星状神经节阻滞治疗创伤后应激障碍的随机、安慰剂对照试验
2017年3月28日 更新者：Steven Hanling、United States Naval Medical Center, San Diego
创伤后应激障碍 (PTSD) 是一种破坏性状况，会导致社会、职业或其他重要功能方面的痛苦或损害。
军队中 PTSD 的发生率呈上升趋势。
这对军人、他们的家人和整个社会都产生了重大影响。
根据医学研究所 2007 年召集的专家小组的说法，目前使用的大多数 PTSD 疗法的有效性都很低。
迫切需要安全有效的治疗方法。
这项调查的具体目的是评估一种缓解 PTSD 症状的新方法的有效性，该方法利用疼痛管理中常用的程序，即局部麻醉的星状神经节阻滞 (SGB)。
将招募出现中度至重度 PTSD 症状的男性士兵，通过局部麻醉评估星状神经节阻滞作为 PTSD 治疗的干预措施。
参与者将被随机分配接受对 C6 结节进行局部麻醉的 SGB 或涉及向颈部皮下注射生理盐水的假手术。
将使用临床医生管理的综合量表、自我报告措施、认知能力的客观措施和生理反应措施来衡量手术前后的 PTSD 症状。
受试者将在手术前、手术后一周、手术后一个月和三个月接受评估。
接受假注射的患者将被允许交叉到治疗组。
根据芝加哥 Lipov 等人和沃尔特里德医学中心的 Mulvaney 等人发表的病例报告，他们利用这项技术成功治疗了患有与战斗相关的 PTSD 的士兵，我们预测星状神经节阻滞的使用将减少 PTSD通过临床医生管理的量表、自我报告测量、认知能力的客观测量和生理反应测量测量的症状，导致 PTSD 症状显着和持久减少。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
41
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92134-1005
- United States Naval Medical Center San Diego
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
- 性别：男性和女性
- 最低年龄/最高年龄：18岁以上
- 接受健康志愿者：
是的，但必须经历轻微到严重的创伤后应激障碍症状
纳入标准将包括以下对象：
- 受试者，（男性和/或女性），经历中度至重度 PTSD 症状
- 选择接受 SGB 程序的受试者（男性和/或女性）。
- 符合条件的鹿
排除标准将包括以下对象：
- 有急性、不稳定的医疗状况，即体温、血压、心率超出正常范围；电解质异常；排除知情同意/无法独立做出决定的精神状况；抗生素治疗；不受控制的癫痫发作；恶心，呕吐;盗汗;血液恶液质。
- 有急性感染或心脏损害或心率或节律不规则。
- 病理性心动过缓
- 颈部前部有局部感染
- 患有严重的肺部疾病（在严重的肺部疾病中，患者可能会在极小的运动 [甚至在休息时] 时出现严重的呼吸急促，需要补充氧气，逐渐丧失能力并且可能会持续咳嗽并伴有喘息）。
- 抗凝
- 有凝血障碍
- 美国麻醉师协会 (ASA) 的身体状况评分为 3 分或更高（严重的全身性疾病，未丧失工作能力）
- 对局部麻醉剂和/或对比染料有过敏反应，
- 有影响认知功能的病症或障碍，包括中风、过去或现在的精神病诊断，
- 具有使测试程序无效的条件（例如，英语不是第一语言、无法写、说、读等）
- 右侧有霍纳氏综合症
- 诊断为青光眼
- 怀孕了
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：安慰剂
安慰剂组 1 个月后的受试者在入组时表现出相同水平的 PTSD 严重程度或病情恶化（即 CAPS 评分大于或等于 40）将接受 SGB 治疗并交叉接受积极治疗。
从安慰剂交叉到活性 SGB 治疗的患者将在交叉后一周、一个月和三个月接受随访。
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在随机接受安慰剂注射的参与者中，将使用相同的体位、监测、无菌准备和技术以及局部麻醉方案。
22 g 针头将被放置在覆盖 C6 结节的皮下浅表组织中，但足够浅，星状神经节的椎前筋膜平面不会被破坏。
使用荧光镜引导，该针头将注入 2 cc 对比染料以确认表面扩散。
然后针头将被注射 5 cc 不含防腐剂的生理盐水，然后针头将被移除。
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实验性的：星状神经节阻滞 (SGB)
分配到 SGB 组的受试者将接受 SGB 手术，并在手术后一周、一个月和三个月接受随访，或直到 CAPS 分数低于 40。
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对于接受罗哌卡因星状神经节注射的参与者，将使用超声引导将 22 g 针头经皮穿刺至 C6 椎体前外侧，以避开附近的血管结构并确定合适的椎骨水平和组织平面。
在对血液和 CSF 进行负抽吸并进行数字减影后，将在实时透视下通过针头注射 2cc 碘海醇 (Omnipaque 180)，以观察染料在椎前平面上的分布。此时，将使用 7 cc 0.5% 罗哌卡因注射，针头将被移除。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床医生管理的 PSTD 量表 (CAPS)
大体时间：1周
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CAPS 通常被认为是 PTSD 评估的金标准，将用于确定 PTSD 症状的严重程度，与入学时 1 周前基线措施相比
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1周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PTSD 清单军事版 (PCL-M)
大体时间：1周
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PCL 是对 PTSD 的 17 种 DSM-IV 症状的 17 项自我报告测量。
它用于筛查和诊断个体的 PTSD，以及监测治疗期间和治疗后的症状变化。
与入组时 1 周前基线测量值进行比较
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1周
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患者健康问卷 9 (PHQ-9)
大体时间：1周
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PHQ-9 是患者健康问卷的九项抑郁量表。
PHQ-9 是协助初级保健临床医生诊断抑郁症以及选择和监测治疗的强大工具。
与入组时 1 周前基线测量值进行比较
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1周
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贝克焦虑量表 (BAI)
大体时间：1周
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一个包含 21 个问题的多项选择自我报告清单，用于衡量个人焦虑的严重程度。
与入组时 1 周前基线测量值进行比较
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1周
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Sheehan 残疾量表 (SDS)
大体时间：1周
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评估工作/学校活动、家庭关系和社会功能方面的残疾，并评估精神疾病对功能的影响。
与入组时 1 周前基线测量值进行比较
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1周
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行为反应测试 (BRT)
大体时间：1周
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与入组时 1 周前基线测量值进行比较
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1周
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自动神经心理学评估指标 (ANAM)
大体时间：1周
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基于计算机的认知领域评估，包括注意力、注意力、反应时间、记忆力、处理速度和决策制定。
评估个人认知状态随时间的变化。
与入组时 1 周前基线测量值进行比较。
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1周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Steven Hanling, MD, CDR、United States Naval Medical Center, San Diego
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月25日
首次发布 (估计)
2012年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月28日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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