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Efficacia della modulazione del nervo sacrale nella stipsi grave refrattaria (CONSTIMOD)

22 luglio 2015 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux
Ai soggetti con stitichezza cronica refrattaria vengono offerte due strategie terapeutiche convenzionali: trattamento medico o intervento chirurgico (in caso di fallimento del trattamento). Tuttavia, una procedura meno invasiva della chirurgia potrebbe essere una strategia alternativa: la modulazione del nervo sacrale. Questa procedura consiste nello stimolare i nervi che controllano le contrazioni del colon e quindi il fenomeno della defecazione. Diversi studi aperti hanno suggerito che la modulazione del nervo sacrale può essere efficace nel ridurre la stitichezza e i sintomi correlati. Lo scopo di questo studio clinico randomizzato è valutare l'efficacia della stimolazione del nervo sacrale nei pazienti con stitichezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prevalenza della stitichezza è del 2-27% nei paesi occidentali. Per i pazienti che falliscono il trattamento medico (lassativi, biofeedback), può essere presa in considerazione una soluzione chirurgica (colectomia subtotale). Ma i risultati sono variabili e li mette a rischio di sequele funzionali.

La modulazione del nervo sacrale è una procedura minimamente invasiva rispetto al supporto chirurgico standard (colectomia) e reversibile, che consiste in due fasi. In primo luogo, un test di stimolazione temporanea di 3 settimane consente di verificare l'efficacia della neuromodulazione. Se il test è positivo, l'elettrodo di stimolazione viene definitivamente impiantato. I rischi legati alla procedura (infezione, dolore) sono molto inferiori a quelli associati a un supporto chirurgico convenzionale.

Studi non comparativi condotti con 19 e 62 pazienti hanno mostrato che il 40-73% dei pazienti impiantati ha un miglioramento della stitichezza e potrebbe beneficiare dell'impianto permanente con buoni risultati a medio termine.

L'obiettivo principale dello studio dei ricercatori è valutare l'efficacia a breve termine (percentuale di responder a 2 mesi) della modulazione del nervo sacrale nel trattamento della stitichezza cronica grave.

Si tratta di uno studio clinico multicentrico francese, in doppio cieco, progettato in modo incrociato, che comprende due periodi: 2 mesi di stimolazione ON e 2 mesi di stimolazione OFF. Tra questi due periodi verrà rispettato un periodo di "wash-out" di 15 giorni durante i quali tutti i pazienti saranno in modalità OFF (4,5 mesi in totale). Questo periodo di 4,5 mesi sarà esteso da un periodo di follow-up di 7 mesi durante il quale verranno trattati tutti i pazienti (stimolazione ON).

Se questo studio dimostrasse l'efficacia di questa procedura, i pazienti con grave costipazione refrattaria potrebbero beneficiare di un test di modulazione del nervo sacrale prima di prendere in considerazione un trattamento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Service d'hépato-gastroentérologie et oncologie digestive
      • Clermont Ferrand, Francia, 63000
        • Service d'hépato-gastroentérologie - CHU Estaing
      • Colombes, Francia, 92000
        • Service de gastroentérologie - AP HP
      • Grenoble, Francia, 38000
        • Service de Chirurgie générale - CHU de Grenoble
      • Lyon, Francia, 69000
        • Service d'exploration fonctionnelle digestive -Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Francia, 13000
        • Service de gastroentérologie - hopital nord -AP-HM
      • Nantes, Francia, 44000
        • : Clinique de chirurgie digestive et endocrinienne. Institut des Maladies de l'Appareil Digestif (IMAD
      • Rennes, Francia, 35000
        • SMAD CHU Pontchaillou -Rennes
      • Rouen, Francia, 76000
        • Service de physiologie digestive, urinaire, respiratoire et sportive - CHU de rouen
      • Tours, Francia, 37000
        • Service d'hépato-gastroentérologie et explorations fonctionnelles digestives - CHU de Tours
    • Limoges
      • CHU de Limoges, Limoges, Francia, 87000
        • Service d' Hépato-gastro-entérologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni

  • Costipazione definita da almeno due dei seguenti criteri:

    • Frequenza di 2 feci o meno a settimana
    • Stitichezza allo sbocco grave, ovvero necessità di utilizzare l'estrazione digitale o i clisteri per più del 25% del tempo
    • Sensazione di evacuazione incompleta per oltre il 25% del tempo
  • Stitichezza refrattaria da almeno 1 anno al trattamento medico (trattamento farmacologico e/o biofeedback) condotto nel centro (fallimento o intolleranza a trattamenti osmotici lassativi, stimolanti e prucalopride) per i quali si discute di intervento chirurgico
  • Pazienti supportati nel centro per almeno 3 mesi prima dell'inclusione
  • Pazienti con sistema di previdenza sociale
  • Pazienti che hanno letto e firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Costipazione secondaria a malformazione ano-rettale, sequela chirurgica, lesioni organiche colorettali o anali o disturbo statico pelvico-perineale indicato per il trattamento chirurgico
  • Stitichezza secondaria a patologia neurologica e/o concomitante assunzione di trattamenti (oppiacei, anticolinergici)
  • Storia di colectomia parziale
  • Pazienti in cui l'impianto dell'elettrodo di stimolazione è impossibile per motivi anatomici (ad es. agenesia sacrale)
  • Pazienti in gravidanza o in età fertile senza un'adeguata barriera contraccettiva (contraccettivi a base di estro-progesterone o dispositivo intrauterino)
  • Malattia della pelle associata a un rischio di infezione - secondo il parere dello sperimentatore
  • Paziente con pacemaker o defibrillatore
  • Paziente esposto a risonanza magnetica
  • Malattia psichiatrica incompatibile con l'uso del trattamento - a parere dello sperimentatore
  • Paziente fraintendimento della lingua francese orale e scritta
  • Paziente che partecipa ad un altro studio
  • Pazienti che non completano il primo diario senza dati mancanti (relativi agli elementi utilizzati per definire l'endpoint primario)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Attivazione e disattivazione del braccio

Dopo l'impianto definitivo, gli stimolatori vengono messi in posizione OFF per 8 settimane.

Quindi tutti gli stimolatori vengono spenti per 15 giorni. Infine gli stimolatori vengono accesi per il secondo braccio per 8 settimane
Procedura: modulazione del nervo sacrale

Dopo l'impianto definitivo, gli stimolatori vengono posti in posizione ON (braccio on-off) o OFF (braccio off-on) per il primo braccio e in posizione OFF per il secondo braccio per 8 settimane.

Quindi tutti gli stimolatori vengono spenti (sia il primo che il secondo braccio) per 15 giorni.

Infine gli stimolatori vengono mantenuti in posizione OFF per il primo braccio e accesi per il secondo braccio per 8 settimane
SPERIMENTALE: Braccio spento

Dopo l'impianto definitivo, gli stimolatori vengono messi in posizione ON per 8 settimane.

Quindi tutti gli stimolatori vengono spenti per 15 giorni. Infine gli stimolatori vengono mantenuti in posizione OFF per 8 settimane
Procedura: modulazione del nervo sacrale

Dopo l'impianto definitivo, gli stimolatori vengono posti in posizione ON (braccio on-off) o OFF (braccio off-on) per il primo braccio e in posizione OFF per il secondo braccio per 8 settimane.

Quindi tutti gli stimolatori vengono spenti (sia il primo che il secondo braccio) per 15 giorni.

Infine gli stimolatori vengono mantenuti in posizione OFF per il primo braccio e accesi per il secondo braccio per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che mostrano una risposta positiva alla stimolazione del nervo sacrale a 2 mesi
Lasso di tempo: 2 mesi del periodo di stimolo
Percentuale di pazienti che hanno mostrato una risposta positiva alla stimolazione del nervo sacrale durante il periodo "ON" rispetto al periodo "OFF" sulla base di una valutazione obiettiva del numero di feci e delle loro caratteristiche
2 mesi del periodo di stimolo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche cliniche, dati manometrici, punteggio Wexner dei responder alla stimolazione durante il test di stimolazione temporanea (periodo prima dell'impianto definitivo)
Lasso di tempo: 3 settimane tra impianti temporanei e permanenti
3 settimane tra impianti temporanei e permanenti
Caratteristiche cliniche, dati manometrici, punteggio Wexner dei responder alla stimolazione a breve termine
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'impianto permanente
2 mesi dopo l'impianto permanente
Efficacia della neuromodulazione
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'impianto permanente
Efficacia della neuromodulazione (percentuale di risposte positive) a 1 anno
1 anno dopo l'impianto permanente
Dati manometrici, punteggi Wexner, QoL ed EVA, tempo di transito nel colon dei responder alla stimolazione prolungata
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'impianto permanente
1 anno dopo l'impianto permanente
Valutare l'opinione dello sperimentatore sulla risposta di neuromodulazione, utilizzando il diario del paziente.
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'impianto permanente
1 anno dopo l'impianto permanente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Investigatori

  • Investigatore principale: Frank ZERBIB, Professor, University Hospital, Bordeaux

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2012

Primo Inserito (STIMA)

27 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

23 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2011/23

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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