticos, estimulantes y prucaloprida) para el que se plantea cirugía
- Pacientes atendidos en el centro durante al menos 3 meses antes de la inclusión
- Pacientes con sistema de seguridad social
- Pacientes que hayan leído y firmado el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Estreñimiento secundario a malformación anorrectal, secuela quirúrgica, lesiones orgánicas colorrectales o anales, o trastorno estático pelvi-perineal indicado para tratamiento quirúrgico
- Estreñimiento secundario a patología neurológica y/o ingesta de tratamientos concomitantes (opiáceos, anticolinérgicos)
- Historial de colectomía parcial
- Pacientes en los que la implantación del electrodo de estimulación es imposible debido a razones anatómicas (p. agenesia sacra)
- Pacientes mujeres embarazadas o en edad fértil sin barrera anticonceptiva adecuada (anticonceptivos de estrógeno-progesterona o dispositivo intrauterino)
- Enfermedad de la piel asociada con un riesgo de infección - en opinión del investigador
- Paciente con marcapasos o desfibrilador
- Paciente expuesto a imágenes de resonancia magnética
- Enfermedad psiquiátrica incompatible con el uso del tratamiento - a juicio del investigador
- Malentendido del paciente en lengua francesa oral y escrita
- Paciente que participa en otro estudio
- Pacientes que no completan el primer diario sin datos faltantes (sobre elementos utilizados para definir el punto final primario)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Activar y desactivar el brazo
Tras la implantación definitiva, los estimuladores se colocan en posición OFF durante 8 semanas. Luego todos los estimuladores se apagan durante 15 días. Finalmente se encienden los estimuladores para el segundo brazo durante 8 semanas |
Tras la implantación definitiva, los estimuladores se colocan en posición ON (brazo on-off) o OFF (brazo off-on) para el primer brazo y en posición OFF para el segundo brazo durante 8 semanas. Luego se apagan todos los estimuladores (tanto el primer brazo como el segundo) durante 15 días. Finalmente los estimuladores se mantienen en posición OFF para el primer brazo y ON para el segundo brazo durante 8 semanas |
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EXPERIMENTAL: Brazo apagado
Después de la implantación definitiva, los estimuladores se colocan en posición ON durante 8 semanas. Luego todos los estimuladores se apagan durante 15 días. Finalmente se mantienen los estimuladores en posición OFF durante 8 semanas |
Tras la implantación definitiva, los estimuladores se colocan en posición ON (brazo on-off) o OFF (brazo off-on) para el primer brazo y en posición OFF para el segundo brazo durante 8 semanas. Luego se apagan todos los estimuladores (tanto el primer brazo como el segundo) durante 15 días. Finalmente los estimuladores se mantienen en posición OFF para el primer brazo y ON para el segundo brazo durante 8 semanas |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes que muestran una respuesta positiva a la estimulación del nervio sacro a los 2 meses
Periodo de tiempo: 2 meses del período de estimulación
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Porcentaje de pacientes que muestran una respuesta positiva a la estimulación del nervio sacro durante el período "ON" en comparación con el período "OFF" según una evaluación objetiva del número de heces y sus características
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2 meses del período de estimulación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características clínicas, datos de manometría, puntaje de Wexner de los respondedores a la estimulación durante la prueba de estimulación temporal (período antes de la implantación permanente)
Periodo de tiempo: 3 semanas entre implantes temporales y permanentes
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3 semanas entre implantes temporales y permanentes
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Características clínicas, datos de manometría, puntuación de Wexner de los respondedores a la estimulación a corto plazo
Periodo de tiempo: 2 meses después de la implantación permanente
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2 meses después de la implantación permanente
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Eficacia de la neuromodulación
Periodo de tiempo: 1 año después de la implantación permanente
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Eficacia de la neuromodulación (porcentaje de respondedores positivos) al año
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1 año después de la implantación permanente
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Datos de manometría, puntajes Wexner, QoL y EVA, tiempo de tránsito colónico de respondedores a estimulación prolongada
Periodo de tiempo: 1 año después de la implantación permanente
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1 año después de la implantación permanente
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Evaluar la opinión del investigador sobre la respuesta de neuromodulación, utilizando el diario del paciente.
Periodo de tiempo: 1 año después de la implantación permanente
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1 año después de la implantación permanente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frank ZERBIB, Professor, University Hospital, Bordeaux
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2011/23
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