Randomizowana, kontrolowana placebo próba blokowania zwojów gwiaździstych w leczeniu zespołu stresu pourazowego
28 marca 2017 zaktualizowane przez: Steven Hanling, United States Naval Medical Center, San Diego
Zespół stresu pourazowego (PTSD) to wyniszczający stan, który powoduje niepokój lub upośledzenie społecznych, zawodowych lub innych ważnych aspektów funkcjonowania.
Występowanie PTSD w wojsku jest coraz częstsze.
Miało to znaczący wpływ na członków wojska, ich rodziny i społeczeństwo jako całość.
Według panelu ekspertów zwołanego przez Instytut Medycyny w 2007 roku skuteczność większości obecnie stosowanych terapii PTSD jest niska.
Bezpieczne i skuteczne metody leczenia są pilnie potrzebne.
Konkretnym celem tego badania jest ocena skuteczności nowego podejścia do łagodzenia objawów PTSD, wykorzystującego procedurę powszechnie stosowaną w leczeniu bólu, blokadę zwoju gwiaździstego (SGB) w znieczuleniu miejscowym.
Żołnierze płci męskiej, u których występują objawy PTSD o nasileniu od umiarkowanych do ciężkich, będą rekrutowani do oceny blokady zwoju gwiaździstego w znieczuleniu miejscowym jako interwencji w leczeniu PTSD.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej SGB ze znieczuleniem miejscowym guzka C6 lub pozorowaną procedurę polegającą na podskórnym wstrzyknięciu soli fizjologicznej w szyję.
Objawy PTSD przed i po zabiegu będą mierzone za pomocą kompleksowej skali podawanej przez klinicystę, pomiarów samoopisowych, obiektywnych pomiarów zdolności poznawczych i pomiarów reaktywności fizjologicznej.
Pacjenci zostaną poddani ocenie przed zabiegiem, tydzień po zabiegu, miesiąc i 3 miesiące po zabiegu.
Pacjenci otrzymujący zastrzyki pozorowane będą mogli przejść do grupy terapeutycznej.
Na podstawie opublikowanych opisów przypadków Lipova i wsp. w Chicago oraz Mulvaneya i wsp. z Walter Reed Medical Center, którzy wykorzystali tę technikę do skutecznego leczenia żołnierzy z zespołem stresu pourazowego związanego z walką, przewidujemy, że zastosowanie blokady zwoju gwiaździstego spowoduje zmniejszenie PTSD objawów mierzonych za pomocą skal stosowanych przez klinicystów, pomiarów samoopisowych, obiektywnych pomiarów zdolności poznawczych i pomiarów reaktywności fizjologicznej, co prowadzi do znacznej i trwałej redukcji objawów PTSD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
41
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92134-1005
- United States Naval Medical Center San Diego
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
- Płeć: mężczyzna i kobieta
- Minimalny wiek/ Maksymalny wiek: Powyżej 18 roku życia
- Akceptuje zdrowych ochotników:
Tak, ale musi doświadczać łagodnych lub ciężkich objawów zespołu stresu pourazowego
Kryteria włączenia obejmą osoby, które:
- Osoby badane (mężczyźni i/lub kobiety) doświadczają objawów PTSD o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego
- Pacjenci (mężczyźni i/lub kobiety), którzy zdecydują się poddać procedurze SGB.
- JELONY Kwalifikujące się
Kryteria wykluczenia obejmą osoby, które:
- Masz ostry, niestabilny stan zdrowia, tj. temperatura, ciśnienie krwi, tętno poza normalnymi granicami; nieprawidłowości elektrolitowe; stany psychiczne uniemożliwiające świadomą zgodę/niezdolność do samodzielnego podejmowania decyzji; na antybiotykoterapii; niekontrolowane drgawki; nudności wymioty; nocne poty; Dyskrazja.
- Mają ostre infekcje lub upośledzenie czynności serca lub nieprawidłowości częstości akcji serca lub rytmu.
- Patologiczna bradykardia
- Miej miejscowe infekcje przedniego obszaru szyi
- Masz ciężką chorobę płuc (w ciężkiej chorobie płuc pacjent może odczuwać ciężką duszność przy minimalnym wysiłku [nawet w spoczynku], wymaga dodatkowego tlenu, jest postępujący niepełnosprawny i może mieć stały kaszel i towarzyszący mu świszczący oddech).
- Są antykoagulowane
- Masz zaburzenia krzepnięcia krwi
- Mieć ocenę stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) 3 lub wyższą (ciężka choroba ogólnoustrojowa, nie powodująca obezwładnienia)
- mają reakcje alergiczne na miejscowe środki znieczulające i/lub barwniki kontrastowe,
- Mają stany lub zaburzenia, które wpływają na funkcjonowanie poznawcze, w tym udar, przebytą lub obecną diagnozę psychozy,
- Mają warunki, które unieważniają procedury testowe (np. angielski nie jest pierwszym językiem, niezdolność do pisania, mówienia, czytania itp.)
- Mieć zespół Hornera po prawej stronie
- Mieć diagnozę jaskry
- są w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Placebo
Osobom, które po 1 miesiącu w grupie placebo wykażą ten sam stopień nasilenia PTSD lub pogorszenie stanu (tj. wynik CAPS większy lub równy 40), zostanie zaproponowane leczenie SGB i przejście do aktywnego leczenia.
Pacjenci, którzy przejdą z placebo na aktywne leczenie SGB, będą obserwowani tydzień, jeden miesiąc i trzy miesiące po zmianie.
|
U uczestników losowo przydzielonych do wstrzyknięcia placebo zastosowane zostanie to samo ułożenie, monitorowanie, sterylne przygotowanie i technika oraz protokół znieczulenia miejscowego.
Igła 22 g zostanie zamiast tego umieszczona w podskórnych, powierzchownych tkankach pokrywających guzek C6, ale wystarczająco powierzchownie, aby nie naruszyć płaszczyzny powięzi przedkręgowej zwoju gwiaździstego.
Korzystając z kontroli fluoroskopowej, do tej igły zostaną wstrzyknięte 2 cm3 barwnika kontrastowego, aby potwierdzić powierzchowne rozprzestrzenianie się.
Następnie w igłę zostanie wstrzyknięte 5 cm3 normalnej soli fizjologicznej bez środków konserwujących i igła zostanie usunięta.
|
|
Eksperymentalny: Gwiezdny blok ganglionu (SGB)
Pacjenci przydzieleni do ramienia SGB zostaną poddani procedurze SGB i będą obserwowani tydzień, miesiąc i trzy miesiące po zabiegu lub do momentu, gdy wynik CAPS spadnie poniżej 40.
|
W przypadku uczestników otrzymujących zastrzyk z ropiwikainy w zwoje gwiaździste, igła 22 g zostanie wprowadzona przezskórnie do przednio-bocznego trzonu kręgu C6. Za pomocą ultradźwięków ominie się pobliskie struktury naczyniowe i zidentyfikuje odpowiedni poziom kręgów i płaszczyznę tkanki.
Po negatywnej aspiracji krwi i płynu mózgowo-rdzeniowego oraz odjęciu cyfrowym, 2 cm3 joheksolu (Omnipaque 180) zostanie wstrzyknięte przez igłę pod żywą fluoroskopią w celu wizualizacji rozprowadzenia barwnika w płaszczyźnie przedkręgowej. wstrzyknięty i igła zostanie usunięta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala PSTD administrowana przez lekarza (CAPS)
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
CAPS jest ogólnie uważany za złoty standard oceny PTSD i będzie używany do określenia nasilenia objawów PTSD w porównaniu z pomiarami 1 tydzień przed punktem odniesienia w momencie rejestracji
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lista kontrolna PTSD Wersja wojskowa (PCL-M)
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
PCL to 17-punktowa samoopisowa miara 17 objawów PTSD DSM-IV.
Służy do badania przesiewowego i diagnozowania osób pod kątem PTSD, a także monitorowania zmian objawów w trakcie i po leczeniu.
Do porównania z pomiarami 1 tydzień przed punktem odniesienia w momencie rejestracji
|
1 tydzień
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
PHQ-9 to dziewięciopunktowa skala depresji Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta.
PHQ-9 to potężne narzędzie wspomagające lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej w diagnozowaniu depresji, a także w wyborze i monitorowaniu leczenia.
Do porównania z pomiarami 1 tydzień przed punktem odniesienia w momencie rejestracji
|
1 tydzień
|
|
Inwentarz Lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Zestaw samoopisowy składający się z 21 pytań wielokrotnego wyboru, który służy do pomiaru nasilenia lęku danej osoby.
Do porównania z pomiarami 1 tydzień przed punktem odniesienia w momencie rejestracji
|
1 tydzień
|
|
Skala Niepełnosprawności Sheehana (SDS)
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Ocenia niepełnosprawność w pracy / szkole, relacjach rodzinnych i funkcjonowaniu społecznym oraz ocenia funkcjonalny wpływ zaburzeń psychicznych.
Do porównania z pomiarami 1 tydzień przed punktem odniesienia w momencie rejestracji
|
1 tydzień
|
|
Test reaktywności behawioralnej (BRT)
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Do porównania z pomiarami 1 tydzień przed punktem odniesienia w momencie rejestracji
|
1 tydzień
|
|
Metryka automatycznej oceny neuropsychologicznej (ANAM)
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Komputerowe oceny domen poznawczych, w tym uwagi, koncentracji, czasu reakcji, pamięci, szybkości przetwarzania i podejmowania decyzji.
Oceń zmiany stanu poznawczego danej osoby w czasie.
Do porównania z pomiarami 1 tydzień przed punktem odniesienia w momencie rejestracji.
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Steven Hanling, MD, CDR, United States Naval Medical Center, San Diego
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 czerwca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NMCSD.2010.0157
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .