- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01629537
Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie zur Stellat-Ganglion-Blockade bei der Behandlung von posttraumatischen Belastungsstörungen
28. März 2017 aktualisiert von: Steven Hanling, United States Naval Medical Center, San Diego
Die posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) ist ein verheerender Zustand, der zu Leiden oder Beeinträchtigungen in sozialen, beruflichen oder anderen wichtigen Aspekten des Funktionierens führt.
Das Auftreten von PTBS im Militär nimmt zu.
Dies hat erhebliche Auswirkungen auf Militärangehörige, ihre Familien und die Gesellschaft als Ganzes.
Laut einem vom Institute of Medicine im Jahr 2007 einberufenen Expertengremium ist die Wirksamkeit der meisten derzeit eingesetzten PTBS-Therapien gering.
Sichere und wirksame Behandlungen sind dringend erforderlich.
Das spezifische Ziel dieser Untersuchung ist die Bewertung der Wirksamkeit eines neuartigen Ansatzes zur Linderung von PTSD-Symptomen unter Verwendung eines Verfahrens, das üblicherweise in der Schmerzbehandlung verwendet wird, einem Stellate Ganglion Block (SGB) mit Lokalanästhesie.
Männliche Soldaten mit mittelschweren bis schweren Symptomen von PTBS werden zur Bewertung von Stellate Ganglion Block mit Lokalanästhesie als Intervention für die PTBS-Behandlung rekrutiert.
Die Teilnehmer werden randomisiert, um entweder das SGB mit örtlicher Betäubung des C6-Tuberkels oder ein Scheinverfahren mit einer subkutanen Kochsalzinjektion in den Hals zu erhalten.
Die PTSD-Symptome vor und nach dem Eingriff werden anhand einer umfassenden, vom Arzt verwalteten Skala, Selbstberichtsmessungen, objektiven Messungen der kognitiven Fähigkeiten und physiologischen Reaktivitätsmessungen gemessen.
Die Probanden werden vor dem Eingriff, eine Woche nach dem Eingriff, einen Monat und 3 Monate nach dem Eingriff einer Bewertung unterzogen.
Patienten, die Scheininjektionen erhalten, dürfen in die Behandlungsgruppe wechseln.
Basierend auf veröffentlichten Fallberichten von Lipov et al. in Chicago und Mulvaney et al. vom Walter Reed Medical Center, die diese Technik zur erfolgreichen Behandlung von Soldaten mit kampfbedingter PTBS einsetzten, sagen wir voraus, dass die Verwendung von Stellate Ganglion Block zu einer Verringerung von PTSD führen wird Symptome, gemessen durch vom Arzt durchgeführte Skalen, Selbstberichtsmessungen, objektive Messungen der kognitiven Fähigkeiten und physiologische Reaktivitätsmessungen, was zu einer signifikanten und dauerhaften Verringerung der PTBS-Symptome führt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
41
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92134-1005
- United States Naval Medical Center San Diego
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
- Geschlecht: männlich und weiblich
- Mindestalter/Höchstalter: Über 18 Jahre
- Akzeptiert gesunde Freiwillige:
Ja, aber es müssen leichte bis schwere PTBS-Symptome vorliegen
Zu den Einschlusskriterien gehören Personen, die:
- Probanden (männlich und/oder weiblich), die an mittelschweren bis schweren PTBS-Symptomen leiden
- Probanden (männlich und/oder weiblich), die sich für das SGB-Verfahren entscheiden.
- Hirsche berechtigt
Zu den Ausschlusskriterien gehören Personen, die:
- einen akuten, instabilen Gesundheitszustand haben, d. h. Temperatur, Blutdruck, Herzfrequenz außerhalb der normalen Grenzen; Elektrolytanomalien; mentale Zustände, die eine informierte Einwilligung ausschließen/unfähig sind, selbstständig Entscheidungen zu treffen; zur Antibiotikatherapie; unkontrollierte Anfälle; Übelkeit/Erbrechen; Nachtschweiß; Blutkrankheiten.
- Haben Sie akute Infektionen oder Herzprobleme oder Unregelmäßigkeiten der Herzfrequenz oder des Rhythmus.
- Pathologische Bradykardie
- Haben Sie lokale Infektionen der vorderen Halsregion
- Eine schwere Lungenerkrankung haben (bei einer schweren Lungenerkrankung kann der Patient bei minimaler Anstrengung [sogar in Ruhe] unter schwerer Atemnot leiden, zusätzlichen Sauerstoff benötigen, zunehmend behindert sein und einen ständigen Husten und damit verbundenes Keuchen haben).
- Sind antikoaguliert
- Haben Sie eine Blutgerinnungsstörung
- Haben Sie einen körperlichen Statuswert der American Society of Anesthesiologists (ASA) von 3 oder höher (schwere systemische Erkrankung, nicht arbeitsunfähig)
- allergische Reaktionen auf Lokalanästhetika und/oder Kontrastmittel haben,
- Erkrankungen oder Störungen haben, die die kognitive Funktion beeinträchtigen, einschließlich Schlaganfall, frühere oder gegenwärtige Diagnose einer Psychose,
- Bedingungen haben, die Testverfahren ungültig machen (z. B. Englisch nicht Muttersprache, Unfähigkeit zu schreiben, zu sprechen, zu lesen usw.)
- Habe das Horner-Syndrom auf der rechten Seite
- Haben Sie eine Diagnose von Glaukom
- Sind schwanger
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Placebo
Probanden 1 Monat nach der Placebogruppe, die entweder den gleichen Grad an PTBS-Schweregrad bei der Einschreibung oder eine Verschlechterung des Zustands aufweisen (d. h. CAPS-Score größer oder gleich 40), wird eine SGB-Behandlung angeboten und auf eine aktive Behandlung umgestellt.
Patienten, die von Placebo zu einer aktiven SGB-Behandlung wechseln, werden eine Woche, einen Monat und drei Monate nach dem Wechsel nachbeobachtet.
|
Bei Teilnehmern, die für die Placebo-Injektion randomisiert wurden, wird das gleiche Positionierungs-, Überwachungs-, sterile Vorbereitungs- und Technik- und Lokalanästhesieprotokoll verwendet.
Die 22-g-Nadel wird stattdessen in das subkutane, oberflächliche Gewebe platziert, das über dem C6-Tuberkel liegt, aber oberflächlich genug, dass die prävertebrale Faszienebene des Ganglion stellatum nicht verletzt wird.
Unter fluoroskopischer Führung werden in diese Nadel 2 ml Kontrastmittel injiziert, um die oberflächliche Ausbreitung zu bestätigen.
In die Nadel werden dann 5 ml konservierungsmittelfreie normale Kochsalzlösung injiziert und die Nadel wird entfernt.
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|
Experimental: Stellater Ganglienblock (SGB)
Probanden, die dem SGB-Arm zugewiesen sind, werden einem SGB-Verfahren unterzogen und eine Woche, einen Monat und drei Monate nach dem Verfahren oder bis der CAPS-Wert unter 40 liegt, beobachtet.
|
Bei Teilnehmern, die die Sternganglion-Injektion mit Ropivicain erhalten, wird eine 22-g-Nadel perkutan auf den anterolateralen C6-Wirbelkörper gerichtet, wobei Ultraschallführung verwendet wird, um die nahe gelegenen Gefäßstrukturen zu vermeiden und die geeignete Wirbelebene und Gewebeebene zu identifizieren.
Nach negativer Blut- und CSF-Aspiration und digitaler Subtraktion werden 2 ml Iohexol (Omnipaque 180) durch die Nadel unter Live-Fluoroskopie injiziert, um die Farbstoffverteilung über die prävertebrale Ebene sichtbar zu machen. An diesem Punkt sind 7 ml 0,5 % Ropivicain injiziert und die Nadel wird entfernt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vom Arzt verabreichte PSTD-Skala (CAPS)
Zeitfenster: 1 Woche
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Das CAPS gilt allgemein als Goldstandard für die PTBS-Beurteilung und wird verwendet, um die Schwere der PTBS-Symptome im Vergleich zu den 1-wöchigen Messungen vor der Baseline bei der Einschreibung zu bestimmen
|
1 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PTSD-Checkliste Militärversion (PCL-M)
Zeitfenster: 1 Woche
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Das PCL ist ein 17-Punkte-Selbstberichtsmaß der 17 DSM-IV-Symptome von PTSD.
Es wird verwendet, um Personen auf PTBS zu untersuchen und zu diagnostizieren sowie Symptomänderungen während und nach der Behandlung zu überwachen.
Zu vergleichen mit den 1-wöchigen Pre-Baseline-Maßnahmen bei der Einschreibung
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1 Woche
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Der Patienten-Gesundheitsfragebogen 9 (PHQ-9)
Zeitfenster: 1 Woche
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Der PHQ-9 ist die Depressionsskala mit neun Punkten des Patient Health Questionnaire.
Das PHQ-9 ist ein leistungsstarkes Instrument zur Unterstützung von Hausärzten bei der Diagnose von Depressionen sowie bei der Auswahl und Überwachung der Behandlung.
Zu vergleichen mit den 1-wöchigen Pre-Baseline-Maßnahmen bei der Einschreibung
|
1 Woche
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Beck-Angst-Inventar (BAI)
Zeitfenster: 1 Woche
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Ein 21-Fragen-Multiple-Choice-Selbstberichtsinventar, das zur Messung der Schwere der Angst einer Person verwendet wird.
Zu vergleichen mit den 1-wöchigen Pre-Baseline-Maßnahmen bei der Einschreibung
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1 Woche
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Sheehan-Behinderungsskala (SDS)
Zeitfenster: 1 Woche
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Bewertet die Behinderung bei Arbeits-/Schulaktivitäten, familiären Beziehungen und sozialem Funktionieren und bewertet die funktionellen Auswirkungen psychiatrischer Störungen.
Zu vergleichen mit den 1-wöchigen Pre-Baseline-Maßnahmen bei der Einschreibung
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1 Woche
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Verhaltensreaktivitätstest (BRT)
Zeitfenster: 1 Woche
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Zu vergleichen mit den 1-wöchigen Pre-Baseline-Maßnahmen bei der Einschreibung
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1 Woche
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Automatisierte neuropsychologische Bewertungsmetrik (ANAM)
Zeitfenster: 1 Woche
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Computerbasierte Bewertungen kognitiver Bereiche wie Aufmerksamkeit, Konzentration, Reaktionszeit, Gedächtnis, Verarbeitungsgeschwindigkeit und Entscheidungsfindung.
Bewerten Sie Änderungen des kognitiven Status einer Person im Laufe der Zeit.
Zu vergleichen mit den 1-wöchigen Pre-Baseline-Maßnahmen bei der Einschreibung.
|
1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Steven Hanling, MD, CDR, United States Naval Medical Center, San Diego
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juni 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juni 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Juni 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NMCSD.2010.0157
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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