Эффективность модуляции крестцового нерва при тяжелом рефрактерном запоре (CONSTIMOD)
Обзор исследования
Подробное описание
Распространенность запоров составляет 2-27% в западных странах. Для пациентов, не получающих медикаментозного лечения (слабительные, биологическая обратная связь), может быть рассмотрено хирургическое решение (субтотальная колэктомия). Но результаты изменчивы, и это подвергает их риску функциональных последствий.
Модуляция крестцового нерва является малоинвазивной процедурой по сравнению со стандартной хирургической поддержкой (колэктомией) и обратимой, состоящей из двух этапов. Во-первых, 3-недельный тест временной стимуляции позволяет проверить эффективность нейромодуляции. Если тест положительный, обязательно имплантируется стимулирующий электрод. Риски, связанные с процедурой (инфекция, боль), намного меньше, чем риски, связанные с обычной хирургической поддержкой.
Несравнительные исследования, проведенные с участием 19 и 62 пациентов, показали, что у 40-73% пациентов с имплантированными имплантатами наблюдается улучшение их запоров, и им может помочь постоянная имплантация с хорошими результатами в среднесрочной перспективе.
Основной целью исследования исследователей является оценка краткосрочной эффективности (процент ответивших через 2 месяца) модуляции крестцового нерва при лечении тяжелых хронических запоров.
Это перекрестное, двойное слепое, многоцентровое французское клиническое исследование, включающее два периода: 2 месяца стимуляции с включением и 2 месяца стимуляции без стимуляции. Между этими двумя периодами будет соблюдаться 15-дневный период «вымывания», в течение которого все пациенты будут находиться в режиме «ВЫКЛ» (всего 4,5 месяца). Этот период в 4,5 месяца будет продлен на период наблюдения в 7 месяцев, в течение которого все пациенты будут проходить лечение (включение стимуляции).
Если бы это исследование показало эффективность этой процедуры, пациентам с тяжелым рефрактерным запором можно было бы провести тест на модуляцию крестцового нерва, прежде чем рассматривать возможность хирургического лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33075
- Service d'hépato-gastroentérologie et oncologie digestive
-
Clermont Ferrand, Франция, 63000
- Service d'hépato-gastroentérologie - CHU Estaing
-
Colombes, Франция, 92000
- Service de gastroentérologie - AP HP
-
Grenoble, Франция, 38000
- Service de Chirurgie générale - CHU de Grenoble
-
Lyon, Франция, 69000
- Service d'exploration fonctionnelle digestive -Hospices Civils de Lyon
-
Marseille, Франция, 13000
- Service de gastroentérologie - hopital nord -AP-HM
-
Nantes, Франция, 44000
- : Clinique de chirurgie digestive et endocrinienne. Institut des Maladies de l'Appareil Digestif (IMAD
-
Rennes, Франция, 35000
- SMAD CHU Pontchaillou -Rennes
-
Rouen, Франция, 76000
- Service de physiologie digestive, urinaire, respiratoire et sportive - CHU de rouen
-
Tours, Франция, 37000
- Service d'hépato-gastroentérologie et explorations fonctionnelles digestives - CHU de Tours
-
-
Limoges
-
CHU de Limoges, Limoges, Франция, 87000
- Service d' Hépato-gastro-entérologie
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
Запор определяется по крайней мере двумя из следующих критериев:
- Частота стула 2 или менее раз в неделю
- Тяжелый выходной запор, т. е. необходимость использования пальцевого извлечения или клизмы более чем в 25% случаев
- Ощущение неполной эвакуации более 25% времени
- Рефрактерный запор в течение как минимум 1 года до медикаментозного лечения (медикаментозное лечение и/или биологическая обратная связь), проводимого в центре (неэффективность или непереносимость слабительного осмотического лечения, стимуляторов и прукалоприда), по поводу которого обсуждается хирургическое вмешательство
- Пациентов поддерживали в центре не менее 3 месяцев до включения
- Пациенты, имеющие систему социального обеспечения
- Пациенты, прочитавшие и подписавшие форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Запор, вторичный по отношению к аноректальной мальформации, последствиям хирургического вмешательства, колоректальным или анальным органическим поражениям или тазо-промежностным статическим расстройствам, показанным для хирургического лечения
- Запор, вторичный по отношению к неврологической патологии и/или приему сопутствующей терапии (опиаты, антихолинергические средства)
- Частичная колэктомия в анамнезе
- Пациенты, у которых имплантация стимулирующего электрода невозможна по анатомическим причинам (напр. агенезия крестца)
- Беременные пациентки или женщины с потенциалом деторождения без адекватного противозачаточного барьера (эстроген-прогестероновые контрацептивы или внутриматочные спирали)
- Заболевание кожи, связанное с риском инфицирования – по мнению исследователя
- Пациент с кардиостимулятором или дефибриллятором
- Пациент подвергается воздействию резонансной магнитной томографии
- Психическое заболевание, несовместимое с применением лечения - по мнению исследователя
- Пациент неправильно понимает устную и письменную французскую речь
- Пациент, участвующий в другом исследовании
- Пациенты, которые не заполнили первый дневник без пропуска данных (относительно элементов, используемых для определения первичной конечной точки)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука вкл-выкл
После окончательной имплантации стимуляторы помещают в положение OFF на 8 недель. Затем все стимуляторы выключаются на 15 дней. Наконец, стимуляторы включаются для второй руки в течение 8 недель. |
После окончательной имплантации стимуляторы помещаются в положение ON (рука включена-выключена) или OFF (плечо выключено-включено) для первой руки и в положение OFF для второй руки в течение 8 недель. Затем все стимуляторы выключаются (как первая, так и вторая рука) на 15 дней. Наконец, стимуляторы поддерживаются в положении ВЫКЛ для первой руки и ВКЛЮЧЕНЫ для второй руки в течение 8 недель. |
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука выключена
После окончательной имплантации стимуляторы помещают в положение ВКЛ на 8 недель. Затем все стимуляторы выключаются на 15 дней. Наконец, стимуляторы поддерживаются в положении OFF в течение 8 недель. |
После окончательной имплантации стимуляторы помещаются в положение ON (рука включена-выключена) или OFF (плечо выключено-включено) для первой руки и в положение OFF для второй руки в течение 8 недель. Затем все стимуляторы выключаются (как первая, так и вторая рука) на 15 дней. Наконец, стимуляторы поддерживаются в положении ВЫКЛ для первой руки и ВКЛЮЧЕНЫ для второй руки в течение 8 недель. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, демонстрирующих положительный ответ на стимуляцию крестцового нерва через 2 месяца
Временное ограничение: 2 месяца периода стимуляции
|
Процент пациентов, демонстрирующих положительный ответ на стимуляцию крестцового нерва в период «ВКЛ» по сравнению с периодом «ВЫКЛ» на основе объективной оценки количества фекалий и их характеристик
|
2 месяца периода стимуляции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая характеристика, данные манометрии, шкала Векснера респондеров на стимуляцию во время пробы с временной стимуляцией (период до постоянной имплантации)
Временное ограничение: 3 недели между временной и постоянной имплантацией
|
3 недели между временной и постоянной имплантацией
|
|
|
Клиническая характеристика, данные манометрии, шкала Векснера у респондеров на кратковременную стимуляцию
Временное ограничение: Через 2 месяца после постоянной имплантации
|
Через 2 месяца после постоянной имплантации
|
|
|
Эффективность нейромодуляции
Временное ограничение: 1 год после постоянной имплантации
|
Эффективность нейромодуляции (процент положительных ответов) через 1 год
|
1 год после постоянной имплантации
|
|
Данные манометрии, шкалы Векснера, QoL и EVA, время транзита по толстой кишке респондеров на длительную стимуляцию
Временное ограничение: 1 год после постоянной имплантации
|
1 год после постоянной имплантации
|
|
|
Оценить мнение исследователя о нейромодуляционном ответе, используя дневник пациента.
Временное ограничение: 1 год после постоянной имплантации
|
1 год после постоянной имплантации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Frank ZERBIB, Professor, University Hospital, Bordeaux
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2011/23
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .