중증 난치성 변비에서 천골신경 조절의 효능 (CONSTIMOD)
연구 개요
상세 설명
변비의 유병률은 서구 국가에서 2-27%입니다. 의학적 치료(완하제, 바이오피드백)에 실패한 환자의 경우 수술적 해결책을 고려할 수 있습니다(결장절제술). 그러나 결과는 다양하며 기능적 후유증의 위험이 있습니다.
천골 신경 변조는 표준 수술 지원(colectomy) 및 가역적 수술과 비교하여 최소 침습 절차이며 두 단계로 구성됩니다. 첫째, 3주간의 일시적인 자극 테스트를 통해 신경 조절의 효능을 검증할 수 있습니다. 검사 결과가 양성이면 자극 전극이 확실히 이식된 것입니다. 절차(감염, 통증)와 관련된 위험은 기존의 수술 지원과 관련된 위험보다 훨씬 적습니다.
19명과 62명의 환자를 대상으로 실시한 비비교 연구에서 이식 환자의 40-73%가 변비가 개선되었으며 중기적으로 좋은 결과로 영구 이식의 혜택을 받을 수 있는 것으로 나타났습니다.
조사자 연구의 주요 목적은 중증 만성 변비의 치료에서 천골 신경 변조의 단기 효능(2개월째 반응자의 백분율)을 평가하는 것입니다.
이것은 2개월의 자극 ON 및 2개월의 자극 OFF의 두 기간을 포함하는 교차 설계, 이중 맹검, 프랑스 다기관 임상 시험입니다. 이 두 기간 사이에 모든 환자가 OFF 모드(총 4.5개월)에 있는 15일의 "워시 아웃" 기간이 준수됩니다. 4.5개월의 이 기간은 모든 환자가 치료되는(자극 ON) 7개월의 추적 기간으로 연장됩니다.
이 시험에서 이 절차의 효율성이 입증되면 중증 난치성 변비 환자는 외과적 치료를 고려하기 전에 천골 신경 변조 검사의 이점을 얻을 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스, 33075
- Service d'hépato-gastroentérologie et oncologie digestive
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Clermont Ferrand, 프랑스, 63000
- Service d'hépato-gastroentérologie - CHU Estaing
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Colombes, 프랑스, 92000
- Service de gastroentérologie - AP HP
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Grenoble, 프랑스, 38000
- Service de Chirurgie générale - CHU de Grenoble
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Lyon, 프랑스, 69000
- Service d'exploration fonctionnelle digestive -Hospices Civils de Lyon
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Marseille, 프랑스, 13000
- Service de gastroentérologie - hopital nord -AP-HM
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Nantes, 프랑스, 44000
- : Clinique de chirurgie digestive et endocrinienne. Institut des Maladies de l'Appareil Digestif (IMAD
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Rennes, 프랑스, 35000
- SMAD CHU Pontchaillou -Rennes
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Rouen, 프랑스, 76000
- Service de physiologie digestive, urinaire, respiratoire et sportive - CHU de rouen
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Tours, 프랑스, 37000
- Service d'hépato-gastroentérologie et explorations fonctionnelles digestives - CHU de Tours
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Limoges
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CHU de Limoges, Limoges, 프랑스, 87000
- Service d' Hépato-gastro-entérologie
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
다음 기준 중 적어도 두 가지로 정의되는 변비:
- 일주일에 2회 이하의 배변 빈도
- 심한 출구 변비, 즉 25% 이상의 시간 동안 디지털 추출 또는 관장을 사용해야 함
- 시간의 25% 이상 불완전 대피의 감각
- 센터에서 시행된 치료(약물 치료 및/또는 바이오피드백)에 대해 적어도 1년 이상 난치성 변비(하제 삼투압 치료, 각성제 및 프루칼로프라이드에 대한 실패 또는 내약성)로 수술이 논의됨
- 포함 전 최소 3개월 동안 센터에서 지원되는 환자
- 사회보장제도가 있는 환자
- 정보에 입각한 동의서를 읽고 서명한 환자
제외 기준:
- 항문-직장 기형, 수술 후유증, 결장직장 또는 항문 기질 병변, 또는 외과적 치료가 필요한 골반-회음 정체 장애에 이차적인 변비
- 신경학적 병리 및/또는 수반되는 치료 섭취(아편제, 항콜린제)에 이차적인 변비
- 부분 결장 절제술 역사
- 해부학적 사유로 자극전극 삽입이 불가능한 환자(예. 성례의 무형성)
- 적절한 피임 장벽(에스트로겐-프로게스테론 피임제 또는 자궁 내 장치)이 없는 임신 여성 환자 또는 가임 가능성이 있는 환자
- 감염 위험과 관련된 피부 질환 - 연구자의 의견에 따름
- 심박 조율기 또는 제세동기를 사용하는 환자
- 공명 자기 영상에 노출된 환자
- 치료의 사용과 양립할 수 없는 정신 질환 - 연구자의 의견에 따름
- 환자가 구두 및 서면 프랑스어를 오해함
- 다른 연구에 참여하는 환자
- 누락된 데이터 없이 첫 번째 일기를 작성하지 않은 환자(일차 종료점을 정의하는 데 사용되는 항목 관련 항목)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 켜기-끄기
최종 이식 후 자극기는 8주 동안 OFF 위치에 배치됩니다. 그런 다음 모든 자극기를 15일 동안 끕니다. 마지막으로 자극기는 8주 동안 두 번째 팔에 대해 켜집니다. |
최종 이식 후 자극기는 8주 동안 첫 번째 팔에 대해 ON(팔 켜기-끄기) 또는 OFF(팔 끄기-켜기) 위치에 놓고 두 번째 팔에 대해 OFF 위치에 놓습니다. 그런 다음 모든 자극기를 15일 동안 끕니다(첫 번째 팔과 두 번째 팔 모두). 마지막으로 자극기는 8주 동안 첫 번째 팔에 대해 OFF 위치를 유지하고 두 번째 팔에 대해 스위치를 켭니다. |
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실험적: 암 오프 온
최종 이식 후 자극기는 8주 동안 ON 위치에 배치됩니다. 그런 다음 모든 자극기를 15일 동안 끕니다. 마지막으로 자극기는 8주 동안 OFF 위치에 유지됩니다. |
최종 이식 후 자극기는 8주 동안 첫 번째 팔에 대해 ON(팔 켜기-끄기) 또는 OFF(팔 끄기-켜기) 위치에 놓고 두 번째 팔에 대해 OFF 위치에 놓습니다. 그런 다음 모든 자극기를 15일 동안 끕니다(첫 번째 팔과 두 번째 팔 모두). 마지막으로 자극기는 8주 동안 첫 번째 팔에 대해 OFF 위치를 유지하고 두 번째 팔에 대해 스위치를 켭니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2개월째 천골 신경 자극에 양성 반응을 보이는 환자의 비율
기간: 자극 기간 2개월
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대변의 수와 특징에 대한 객관적인 평가에 기초하여 "OFF" 기간과 비교하여 "ON" 기간 동안 천골 신경 자극에 대해 긍정적인 반응을 보이는 환자의 비율
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자극 기간 2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임시 자극 시험(영구 이식 전 기간) 동안 자극에 대한 반응자의 임상 특성, 내압 데이터, Wexner 점수
기간: 임시 이식과 영구 이식 사이의 3주
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임시 이식과 영구 이식 사이의 3주
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단기 자극에 대한 반응자의 임상 특성, 압력 측정 데이터, Wexner 점수
기간: 영구 이식 후 2개월
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영구 이식 후 2개월
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신경조절의 효능
기간: 영구 이식 후 1년
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1년차 신경조절 효능(양성 반응자의 백분율)
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영구 이식 후 1년
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Manometry 데이터, Wexner, QoL 및 EVA 점수, 장기 자극에 대한 반응자의 결장 통과 시간
기간: 영구 이식 후 1년
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영구 이식 후 1년
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환자 일기를 사용하여 신경 조절 반응에 대한 조사자의 의견을 평가합니다.
기간: 영구 이식 후 1년
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영구 이식 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Frank ZERBIB, Professor, University Hospital, Bordeaux
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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