Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit der Sakralnervenmodulation bei schwerer refraktärer Verstopfung (CONSTIMOD)

22. Juli 2015 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux
Patienten mit refraktärer chronischer Obstipation werden zwei konventionelle Therapiestrategien angeboten: entweder eine medikamentöse Behandlung, oder eine Operation (bei Medikamentenversagen). Dennoch könnte ein Verfahren, das weniger invasiv als eine Operation ist, eine alternative Strategie sein: die Sakralnervenmodulation. Dieses Verfahren besteht darin, die Nerven zu stimulieren, die die Kontraktionen des Dickdarms und damit das Phänomen des Stuhlgangs steuern. Mehrere offene Studien haben gezeigt, dass die Sakralnervenmodulation bei der Verringerung von Verstopfung und damit verbundenen Symptomen wirksam sein kann. Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit der Sakralnervenstimulation bei Patienten mit Obstipation zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz von Verstopfung liegt in westlichen Ländern bei 2-27 %. Bei Patienten, bei denen eine medizinische Behandlung (Abführmittel, Biofeedback) fehlschlägt, kann eine chirurgische Lösung in Betracht gezogen werden (subtotale Kolektomie). Die Ergebnisse sind jedoch variabel und setzen sie dem Risiko funktioneller Folgeerscheinungen aus.

Die Sakralnervenmodulation ist ein minimalinvasives Verfahren im Vergleich zur standardmäßigen chirurgischen Unterstützung (Kolektomie) und reversibel, das aus zwei Stufen besteht. Zunächst ermöglicht ein 3-wöchiger temporärer Stimulationstest die Überprüfung der Wirksamkeit der Neuromodulation. Fällt der Test positiv aus, ist die Stimulationselektrode definitiv implantiert. Risiken im Zusammenhang mit dem Eingriff (Infektion, Schmerzen) sind viel geringer als bei einer herkömmlichen chirurgischen Unterstützung.

Nicht vergleichende Studien, die mit 19 und 62 Patienten durchgeführt wurden, zeigten, dass 40-73 % der implantierten Patienten eine Verbesserung ihrer Verstopfung haben und mittelfristig von einer dauerhaften Implantation mit guten Ergebnissen profitieren könnten.

Das primäre Ziel der Prüfarztstudie ist die Bewertung der kurzfristigen Wirksamkeit (Prozentsatz der Responder nach 2 Monaten) der Sakralnervenmodulation bei der Behandlung schwerer chronischer Obstipation.

Dies ist eine doppelblinde, multizentrische klinische Crossover-Studie in Frankreich, die zwei Phasen umfasst: 2 Monate Stimulation EIN und 2 Monate Stimulation AUS. Zwischen diesen beiden Perioden wird eine 15-tägige „Wash-out“-Periode eingehalten, während der sich alle Patienten im OFF-Modus befinden (insgesamt 4,5 Monate). Dieser Zeitraum von 4,5 Monaten wird um einen Nachbeobachtungszeitraum von 7 Monaten verlängert, in dem alle Patienten behandelt werden (Stimulation EIN).

Wenn diese Studie die Wirksamkeit dieses Verfahrens zeigte, könnten Patienten mit schwerer refraktärer Obstipation von einem sakralen Nervenmodulationstest profitieren, bevor sie eine chirurgische Behandlung in Betracht ziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
        • Service d'hépato-gastroentérologie et oncologie digestive
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63000
        • Service d'hépato-gastroentérologie - CHU Estaing
      • Colombes, Frankreich, 92000
        • Service de gastroentérologie - AP HP
      • Grenoble, Frankreich, 38000
        • Service de Chirurgie générale - CHU de Grenoble
      • Lyon, Frankreich, 69000
        • Service d'exploration fonctionnelle digestive -Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Frankreich, 13000
        • Service de gastroentérologie - hopital nord -AP-HM
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • : Clinique de chirurgie digestive et endocrinienne. Institut des Maladies de l'Appareil Digestif (IMAD
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • SMAD CHU Pontchaillou -Rennes
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • Service de physiologie digestive, urinaire, respiratoire et sportive - CHU de rouen
      • Tours, Frankreich, 37000
        • Service d'hépato-gastroentérologie et explorations fonctionnelles digestives - CHU de Tours
    • Limoges
      • CHU de Limoges, Limoges, Frankreich, 87000
        • Service d' Hépato-gastro-entérologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre alt

  • Verstopfung, definiert durch mindestens zwei der folgenden Kriterien:

    • Häufigkeit von 2 Stuhlgängen oder weniger pro Woche
    • Schwere Ausgangsverstopfung, d. h., dass mehr als 25 % der Zeit eine digitale Extraktion oder Einläufe erforderlich sind
    • Gefühl einer unvollständigen Entleerung mehr als 25 % der Zeit
  • Refraktäre Verstopfung seit mindestens 1 Jahr gegenüber einer im Zentrum durchgeführten medizinischen Behandlung (medikamentöse Behandlung und/oder Biofeedback) (Versagen oder Intoleranz gegenüber abführenden osmotischen Behandlungen, Stimulanzien und Prucaloprid), für die eine Operation diskutiert wird
  • Patienten, die vor der Aufnahme mindestens 3 Monate im Zentrum betreut wurden
  • Patienten mit Sozialversicherungssystem
  • Patienten, die die Einverständniserklärung gelesen und unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  • Verstopfung als Folge einer anorektalen Fehlbildung, einer chirurgischen Folge, kolorektaler oder analer organischer Läsionen oder einer pelviperinealen statischen Störung, die für eine chirurgische Behandlung angezeigt ist
  • Verstopfung infolge neurologischer Pathologie und/oder gleichzeitiger Einnahme von Behandlungen (Opiate, Anticholinergika)
  • Geschichte der partiellen Kolektomie
  • Patienten, bei denen die Implantation einer Stimulationselektrode aus anatomischen Gründen nicht möglich ist (z. sakrale Agenesie)
  • Schwangere Frauen oder im gebärfähigen Alter ohne ausreichende Verhütungsbarriere (Östrogen-Progesteron-Kontrazeptiva oder Intrauterinpessar)
  • Hauterkrankung verbunden mit einem Infektionsrisiko - nach Meinung des Prüfarztes
  • Patient mit Herzschrittmacher oder Defibrillator
  • Patient, der einer Magnetresonanztomographie ausgesetzt war
  • Psychiatrische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes mit der Anwendung der Behandlung nicht vereinbar ist
  • Missverständnisse des Patienten in mündlicher und schriftlicher französischer Sprache
  • Patient, der an einer anderen Studie teilnimmt
  • Patienten, die das erste Tagebuch nicht ohne fehlende Daten ausfüllen (in Bezug auf Elemente, die zur Definition des primären Endpunkts verwendet wurden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm ein-aus

Nach der endgültigen Implantation werden die Stimulatoren für 8 Wochen in die Position AUS gebracht.

Dann werden alle Stimulatoren für 15 Tage abgeschaltet. Schließlich werden die Stimulatoren für den zweiten Arm während 8 Wochen eingeschaltet
Verfahren: Modulation der Sakralnerven

Nach der endgültigen Implantation werden die Stimulatoren 8 Wochen lang für den ersten Arm in Position ON (Arm an-aus) oder OFF (Arm aus-an) und für den zweiten Arm in Position OFF platziert.

Dann werden alle Stimulatoren (sowohl erster als auch zweiter Arm) für 15 Tage ausgeschaltet.

Schließlich werden die Stimulatoren für den ersten Arm in der Position AUS gehalten und für den zweiten Arm während 8 Wochen eingeschaltet
EXPERIMENTAL: Arm aus-an

Nach der endgültigen Implantation werden die Stimulatoren 8 Wochen lang in Position ON platziert.

Dann werden alle Stimulatoren für 15 Tage abgeschaltet. Schließlich werden die Stimulatoren 8 Wochen lang in der Position AUS gehalten
Verfahren: Modulation der Sakralnerven

Nach der endgültigen Implantation werden die Stimulatoren 8 Wochen lang für den ersten Arm in Position ON (Arm an-aus) oder OFF (Arm aus-an) und für den zweiten Arm in Position OFF platziert.

Dann werden alle Stimulatoren (sowohl erster als auch zweiter Arm) für 15 Tage ausgeschaltet.

Schließlich werden die Stimulatoren für den ersten Arm in der Position AUS gehalten und für den zweiten Arm während 8 Wochen eingeschaltet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die nach 2 Monaten eine positive Reaktion auf die Sakralnervenstimulation zeigten
Zeitfenster: 2 Monate der Stimulationsphase
Prozentsatz der Patienten, die eine positive Reaktion auf die Sakralnervenstimulation während des Zeitraums „ON“ zeigten, verglichen mit dem Zeitraum „OFF“, basierend auf einer objektiven Bewertung der Anzahl von Fäkalien und ihrer Eigenschaften
2 Monate der Stimulationsphase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Merkmale, Manometriedaten, Wexner-Score der Responder auf die Stimulation während des temporären Stimulationstests (Zeitraum vor der dauerhaften Implantation)
Zeitfenster: 3 Wochen zwischen temporärer und permanenter Implantation
3 Wochen zwischen temporärer und permanenter Implantation
Klinische Merkmale, Manometriedaten, Wexner-Score der Responder auf Kurzzeitstimulation
Zeitfenster: 2 Monate nach der dauerhaften Implantation
2 Monate nach der dauerhaften Implantation
Wirksamkeit der Neuromodulation
Zeitfenster: 1 Jahr nach dauerhafter Implantation
Wirksamkeit der Neuromodulation (Prozentsatz positiver Responder) nach 1 Jahr
1 Jahr nach dauerhafter Implantation
Manometriedaten, Wexner-, QoL- und EVA-Scores, Zeit des Dickdarmtransit von Respondern auf verlängerte Stimulation
Zeitfenster: 1 Jahr nach dauerhafter Implantation
1 Jahr nach dauerhafter Implantation
Bewertung der Meinung des Prüfarztes über die Neuromodulationsreaktion anhand des Patiententagebuchs.
Zeitfenster: 1 Jahr nach dauerhafter Implantation
1 Jahr nach dauerhafter Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Ermittler

  • Hauptermittler: Frank ZERBIB, Professor, University Hospital, Bordeaux

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2011/23

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Modulation der Sakralnerven

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Panama

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren