Satunnaistettu, lumekontrolloitu koe tähtikunglioblokista posttraumaattisen stressihäiriön hoidossa
tiistai 28. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Steven Hanling, United States Naval Medical Center, San Diego
Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) on tuhoisa tila, joka aiheuttaa ahdistusta tai heikkenemistä sosiaalisissa, ammatillisissa tai muissa tärkeissä toiminnan näkökohdissa.
PTSD:n esiintyminen armeijassa on kasvussa.
Tämä on vaikuttanut merkittävästi sotilaisiin, heidän perheisiinsä ja koko yhteiskuntaan.
Lääketieteen laitoksen vuonna 2007 koolle kutsuman asiantuntijapaneelin mukaan useimpien tällä hetkellä käytössä olevien PTSD-hoitojen tehokkuus on heikko.
Turvallisia ja tehokkaita hoitoja tarvitaan kiireesti.
Tämän tutkimuksen erityistavoitteena on arvioida uudenlaisen lähestymistavan tehokkuutta PTSD-oireiden lievittämiseen käyttämällä kivunhoidossa yleisesti käytettyä toimenpidettä, Stellate Ganglion Block (SGB) paikallispuudutuksessa.
Miespuoliset sotilaat, joilla on kohtalaisia tai vaikeita PTSD:n oireita, rekrytoidaan arvioimaan stellate ganglion blokkaa paikallispuudutuksessa PTSD-hoidon interventioon.
Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko SGB:n paikallispuudutuksessa C6-tuberkliin tai näennäistoimenpiteenä, johon kuuluu ihonalainen suolaliuosruiske kaulaan.
PTSD-oireita ennen toimenpidettä ja sen jälkeen mitataan käyttämällä kattavaa lääkärin määräämää asteikkoa, itseraportointimittauksia, objektiivisia kognitiivisen kyvyn mittareita ja fysiologisia reaktiivisuusmittauksia.
Koehenkilöille suoritetaan arviointi ennen toimenpidettä, viikko toimenpiteen jälkeen, kuukausi ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Valeinjektiota saavat potilaat voivat siirtyä hoitoryhmään.
Lipov et al Chicagossa ja Mulvaney ym. Walter Reed Medical Centeristä, jotka käyttivät tätä tekniikkaa menestyksekkäästi taisteluun liittyvän PTSD:n sotilaiden hoitoon, ennustamme, että Stellate Ganglion Blockin käyttö johtaa PTSD:n vähenemiseen. oireet mitattuna kliinikon antamilla asteikoilla, itseraportointimittauksilla, objektiivisilla kognitiivisten kykyjen mittareilla ja fysiologisilla reaktiivisuusmittauksilla, mikä johtaa PTSD-oireiden merkittävään ja pysyvään vähenemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
41
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92134-1005
- United States Naval Medical Center San Diego
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
- Sukupuoli: Mies ja nainen
- Vähimmäisikä / enimmäisikä: Yli 18 vuotta
- Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia:
Kyllä, mutta hänellä on oltava lievistä vaikeisiin PTSD:n oireita
Osallistumiskriteerit sisältävät aiheita, jotka:
- Koehenkilöt (mies ja/tai nainen), joilla on kohtalaisia tai vaikeita PTSD-oireita
- Kohteet (mies ja/tai nainen), jotka valitsevat SGB-menettelyn.
- DEERS Tukikelpoinen
Poissulkemiskriteerit sisältävät aiheita, jotka:
- sinulla on akuutti, epävakaa sairaus eli lämpötila, verenpaine, syke normaalin rajojen ulkopuolella; elektrolyyttihäiriöt; mielenterveystilat, jotka estävät tietoisen suostumuksen/kyvyttömyyden tehdä päätöksiä itsenäisesti; antibioottihoidosta; hallitsemattomat kohtaukset; pahoinvointi oksentelu; yöhikoilut; veren dyskrasiat.
- Sinulla on akuutteja infektioita tai sydämen vajaatoimintaa tai sydämen sykkeen tai rytmin epäsäännöllisyyttä.
- Patologinen bradykardia
- On paikallisia infektioita niskan etuosassa
- Onko sinulla vaikea keuhkosairaus (vakavassa keuhkosairaudessa potilaalla voi esiintyä vakavaa hengenahdistusta vähäisessä rasituksessa [jopa levossa], hän tarvitsee lisähappea, on asteittain vajaakuntoinen ja hänellä voi olla jatkuvaa yskää ja siihen liittyvää hengityksen vinkumista).
- Ovat antikoaguloituja
- Onko sinulla veren hyytymishäiriö
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan pistemäärä on 3 tai korkeampi (vakava systeeminen sairaus, ei toimintakyvytön)
- sinulla on allergisia reaktioita paikallispuudutteita ja/tai kontrastivärejä kohtaan,
- sinulla on sairauksia tai häiriöitä, jotka vaikuttavat kognitiiviseen toimintaan, mukaan lukien aivohalvaus, aiempi tai nykyinen psykoosidiagnoosi,
- sinulla on ehtoja, jotka mitätöivät testausmenettelyt (esim. englanti ei ole ensimmäinen kieli, kyvyttömyys kirjoittaa, puhua, lukea jne.)
- Onko sinulla Hornerin oireyhtymä oikealla puolella
- Sinulla on glaukoomadiagnoosi
- Ovat raskaana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Plasebo
Kuukauden jälkeen lumeryhmässä oleville koehenkilöille, joilla on joko sama PTSD-vakavuusaste ilmoittautumisen yhteydessä tai tilan paheneminen (eli CAPS-pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 40), tarjotaan SGB-hoitoa ja siirretään aktiiviseen hoitoon.
Potilaita, jotka siirtyvät lumelääkkeestä aktiiviseen SGB-hoitoon, seurataan viikon, kuukauden ja kolmen kuukauden kuluttua siirtymisestä.
|
Osallistujat, jotka on satunnaistettu lumelääkeinjektioon, käytetään samaa sijoittelua, seurantaa, steriiliä valmistelua ja tekniikkaa sekä paikallispuudutusprotokollaa.
Sen sijaan 22 g:n neula asetetaan C6-tuberkkelin päällä oleviin ihonalaisiin, pinnallisiin kudoksiin, mutta riittävän pinnallisesti, jotta tähtiganglion prevertebraalinen faskitaso ei riko.
Fluoroskopiaa käyttäen tähän neulaan ruiskutetaan 2 cc varjoaineväriä pinnallisen leviämisen varmistamiseksi.
Sen jälkeen neulaan ruiskutetaan 5 cc säilöntäaineetonta normaalia suolaliuosta ja neula poistetaan.
|
|
Kokeellinen: Stellate Ganglion Block (SGB)
SGB-osastoon määrätyille koehenkilöille suoritetaan SGB-menettely, ja heitä seurataan viikon, kuukauden ja kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteestä tai kunnes CAPS-pistemäärä on alle 40.
|
Osallistujille, jotka saavat tähtiganglioniruiskeen ropivikaiinilla, 22 g:n neula suunnataan perkutaanisesti anterolateraaliseen C6-nikamarunkoon. Ultraääniohjausta käytetään välttämään lähellä olevia verisuonirakenteita ja tunnistamaan sopiva nikamataso ja kudostaso.
Veren ja aivo-selkäydinnesteen negatiivisen aspiraation ja digitaalisen vähennyksen jälkeen 2 cm3 Iohexolia (Omnipaque 180) ruiskutetaan neulan läpi elävässä fluoroskopiassa väriaineen levittämisen visualisoimiseksi esiselkärangan tasolle. pistetään ja neula poistetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinikon hallinnoima PSTD-asteikko (CAPS)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
CAPS-testiä pidetään yleensä PTSD-arvioinnin kultaisena standardina, ja sitä käytetään PTSD-oireiden vakavuuden määrittämiseen verrattuna 1 viikkoa edeltäviin perusmittauksiin ilmoittautumisen yhteydessä.
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PTSD-tarkistuslistan sotilasversio (PCL-M)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
PCL on 17 kohteen itseraportin mitta PTSD:n 17 DSM-IV-oireesta.
Sitä käytetään yksilöiden PTSD:n seulomiseen ja diagnosointiin sekä oireiden muutosten seurantaan hoidon aikana ja sen jälkeen.
Verrataan 1 viikkoa edeltäviin perusmittauksiin ilmoittautumisen yhteydessä
|
1 viikko
|
|
Potilaan terveyskysely 9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
PHQ-9 on Patient Health Questionnairen yhdeksän kohdan masennusasteikko.
PHQ-9 on tehokas työkalu perusterveydenhuollon kliinikoiden auttamiseksi masennuksen diagnosoinnissa sekä hoidon valinnassa ja seurannassa.
Verrataan 1 viikkoa edeltäviin perusmittauksiin ilmoittautumisen yhteydessä
|
1 viikko
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
21 kysymyksen monivalintaluettelo, jota käytetään yksilön ahdistuksen vakavuuden mittaamiseen.
Verrataan 1 viikkoa edeltäviin perusmittauksiin ilmoittautumisen yhteydessä
|
1 viikko
|
|
Sheehanin vammaisuusasteikko (SDS)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Arvioi vammaisuutta työ-/koulutoiminnassa, perhesuhteita ja sosiaalista toimintaa sekä psykiatristen häiriöiden toiminnallisia vaikutuksia.
Verrataan 1 viikkoa edeltäviin perusmittauksiin ilmoittautumisen yhteydessä
|
1 viikko
|
|
Behavioral Reactive Test (BRT)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Verrataan 1 viikkoa edeltäviin perusmittauksiin ilmoittautumisen yhteydessä
|
1 viikko
|
|
Automatisoitu neuropsykologinen arviointimetriikka (ANAM)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Kognitiivisten alojen tietokonepohjaiset arvioinnit, mukaan lukien huomio, keskittyminen, reaktioaika, muisti, käsittelynopeus ja päätöksenteko.
Arvioi yksilön kognitiivisen tilan muutoksia ajan myötä.
Verrataan 1 viikkoa edeltäviin perusmittauksiin ilmoittautumisen yhteydessä.
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Steven Hanling, MD, CDR, United States Naval Medical Center, San Diego
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 27. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NMCSD.2010.0157
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .