- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01629537
Uno studio randomizzato, controllato con placebo, sul blocco del ganglio stellato nel trattamento del disturbo da stress post traumatico
28 marzo 2017 aggiornato da: Steven Hanling, United States Naval Medical Center, San Diego
Il Disturbo Post Traumatico da Stress (PTSD) è una condizione devastante che causa disagio o compromissione degli aspetti sociali, lavorativi o di altri importanti aspetti del funzionamento.
Il verificarsi di PTSD nell'esercito è in aumento.
Ciò ha avuto un impatto significativo sui militari, sulle loro famiglie e sulla società nel suo insieme.
Secondo un gruppo di esperti convocato dall'Istituto di Medicina nel 2007, l'efficacia della maggior parte delle terapie PTSD attualmente impiegate è bassa.
Sono urgentemente necessari trattamenti sicuri ed efficaci.
Lo scopo specifico di questa indagine è valutare l'efficacia di un nuovo approccio per alleviare i sintomi di PTSD, utilizzando una procedura comunemente utilizzata nella gestione del dolore, un blocco del ganglio stellato (SGB) con anestesia locale.
I soldati maschi che manifestano sintomi di disturbo da stress post-traumatico da moderati a gravi saranno reclutati per la valutazione del blocco del ganglio stellato con anestesia locale come intervento per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico.
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere l'SGB con anestesia locale al tubercolo C6 o una procedura fittizia che prevede un'iniezione salina sottocutanea al collo.
I sintomi di disturbo da stress post-traumatico prima e dopo la procedura saranno misurati utilizzando una scala completa somministrata dal medico, misure di autovalutazione, misure oggettive di capacità cognitiva e misure di reattività fisiologica.
I soggetti saranno sottoposti a valutazione prima della procedura, una settimana dopo la procedura, un mese e 3 mesi dopo la procedura.
I pazienti che ricevono iniezioni fittizie potranno passare al gruppo di trattamento.
Sulla base dei casi clinici pubblicati di Lipov et al a Chicago e Mulvaney et al del Walter Reed Medical Center, che hanno utilizzato questa tecnica per trattare con successo i soldati con PTSD correlato al combattimento, prevediamo che l'uso di Stellate Ganlion Block si tradurrà in una riduzione del PTSD sintomi misurati da scale somministrate dal medico, misure di autovalutazione, misure oggettive di capacità cognitiva e misure di reattività fisiologica, che portano a una riduzione significativa e duratura dei sintomi di PTSD.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
41
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92134-1005
- United States Naval Medical Center San Diego
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
- Genere: maschio e femmina
- Età minima/Età massima: oltre i 18 anni
- Accetta volontari sani:
Sì, ma deve avere sintomi di disturbo da stress post-traumatico da lievi a gravi
I criteri di inclusione includeranno soggetti che:
- Soggetti, (maschi e/o femmine), che manifestano sintomi di PTSD da moderati a gravi
- Soggetti, (maschi e/o femmine), che scelgono di sottoporsi alla procedura SGB.
- CERVI Idoneo
I criteri di esclusione includeranno soggetti che:
- Avere una condizione medica acuta e instabile, ad esempio temperatura, pressione sanguigna, frequenza cardiaca al di fuori dei limiti normali; anomalie elettrolitiche; condizioni mentali che precludono il consenso informato/incapacità di prendere decisioni in modo indipendente; in terapia antibiotica; convulsioni incontrollate; nausea; sudorazioni notturne; discrasia sanguigna.
- Avere infezioni acute o compromissione cardiaca o irregolarità della frequenza cardiaca o del ritmo.
- Bradicardia patologica
- Avere infezioni locali della regione anteriore del collo
- Avere una malattia polmonare grave (nella malattia polmonare grave, il paziente può manifestare una grave mancanza di respiro con uno sforzo minimo [anche a riposo], richiedere ossigeno supplementare, è progressivamente disabilitato e può avere una tosse costante e respiro sibilante associato).
- Sono anticoagulanti
- Avere un disturbo della coagulazione del sangue
- Avere un punteggio dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di 3 o superiore (malattia sistemica grave, non invalidante)
- Avere reazioni allergiche ad anestetici locali e/o coloranti di contrasto,
- Avere condizioni o disturbi che influenzano il funzionamento cognitivo, incluso ictus, diagnosi passata o presente di psicosi,
- Avere condizioni che invalidano le procedure di test (ad esempio, inglese non prima lingua, incapacità di scrivere, parlare, leggere, ecc.)
- Avere la sindrome di Horner sul lato destro
- Avere una diagnosi di glaucoma
- Sono incinta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Placebo
Ai soggetti 1 mese dopo nel gruppo placebo che dimostrano lo stesso livello di gravità del disturbo da stress post-traumatico al momento dell'arruolamento o un peggioramento della condizione (ovvero, punteggio CAPS maggiore o uguale a 40) verrà offerto il trattamento SGB e il passaggio al trattamento attivo.
I pazienti che passano dal placebo al trattamento attivo con SGB saranno seguiti una settimana, un mese e tre mesi dopo il passaggio.
|
Nei partecipanti randomizzati all'iniezione di placebo, verrà utilizzato lo stesso posizionamento, monitoraggio, preparazione e tecnica sterile e protocollo di anestesia locale.
L'ago da 22 g verrà invece posizionato nei tessuti sottocutanei superficiali sovrastanti il tubercolo C6, ma abbastanza superficiale da non violare il piano fasciale prevertebrale del ganglio stellato.
Utilizzando la guida fluoroscopica, questo ago verrà iniettato con 2 cc di colorante di contrasto per confermare la diffusione superficiale.
L'ago verrà quindi iniettato con 5 cc di soluzione fisiologica senza conservanti e l'ago verrà rimosso.
|
|
Sperimentale: Blocco del ganglio stellato (SGB)
I soggetti assegnati al braccio SGB saranno sottoposti alla procedura SGB e saranno seguiti una settimana, un mese e tre mesi dopo la procedura o fino a quando il punteggio CAPS non sarà inferiore a 40.
|
Per i partecipanti che ricevono l'iniezione del ganglio stellato con ropivicaina, un ago da 22 g sarà diretto per via percutanea al corpo vertebrale C6 anterolaterale Utilizzando la guida ecografica per evitare le strutture vascolari vicine e identificare il livello vertebrale e il piano tissutale appropriati.
Dopo l'aspirazione negativa per sangue e CSF e la sottrazione digitale, 2 cc di Iohexol, (Omnipaque 180) saranno iniettati attraverso l'ago sotto fluoroscopia dal vivo per visualizzare il colorante diffuso sul piano pre-vertebrale. A questo punto, 7 cc di ropivicaina allo 0,5% saranno iniettato e l'ago verrà rimosso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala PSTD amministrata dal medico (CAPS)
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Il CAPS è generalmente considerato il gold standard per la valutazione del disturbo da stress post-traumatico e verrà utilizzato per determinare la gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico rispetto alle misure pre-basale di 1 settimana al momento dell'arruolamento
|
1 settimana
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lista di controllo PTSD versione militare (PCL-M)
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Il PCL è una misura self-report di 17 item dei 17 sintomi del DSM-IV di PTSD.
Viene utilizzato per lo screening e la diagnosi di individui per PTSD, nonché per monitorare il cambiamento dei sintomi durante e dopo il trattamento.
Da confrontare con le misure pre-basale di 1 settimana al momento dell'arruolamento
|
1 settimana
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Il questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Il PHQ-9 è la scala di depressione a nove elementi del questionario sulla salute del paziente.
Il PHQ-9 è un potente strumento per assistere i medici di base nella diagnosi della depressione, nonché nella selezione e nel monitoraggio del trattamento.
Da confrontare con le misure pre-basale di 1 settimana al momento dell'arruolamento
|
1 settimana
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Un inventario self-report di 21 domande a scelta multipla che viene utilizzato per misurare la gravità dell'ansia di un individuo.
Da confrontare con le misure pre-basale di 1 settimana al momento dell'arruolamento
|
1 settimana
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Scala di disabilità di Sheehan (SDS)
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Valuta la disabilità nelle attività lavorative/scolastiche, nelle relazioni familiari e nel funzionamento sociale e valuta l'impatto funzionale dei disturbi psichiatrici.
Da confrontare con le misure pre-basale di 1 settimana al momento dell'arruolamento
|
1 settimana
|
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Test di reattività comportamentale (BRT)
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Da confrontare con le misure pre-basale di 1 settimana al momento dell'arruolamento
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1 settimana
|
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Metrica di valutazione neuropsicologica automatizzata (ANAM)
Lasso di tempo: 1 settimana
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Valutazioni computerizzate di domini cognitivi tra cui attenzione, concentrazione, tempo di reazione, memoria, velocità di elaborazione e processo decisionale.
Valutare i cambiamenti nello stato cognitivo di un individuo nel tempo.
Da confrontare con le misure pre-basale di 1 settimana al momento dell'arruolamento.
|
1 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Steven Hanling, MD, CDR, United States Naval Medical Center, San Diego
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 giugno 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 giugno 2012
Primo Inserito (Stima)
27 giugno 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NMCSD.2010.0157
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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