Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sakraalisen hermon modulaation tehokkuus vaikeassa tulenkestävässä ummetuksessa (CONSTIMOD)

keskiviikko 22. heinäkuuta 2015 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux
Potilaille, joilla on refraktaarinen krooninen ummetus, tarjotaan kaksi tavanomaista hoitostrategiaa: joko lääkehoito tai joko leikkaus (jos lääkitys epäonnistuu). Siitä huolimatta toimenpide, joka on vähemmän invasiivinen kuin leikkaus, voisi olla vaihtoehtoinen strategia: sakraalisen hermon modulaatio. Tämä toimenpide koostuu niiden hermojen stimuloinnista, jotka säätelevät paksusuolen supistuksia ja siten ulostusilmiötä. Useat avoimet tutkimukset ovat ehdottaneet, että sakraalisen hermon modulaatio voi olla tehokas vähentämään ummetusta ja siihen liittyviä oireita. Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida ristinluun hermostimulaation tehokkuutta potilailla, joilla on ummetus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ummetuksen esiintyvyys on länsimaissa 2-27 prosenttia. Jos potilas ei saa lääkinnällistä hoitoa (laksatiivit, biofeedback), voidaan harkita kirurgista ratkaisua (subtotal colectomy). Mutta tulokset ovat vaihtelevia, ja se asettaa heidät toiminnallisten seurausten riskiin.

Sakraalisen hermon modulaatio on minimaalisesti invasiivinen toimenpide verrattuna tavanomaiseen kirurgiseen tukeen (kolektomia) ja reversiibeli, joka koostuu kahdesta vaiheesta. Ensinnäkin 3 viikon tilapäinen stimulaatiotesti mahdollistaa neuromodulaation tehokkuuden varmistamisen. Jos testi on positiivinen, stimuloiva elektrodi on ehdottomasti istutettu. Toimenpiteeseen liittyvät riskit (infektio, kipu) ovat paljon pienempiä kuin tavanomaiseen kirurgiseen tukeen liittyvät riskit.

Ei-vertailevat tutkimukset, jotka suoritettiin 19 ja 62 potilaalla, osoittivat, että 40–73 %:lla implantoiduista potilaista ummetus on parantunut ja että pysyvä implantaatio voisi hyötyä hyvistä tuloksista keskipitkällä aikavälillä.

Tutkijoiden tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ristinluun hermomodulaation lyhytaikaista tehokkuutta (vastaajien prosenttiosuus 2 kuukauden kohdalla) vaikean kroonisen ummetuksen hoidossa.

Tämä on ristiin suunniteltu, kaksoissokkoutettu, ranskalainen monikeskuskliininen tutkimus, joka sisältää kaksi jaksoa: 2 kuukauden stimulaatio PÄÄLLÄ ja 2 kuukauden stimulaatio POIS PÄÄLTÄ. Näiden kahden jakson välillä noudatetaan 15 päivän "washout"-jaksoa, jonka aikana kaikki potilaat ovat OFF-tilassa (yhteensä 4,5 kuukautta). Tätä 4,5 kuukauden ajanjaksoa jatketaan 7 kuukauden seurantajaksolla, jonka aikana kaikkia potilaita hoidetaan (stimulaatio ON).

Jos tämä tutkimus osoitti tämän toimenpiteen tehokkuutta, potilaat, joilla on vaikea refraktaarinen ummetus, voisivat hyötyä sakraalisen hermon modulaatiotestistä ennen leikkaushoidon harkitsemista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33075
        • Service d'hépato-gastroentérologie et oncologie digestive
      • Clermont Ferrand, Ranska, 63000
        • Service d'hépato-gastroentérologie - CHU Estaing
      • Colombes, Ranska, 92000
        • Service de gastroentérologie - AP HP
      • Grenoble, Ranska, 38000
        • Service de Chirurgie générale - CHU de Grenoble
      • Lyon, Ranska, 69000
        • Service d'exploration fonctionnelle digestive -Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Ranska, 13000
        • Service de gastroentérologie - hopital nord -AP-HM
      • Nantes, Ranska, 44000
        • : Clinique de chirurgie digestive et endocrinienne. Institut des Maladies de l'Appareil Digestif (IMAD
      • Rennes, Ranska, 35000
        • SMAD CHU Pontchaillou -Rennes
      • Rouen, Ranska, 76000
        • Service de physiologie digestive, urinaire, respiratoire et sportive - CHU de rouen
      • Tours, Ranska, 37000
        • Service d'hépato-gastroentérologie et explorations fonctionnelles digestives - CHU de Tours
    • Limoges
      • CHU de Limoges, Limoges, Ranska, 87000
        • Service d' Hépato-gastro-entérologie

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha

  • Ummetus määritellään vähintään kahdella seuraavista kriteereistä:

    • Ulosteiden esiintymistiheys 2 tai vähemmän viikossa
    • Vaikea ulostuloummetus, eli tarve käyttää digitaalista poistoa tai peräruiskeita yli 25 % ajasta
    • Epätäydellisen evakuoinnin tunne yli 25 % ajasta
  • Refraktorinen ummetus vähintään 1 vuoden jälkeen lääkinnälliseen hoitoon (lääkehoito ja/tai biofeedback), joka on suoritettu keskustassa (laksatiivisten osmoottisten hoitojen, piristeiden ja prukalopridin epäonnistuminen tai intoleranssi), jonka osalta keskustellaan leikkauksesta
  • Potilaita tuettiin keskuksessa vähintään 3 kuukautta ennen sisällyttämistä
  • Potilaat, joilla on sosiaaliturvajärjestelmä
  • Potilaat, jotka ovat lukeneet ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ummetus, joka on seurausta ano-rektaalisesta epämuodostuksesta, kirurgisesta seurauksesta, kolorektaalisista tai peräaukon orgaanisista vaurioista tai lantion perineaalista staattista häiriötä, joka on tarkoitettu kirurgiseen hoitoon
  • Ummetus, joka johtuu neurologisesta patologiasta ja/tai samanaikaisesta hoidosta (opiaatit, antikolinergiset aineet)
  • Osittainen kolektomian historia
  • Potilaat, joille stimuloivan elektrodin implantointi on mahdotonta anatomisista syistä (esim. sakraalinen ageneesi)
  • Raskaana olevat naispotilaat tai hedelmällisessä iässä olevat potilaat, joilla ei ole riittävää ehkäisyestettä (estrogeeni-progesteroniehkäisyvalmisteet tai kohdunsisäinen laite)
  • Ihosairaus, johon liittyy infektioriski - tutkijan mielestä
  • Potilas, jolla on sydämentahdistin tai defibrillaattori
  • Potilas altistuu resonanssimagneettikuvaukselle
  • Psykiatrinen sairaus, joka ei sovi hoidon käyttöön - tutkijan mielestä
  • Potilas ymmärtää väärin suullista ja kirjallista ranskan kieltä
  • Potilas osallistuu toiseen tutkimukseen
  • Potilaat, jotka eivät täytä ensimmäistä päiväkirjaa ilman, että puuttuvat tiedot (koskevat ensisijaisen päätepisteen määrittämiseen käytettyjä kohteita)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Käsi päälle-pois

Lopullisen implantoinnin jälkeen stimulaattorit asetetaan OFF-asentoon 8 viikon ajaksi.

Sitten kaikki stimulaattorit kytketään pois päältä 15 päiväksi. Lopuksi stimulaattorit kytketään päälle toiselle haaralle 8 viikon ajaksi
Menettely: sakraalisen hermon modulaatio

Lopullisen implantaation jälkeen stimulaattorit asetetaan asentoon ON (arm on-off) tai OFF (arm off-on) ensimmäiselle käsivarrelle ja asentoon OFF toiselle käsivarrelle 8 viikon ajaksi.

Sitten kaikki stimulaattorit kytketään pois päältä (sekä ensimmäinen että toinen käsi) 15 päiväksi.

Lopuksi stimulaattorit pidetään OFF-asennossa ensimmäisellä kädellä ja ON-asennossa toisessa kädessä 8 viikon ajan
KOKEELLISTA: Varsi pois päältä

Lopullisen implantoinnin jälkeen stimulaattorit asetetaan asentoon ON 8 viikon ajaksi.

Sitten kaikki stimulaattorit kytketään pois päältä 15 päiväksi. Lopuksi stimulaattorit pidetään OFF-asennossa 8 viikon ajan
Menettely: sakraalisen hermon modulaatio

Lopullisen implantaation jälkeen stimulaattorit asetetaan asentoon ON (arm on-off) tai OFF (arm off-on) ensimmäiselle käsivarrelle ja asentoon OFF toiselle käsivarrelle 8 viikon ajaksi.

Sitten kaikki stimulaattorit kytketään pois päältä (sekä ensimmäinen että toinen käsi) 15 päiväksi.

Lopuksi stimulaattorit pidetään OFF-asennossa ensimmäisellä kädellä ja ON-asennossa toisessa kädessä 8 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka osoittavat positiivisen vasteen sakraalisen hermon stimulaatioon 2 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 2 kuukautta stimulaatiojaksosta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli positiivinen vaste sakraalisen hermostimulaatioon aikana "ON" verrattuna ajanjaksoon "OFF" ulosteiden lukumäärän ja niiden ominaisuuksien objektiivisen arvioinnin perusteella
2 kuukautta stimulaatiojaksosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliiniset ominaisuudet, manometriatiedot, stimulaatioon reagoineiden Wexner-pisteet väliaikaisen stimulaatiotestin aikana (jakso ennen pysyvää implantaatiota)
Aikaikkuna: 3 viikkoa väliaikaisen ja pysyvän implantoinnin välillä
3 viikkoa väliaikaisen ja pysyvän implantoinnin välillä
Kliiniset ominaisuudet, manometriatiedot, lyhytaikaiseen stimulaatioon reagoineiden Wexner-pistemäärä
Aikaikkuna: 2 kuukautta pysyvän implantoinnin jälkeen
2 kuukautta pysyvän implantoinnin jälkeen
Neuromodulaation tehokkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi pysyvän implantoinnin jälkeen
Neuromodulaation tehokkuus (positiivisten vasteiden prosenttiosuus) 1 vuoden kohdalla
1 vuosi pysyvän implantoinnin jälkeen
Manometriatiedot, Wexner-, QoL- ja EVA-pisteet, pitkäkestoiseen stimulaatioon reagoineiden paksusuolessa kulkemisen aika
Aikaikkuna: 1 vuosi pysyvän implantoinnin jälkeen
1 vuosi pysyvän implantoinnin jälkeen
Arvioida tutkijan mielipide neuromodulaatiovasteesta potilaspäiväkirjan avulla.
Aikaikkuna: 1 vuosi pysyvän implantoinnin jälkeen
1 vuosi pysyvän implantoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Bordeaux

Tutkijat

  • Päätutkija: Frank ZERBIB, Professor, University Hospital, Bordeaux

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 27. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 23. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHUBX 2011/23

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset sakraalisen hermon modulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa