Werkzaamheid van sacrale zenuwmodulatie bij ernstige refractaire constipatie (CONSTIMOD)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De prevalentie van constipatie is 2-27% in westerse landen. Voor patiënten bij wie medische behandeling (laxeermiddelen, biofeedback) niet lukt, kan een chirurgische oplossing worden overwogen (subtotale colectomie). Maar de resultaten zijn variabel en brengen het risico op functionele gevolgen met zich mee.
Sacrale zenuwmodulatie is een minimaal invasieve procedure in vergelijking met de standaard chirurgische ondersteuning (colectomie) en reversibel, die uit twee fasen bestaat. Ten eerste maakt een tijdelijke stimulatietest van 3 weken het mogelijk om de doeltreffendheid van neuromodulatie te verifiëren. Als de test positief is, is de stimulatie-elektrode definitief geïmplanteerd. De risico's die verband houden met de procedure (infectie, pijn) zijn veel kleiner dan die verbonden aan een conventionele chirurgische ondersteuning.
Niet-vergelijkende onderzoeken uitgevoerd met 19 en 62 patiënten toonden aan dat 40-73% van de geïmplanteerde patiënten een verbetering van hun constipatie hebben en baat zouden kunnen hebben bij permanente implantatie met goede resultaten op middellange termijn.
Het primaire doel van het onderzoek van de onderzoekers is het evalueren van de werkzaamheid op korte termijn (percentage responders na 2 maanden) van sacrale zenuwmodulatie bij de behandeling van ernstige chronische constipatie.
Dit is een cross-over ontworpen, dubbelblind, Frans multicenter klinisch onderzoek, met twee perioden: 2 maanden stimulatie AAN en 2 maanden stimulatie UIT. Tussen deze twee periodes wordt een periode van 15 dagen van "wash-out" gerespecteerd waarin alle patiënten in de UIT-modus staan (4,5 maand in totaal). Deze periode van 4,5 maand wordt verlengd met een nazorgperiode van 7 maanden waarin alle patiënten worden behandeld (stimulatie AAN).
Als uit dit onderzoek de efficiëntie van deze procedure zou blijken, zouden patiënten met ernstige refractaire constipatie baat kunnen hebben bij een sacrale zenuwmodulatietest alvorens een chirurgische behandeling te overwegen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33075
- Service d'hépato-gastroentérologie et oncologie digestive
-
Clermont Ferrand, Frankrijk, 63000
- Service d'hépato-gastroentérologie - CHU Estaing
-
Colombes, Frankrijk, 92000
- Service de gastroentérologie - AP HP
-
Grenoble, Frankrijk, 38000
- Service de Chirurgie générale - CHU de Grenoble
-
Lyon, Frankrijk, 69000
- Service d'exploration fonctionnelle digestive -Hospices Civils de Lyon
-
Marseille, Frankrijk, 13000
- Service de gastroentérologie - hopital nord -AP-HM
-
Nantes, Frankrijk, 44000
- : Clinique de chirurgie digestive et endocrinienne. Institut des Maladies de l'Appareil Digestif (IMAD
-
Rennes, Frankrijk, 35000
- SMAD CHU Pontchaillou -Rennes
-
Rouen, Frankrijk, 76000
- Service de physiologie digestive, urinaire, respiratoire et sportive - CHU de rouen
-
Tours, Frankrijk, 37000
- Service d'hépato-gastroentérologie et explorations fonctionnelles digestives - CHU de Tours
-
-
Limoges
-
CHU de Limoges, Limoges, Frankrijk, 87000
- Service d' Hépato-gastro-entérologie
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
Constipatie gedefinieerd door ten minste twee van de volgende criteria:
- Frequentie van 2 ontlastingen of minder per week
- Ernstige uitlaatconstipatie, d.w.z. meer dan 25% van de tijd digitale extractie of klysma's moeten gebruiken
- Sensatie van onvolledige evacuatie meer dan 25% van de tijd
- Refractaire constipatie sinds minstens 1 jaar voor medische behandeling (medicamenteuze behandeling en/of biofeedback) uitgevoerd in het centrum (falen of intolerantie voor laxerende osmotische behandelingen, stimulerende middelen en prucalopride) waarvoor een operatie wordt besproken
- Patiënten ondersteund in het centrum gedurende ten minste 3 maanden vóór opname
- Patiënten met een sociaal zekerheidssysteem
- Patiënten hebben het geïnformeerde toestemmingsformulier gelezen en ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Constipatie secundair aan anorectale misvorming, chirurgisch vervolg, colorectale of anale organische laesies of statische bekken-perineale stoornis geïndiceerd voor chirurgische behandeling
- Constipatie secundair aan neurologische pathologie en/of gelijktijdige inname van behandelingen (opiaten, anticholinergica)
- Gedeeltelijke geschiedenis van colectomie
- Patiënten bij wie implantatie van een stimulatie-elektrode om anatomische redenen onmogelijk is (bijv. sacrale agenesie)
- Zwangere vrouwelijke patiënten of patiënten die zwanger kunnen worden zonder adequate anticonceptiebarrière (oestrogeen-progesteron-anticonceptiva of spiraaltje)
- Huidziekte geassocieerd met een risico op infectie - naar de mening van de onderzoeker
- Patiënt met pacemaker of defibrillator
- Patiënt blootgesteld aan magnetische resonantiebeeldvorming
- Psychiatrische ziekte die onverenigbaar is met het gebruik van de behandeling - naar de mening van de onderzoeker
- Patiënt begrijpt de mondelinge en schriftelijke Franse taal niet goed
- Patiënt die deelneemt aan een ander onderzoek
- Patiënten die het eerste dagboek niet invullen zonder gegevens te missen (betreffende items die worden gebruikt om het primaire eindpunt te definiëren)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Arm aan-uit
Na de definitieve implantatie worden de stimulatoren gedurende 8 weken in stand OFF geplaatst. Daarna worden alle stimulatoren 15 dagen uitgeschakeld. Ten slotte worden gedurende 8 weken stimulatoren ingeschakeld voor de tweede arm |
Na de definitieve implantatie worden de stimulatoren gedurende 8 weken in stand ON (arm aan-uit) of OFF (arm uit-aan) gezet voor de eerste arm en in stand OFF voor de tweede arm. Vervolgens worden alle stimulatoren gedurende 15 dagen uitgeschakeld (zowel eerste als tweede arm). Ten slotte worden de stimulatoren gedurende 8 weken in stand UIT gehouden voor de eerste arm en ingeschakeld voor de tweede arm |
|
EXPERIMENTEEL: Arm uit-aan
Na de definitieve implantatie worden de stimulatoren gedurende 8 weken in stand ON geplaatst. Daarna worden alle stimulatoren 15 dagen uitgeschakeld. Ten slotte worden de stimulatoren gedurende 8 weken in stand UIT gehouden |
Na de definitieve implantatie worden de stimulatoren gedurende 8 weken in stand ON (arm aan-uit) of OFF (arm uit-aan) gezet voor de eerste arm en in stand OFF voor de tweede arm. Vervolgens worden alle stimulatoren gedurende 15 dagen uitgeschakeld (zowel eerste als tweede arm). Ten slotte worden de stimulatoren gedurende 8 weken in stand UIT gehouden voor de eerste arm en ingeschakeld voor de tweede arm |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat na 2 maanden positief reageert op sacrale zenuwstimulatie
Tijdsspanne: 2 maanden van de stimuleringsperiode
|
Percentage patiënten dat positief reageert op sacrale zenuwstimulatie tijdens de periode "AAN" in vergelijking met de periode "UIT" op basis van een objectieve beoordeling van het aantal ontlastingen en hun kenmerken
|
2 maanden van de stimuleringsperiode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische kenmerken, manometrische gegevens, Wexner-score van responders op stimulatie tijdens de tijdelijke stimulatietest (periode vóór de permanente implantatie)
Tijdsspanne: 3 weken tussen tijdelijke en permanente implantaties
|
3 weken tussen tijdelijke en permanente implantaties
|
|
|
Klinische kenmerken, manometrische gegevens, Wexner-score van responders op kortdurende stimulatie
Tijdsspanne: 2 maanden na definitieve implantatie
|
2 maanden na definitieve implantatie
|
|
|
Werkzaamheid van neuromodulatie
Tijdsspanne: 1 jaar na definitieve implantatie
|
Werkzaamheid van neuromodulatie (percentage positieve responders) na 1 jaar
|
1 jaar na definitieve implantatie
|
|
Manometriegegevens, Wexner-, QoL- en EVA-scores, tijd van colonpassage van responders op langdurige stimulatie
Tijdsspanne: 1 jaar na definitieve implantatie
|
1 jaar na definitieve implantatie
|
|
|
Om de mening van de onderzoeker over de neuromodulatierespons te evalueren, met behulp van het patiëntendagboek.
Tijdsspanne: 1 jaar na definitieve implantatie
|
1 jaar na definitieve implantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frank ZERBIB, Professor, University Hospital, Bordeaux
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2011/23
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .