心的外傷後ストレス障害の治療における星状神経節ブロックのランダム化プラセボ対照試験
2017年3月28日 更新者:Steven Hanling、United States Naval Medical Center, San Diego
心的外傷後ストレス障害 (PTSD) は、社会的、職業的、またはその他の機能の重要な側面に苦痛または障害を引き起こす壊滅的な状態です。
軍隊でのPTSDの発生は増加しています。
これは、軍人、その家族、そして社会全体に大きな影響を与えています。
2007 年に医学研究所によって招集された専門家委員会によると、現在使用されているほとんどの PTSD 療法の有効性は低いです。
安全で効果的な治療法が緊急に必要とされています。
この調査の具体的な目的は、疼痛管理で一般的に使用される手順である局所麻酔による星状神経節ブロック (SGB) を利用して、PTSD 症状を緩和するための新しいアプローチの有効性を評価することです。
中等度から重度の PTSD の症状を経験している男性兵士は、PTSD 治療の介入として、局所麻酔による星状神経節ブロックの評価のために募集されます。
参加者は無作為に割り付けられ、C6結節への局所麻酔を伴うSGBを受けるか、首への生理食塩水の皮下注射を含む偽手術を受けます。
処置の前後の PTSD 症状は、包括的な臨床医管理スケール、自己報告尺度、認知能力の客観的尺度、および生理学的反応性尺度を使用して測定されます。
被験者は、手順の前、手順の1週間後、手順の1か月後、および3か月後に評価を受けます。
偽の注射を受けた患者は、治療群へのクロスオーバーが許可されます。
シカゴの Lipov らと Walter Reed Medical Center の Mulvaney らの公開された症例報告に基づいて、星状ガングリオン ブロックの使用が PTSD の減少につながると予測します。臨床医が管理する尺度、自己報告尺度、認知能力の客観的尺度、および生理学的反応性尺度によって測定される症状を測定し、PTSD 症状の有意かつ持続的な軽減につながります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
41
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92134-1005
- United States Naval Medical Center San Diego
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
- 性別: 男性と女性
- 最低年齢/最高年齢: 18歳以上
- 健康ボランティアを受け入れます:
はい、ただし軽度から重度の PTSD の症状を経験している必要があります
包含基準には、次のような被験者が含まれます。
- -被験者(男性および/または女性)は、中等度から重度のPTSD症状を経験しています
- -SGB手順を受けることを選択した被験者(男性および/または女性)。
- DEERS対象
除外基準には、次のような被験者が含まれます。
- 体温、血圧、心拍数が正常範囲を超えているなど、急性で不安定な病状がある;電解質異常;インフォームドコンセントを排除する/独立して決定を下すことができない精神状態;抗生物質療法について;制御されていない発作;吐き気/嘔吐;寝汗;血液疾患。
- 急性感染症、心臓障害、または心拍数またはリズムの不規則性がある。
- 病的徐脈
- 前頸部領域の局所感染症がある
- 重度の肺疾患を患っている(重度の肺疾患では、患者は最小限の運動で(安静時でも)重度の息切れを経験する可能性があり、酸素補給が必要であり、徐々に身体障害者になり、絶え間ない咳とそれに伴う喘鳴がある可能性があります)。
- 抗凝固作用がある
- 血液凝固障害がある
- -米国麻酔学会(ASA)の身体状態スコアが3以上(重度の全身性疾患、無力ではない)
- 局所麻酔薬および/または造影剤に対してアレルギー反応を起こす、
- 脳卒中、過去または現在の精神病の診断など、認知機能に影響を与える状態または障害がある
- 試験手順を無効にする条件がある (例: 英語が第一言語ではない、書く、話す、読むことができないなど)
- 右側にホルネル症候群がある
- 緑内障の診断を受けている
- 妊娠している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:プラセボ
登録時に同じレベルの PTSD 重症度または状態の悪化 (すなわち、CAPS スコアが 40 以上) を示すプラセボ群の 1 か月後の被験者には、SGB 治療が提供され、アクティブな治療にクロスオーバーされます。
プラセボから実際の SGB 治療に切り替えた患者は、切り替え後 1 週間、1 か月、および 3 か月追跡されます。
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プラセボ注射にランダム化された参加者では、同じポジショニング、モニタリング、滅菌準備と技術、および局所麻酔プロトコルが使用されます。
22 g の針は代わりに、C6 結節の上にある皮下の表面組織に配置されますが、星状神経節の椎前筋膜面が侵害されないほど十分に表面的です。
透視ガイダンスを使用して、この針に 2 cc の造影剤を注入し、表面的な広がりを確認します。
次に、針に保存料を含まない生理食塩水 5 cc を注入し、針を抜きます。
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実験的:星状神経節ブロック (SGB)
SGBアームに割り当てられた被験者は、SGB手順を受け、手順の1週間、1か月、3か月後、またはCAPSスコアが40未満になるまで追跡されます。
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ロピビカインによる星状神経節注射を受ける参加者については、22 g 針を経皮的に前外側 C6 椎体に向けます。超音波ガイドを使用して近くの血管構造を避け、適切な椎骨レベルと組織面を特定します。
血液と CSF の負の吸引、およびデジタル減算の後、2cc のイオヘキソール (Omnipaque 180) をライブ蛍光透視下で針を通して注入し、前椎骨面に広がった色素を視覚化します。この時点で、7cc の 0.5% ロビカインが注射して針を抜きます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床医管理 PSTD スケール (CAPS)
時間枠:1週間
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CAPS は一般に PTSD 評価のゴールド スタンダードと見なされており、登録時の 1 週間前のベースライン測定値と比較して PTSD 症状の重症度を判断するために使用されます。
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1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PTSD チェックリスト ミリタリー バージョン (PCL-M)
時間枠:1週間
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PCL は、PTSD の 17 の DSM-IV 症状の 17 項目の自己報告尺度です。
PTSDのスクリーニングと診断、および治療中および治療後の症状の変化の監視に使用されます。
登録時のベースライン測定前の1週間と比較する
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1週間
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患者健康アンケート 9 (PHQ-9)
時間枠:1週間
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PHQ-9 は、患者健康アンケートの 9 項目のうつ病尺度です。
PHQ-9 は、プライマリ ケアの臨床医がうつ病を診断し、治療を選択して監視するのを支援するための強力なツールです。
登録時のベースライン測定前の1週間と比較する
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1週間
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ベック不安インベントリー (BAI)
時間枠:1週間
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個人の不安の重症度を測定するために使用される 21 の質問の多肢選択式の自己報告インベントリ。
登録時のベースライン測定前の1週間と比較する
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1週間
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シーハン障害尺度 (SDS)
時間枠:1週間
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仕事/学校活動、家族関係、および社会的機能における障害を評価し、精神障害の機能的影響を評価します。
登録時のベースライン測定前の1週間と比較する
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1週間
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行動反応性試験(BRT)
時間枠:1週間
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登録時のベースライン測定前の1週間と比較する
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1週間
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自動神経心理学的評価指標 (ANAM)
時間枠:1週間
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注意、集中力、反応時間、記憶、処理速度、意思決定などの認知領域のコンピューターベースの評価。
個人の認知状態の経時変化を評価します。
登録時のベースライン測定前の 1 週間と比較する。
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1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Steven Hanling, MD, CDR、United States Naval Medical Center, San Diego
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月25日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月28日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NMCSD.2010.0157
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