Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie van ganglion stellatum bij de behandeling van posttraumatische stressstoornis

28 maart 2017 bijgewerkt door: Steven Hanling, United States Naval Medical Center, San Diego
Posttraumatische stressstoornis (PTSS) is een verwoestende aandoening die angst of beperkingen veroorzaakt in sociale, beroepsmatige of andere belangrijke aspecten van het functioneren. Het voorkomen van PTSS in het leger neemt toe. Dit heeft aanzienlijke gevolgen gehad voor militaire leden, hun families en de samenleving als geheel. Volgens een panel van deskundigen, bijeengeroepen door het Institute of Medicine in 2007, is de effectiviteit van de meeste momenteel gebruikte PTSS-therapieën laag. Veilige en effectieve behandelingen zijn dringend nodig. Het specifieke doel van dit onderzoek is het evalueren van de effectiviteit van een nieuwe benadering om PTSS-symptomen te verlichten, gebruikmakend van een procedure die gewoonlijk wordt gebruikt bij pijnbehandeling, een stellaatganglionblokkade (SGB) met lokale anesthesie. Mannelijke soldaten die matige tot ernstige symptomen van PTSS ervaren, zullen worden aangeworven voor evaluatie van stellaatganglionblokkade met lokale anesthesie als interventie voor PTSS-behandeling. Deelnemers worden gerandomiseerd om ofwel de SGB te ontvangen met lokale anesthesie tot C6-tuberkel of een schijnprocedure waarbij een onderhuidse zoutoplossing in de nek wordt geïnjecteerd. De PTSS-symptomen voor en na de procedure zullen worden gemeten met behulp van een uitgebreide, door de arts beheerde schaal, zelfrapportagemetingen, objectieve metingen van cognitief vermogen en fysiologische reactiviteitsmetingen. Proefpersonen ondergaan een beoordeling voorafgaand aan de procedure, een week na de procedure, een maand en 3 maanden na de procedure. Patiënten die schijninjecties krijgen, mogen overstappen naar de behandelingsgroep. Op basis van gepubliceerde casusrapporten van Lipov et al. in Chicago en Mulvaney et al. van Walter Reed Medical Center, die deze techniek gebruikten om soldaten met gevechtsgerelateerde PTSD succesvol te behandelen, voorspellen we dat het gebruik van Stellate Ganglion Block zal resulteren in vermindering van PTSS symptomen zoals gemeten door clinicus toegediende schalen, zelfrapportagemetingen, objectieve metingen van cognitief vermogen en fysiologische reactiviteitsmetingen, wat leidt tot een significante en blijvende vermindering van PTSS-symptomen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

41

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92134-1005
        • United States Naval Medical Center San Diego

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  1. Geslacht: Man en Vrouw
  2. Minimumleeftijd/maximumleeftijd: ouder dan 18 jaar
  3. Accepteert gezonde vrijwilligers:

Ja, maar moet milde tot ernstige symptomen van PTSS hebben

Inclusiecriteria omvatten proefpersonen die:

  • Proefpersonen (mannelijk en/of vrouwelijk) met matige tot ernstige PTSS-symptomen
  • Proefpersonen (man en/of vrouw) die ervoor kiezen om de SGB-procedure te ondergaan.
  • HEREN komen in aanmerking

Uitsluitingscriteria omvatten proefpersonen die:

  • Een acute, onstabiele medische aandoening hebben, d.w.z. temperatuur, bloeddruk, hartslag buiten normale grenzen; elektrolytafwijkingen; psychische aandoeningen die geïnformeerde toestemming onmogelijk maken/niet in staat zijn om zelfstandig beslissingen te nemen; op antibiotische therapie; ongecontroleerde aanvallen; misselijkheid/braken; Nacht zweet; bloeddyscrasieën.
  • Als u acute infecties of cardiale complicaties of onregelmatigheden in de hartslag of het ritme heeft.
  • Pathologische bradycardie
  • Heb lokale infecties van het voorste nekgebied
  • Een ernstige longaandoening heeft (bij een ernstige longaandoening kan de patiënt ernstige kortademigheid ervaren bij minimale inspanning [zelfs in rust], heeft hij aanvullende zuurstof nodig, is hij progressief invalide en kan hij constant hoesten en daarbij horende piepende ademhaling hebben).
  • Zijn ontstolt
  • Een bloedstollingsstoornis hebben
  • Een fysieke statusscore van de American Society of Anesthesiologists (ASA) hebben van 3 of hoger (ernstige systemische ziekte, niet arbeidsongeschikt)
  • Allergische reacties hebben op plaatselijke verdovingsmiddelen en/of contrastkleurstoffen,
  • Aandoeningen of stoornissen hebben die het cognitief functioneren beïnvloeden, waaronder beroerte, vroegere of huidige diagnose van psychose,
  • Omstandigheden hebben die testprocedures ongeldig maken (bijv. Engels is niet de eerste taal, onvermogen om te schrijven, spreken, lezen, enz.)
  • Heb het syndroom van Horner aan de rechterkant
  • Heb een diagnose van glaucoom
  • Zwanger bent

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Placebo
Proefpersonen 1 maand post in de placebogroep die ofwel hetzelfde niveau van PTSD-ernst vertonen bij inschrijving of verslechtering van de aandoening (d.w.z. CAPS-score groter dan of gelijk aan 40) krijgen SGB-behandeling aangeboden en worden overgezet naar actieve behandeling. Patiënten die overstappen van placebo naar actieve SGB-behandeling zullen een week, een maand en drie maanden na de overstap worden gevolgd.
Bij deelnemers gerandomiseerd naar de placebo-injectie, zullen dezelfde positionering, monitoring, steriele voorbereiding en techniek en hetzelfde lokale anesthesieprotocol worden gebruikt. De naald van 22 g zal in plaats daarvan worden geplaatst in de subcutane, oppervlakkige weefsels die over de C6-knobbel liggen, maar oppervlakkig genoeg om het prevertebrale fasciale vlak van het ganglion stellatum niet te doorbreken. Met behulp van fluoroscopie wordt deze naald geïnjecteerd met 2 cc contrastkleurstof om oppervlakkige verspreiding te bevestigen. De naald wordt vervolgens geïnjecteerd met 5 cc conserveermiddelvrije normale zoutoplossing en de naald wordt verwijderd.
Experimenteel: Ganglion stellatum blokkade (SGB)
Proefpersonen die zijn toegewezen aan de SGB-arm ondergaan de SGB-procedure en worden één week, één maand en drie maanden na de procedure gevolgd of totdat de CAPS-score lager is dan 40.
Voor deelnemers die de stervormige ganglioninjectie met ropivicaïne krijgen, zal een naald van 22 g percutaan naar het anterolaterale C6-wervellichaam worden geleid met behulp van ultrasone begeleiding om de nabijgelegen vasculaire structuren te vermijden en het juiste wervelniveau en weefselvlak te identificeren. Na negatieve aspiratie voor bloed en CSF, en digitale aftrekking, wordt 2 cc Iohexol (Omnipaque 180) door de naald geïnjecteerd onder live fluoroscopie om de kleurstof verspreid over het pre-vertebrale vlak te visualiseren. Op dit punt zal 7 cc 0,5% ropivicaïne worden geïnjecteerd en de naald wordt verwijderd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de arts toegediende PSTD-schaal (CAPS)
Tijdsspanne: 1 week
De CAPS wordt over het algemeen beschouwd als de gouden standaard voor PTSS-beoordeling en zal worden gebruikt om de ernst van PTSS-symptomen te bepalen in vergelijking met de pre-baselinemetingen van 1 week bij inschrijving
1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PTSS Checklist Militaire Versie (PCL-M)
Tijdsspanne: 1 week
De PCL is een zelfrapportagemaatstaf van 17 items van de 17 DSM-IV-symptomen van PTSS. Het wordt gebruikt om personen te screenen en te diagnosticeren op PTSS, en om de symptoomverandering tijdens en na de behandeling te volgen. Te vergelijken met de pre-baselinemetingen van 1 week bij inschrijving
1 week
De Patiëntgezondheidsvragenlijst 9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: 1 week
De PHQ-9 is de depressieschaal met negen items van de Patient Health Questionnaire. De PHQ-9 is een krachtig hulpmiddel om huisartsen te helpen bij het diagnosticeren van depressie en het selecteren en monitoren van behandelingen. Te vergelijken met de pre-baselinemetingen van 1 week bij inschrijving
1 week
Beck Angst Inventarisatie (BAI)
Tijdsspanne: 1 week
Een meerkeuzevragenlijst met 21 vragen die wordt gebruikt om de ernst van iemands angst te meten. Te vergelijken met de pre-baselinemetingen van 1 week bij inschrijving
1 week
Sheehan-handicapschaal (SDS)
Tijdsspanne: 1 week
Beoordeelt handicap in werk- / schoolactiviteiten, gezinsrelaties en sociaal functioneren, en evalueert de functionele impact van psychiatrische stoornissen. Te vergelijken met de pre-baselinemetingen van 1 week bij inschrijving
1 week
Gedragsreactiviteitstest (BRT)
Tijdsspanne: 1 week
Te vergelijken met de pre-baselinemetingen van 1 week bij inschrijving
1 week
Geautomatiseerde neuropsychologische beoordelingsmetriek (ANAM)
Tijdsspanne: 1 week
Computergebaseerde beoordelingen van cognitieve domeinen, waaronder aandacht, concentratie, reactietijd, geheugen, verwerkingssnelheid en besluitvorming. Evalueer veranderingen in de cognitieve status van een individu in de loop van de tijd. Te vergelijken met de pre-baselinemetingen van 1 week bij inschrijving.
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven Hanling, MD, CDR, United States Naval Medical Center, San Diego

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren