- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01629537
En randomiserad, placebokontrollerad studie av stellate ganglionblock vid behandling av posttraumatiskt stressyndrom
28 mars 2017 uppdaterad av: Steven Hanling, United States Naval Medical Center, San Diego
Posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) är ett förödande tillstånd som orsakar ångest eller försämring av sociala, yrkesmässiga eller andra viktiga aspekter av funktion.
Förekomsten av PTSD inom militären ökar.
Detta har avsevärt påverkat militära medlemmar, deras familjer och samhället som helhet.
Enligt en expertpanel som sammankallades av Institute of Medicine 2007 är effektiviteten av de flesta för närvarande använda PTSD-terapier låg.
Säkra och effektiva behandlingar behövs akut.
Det specifika syftet med denna undersökning är att utvärdera effektiviteten av ett nytt tillvägagångssätt för att lindra PTSD-symtom, med användning av en procedur som vanligtvis används vid smärtbehandling, ett Stellate Ganglion Block (SGB) med lokalbedövning.
Manliga soldater som upplever måttliga till svåra symtom på PTSD kommer att rekryteras för utvärdering av Stellate Ganglion Block med lokalbedövning som en intervention för PTSD-behandling.
Deltagarna kommer att randomiseras för att få antingen SGB med lokalbedövning mot C6 tuberkel eller en skenprocedur som involverar en subkutan saltlösningsinjektion i halsen.
PTSD-symtomen före och efter proceduren kommer att mätas med hjälp av en omfattande klinikeradministrerad skala, självrapporteringsmått, objektiva mått på kognitiv förmåga och fysiologiska reaktivitetsmått.
Försökspersonerna kommer att genomgå bedömning före proceduren, en vecka efter ingreppet, en månad och 3 månader efter proceduren.
Patienter som får skeninjektioner kommer att tillåtas gå över till behandlingsgruppen.
Baserat på publicerade fallrapporter av Lipov et al i Chicago och Mulvaney et al från Walter Reed Medical Center, som använde denna teknik för att framgångsrikt behandla soldater med stridsrelaterad PTSD, förutspår vi att användningen av Stellate Ganglion Block kommer att resultera i minskning av PTSD symtom mätt med skalor som administreras av läkare, självrapporteringsmått, objektiva mått på kognitiv förmåga och fysiologiska reaktivitetsmått, vilket leder till en signifikant och varaktig minskning av PTSD-symtom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
41
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92134-1005
- United States Naval Medical Center San Diego
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
- Kön: Man och Kvinna
- Minimiålder/maximiålder: Över 18 år
- Accepterar friska volontärer:
Ja, men måste uppleva milda till svåra symtom på PTSD
Inklusionskriterier kommer att inkludera ämnen som:
- Försökspersoner (man och/eller kvinna) som upplever måttliga till svåra PTSD-symtom
- Försökspersoner, (man och/eller kvinna), som väljer att genomgå SGB-förfarandet.
- HJORT Kvalificerade
Uteslutningskriterier kommer att inkludera ämnen som:
- Har ett akut, instabilt medicinskt tillstånd, dvs temperatur, blodtryck, hjärtfrekvens utanför normala gränser; elektrolytavvikelser; psykiska tillstånd som utesluter informerat samtycke/oförmögen att fatta beslut självständigt; om antibiotikabehandling; okontrollerade anfall; illamående/kräkningar; nattsvettningar; bloddyskrasier.
- Har akuta infektioner eller hjärtkomprometteringar eller oregelbundenheter i hjärtfrekvens eller rytm.
- Patologisk bradykardi
- Har lokala infektioner i den främre halsregionen
- Har allvarlig lungsjukdom, (vid svår lungsjukdom kan patienten uppleva svår andnöd vid minimal ansträngning [även i vila], kräva tillskott av syre, är progressivt invalidiserad och kan ha en konstant hosta och tillhörande väsande andning).
- Är antikoagulerade
- Har en blodproppssjukdom
- Har ett American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statuspoäng på 3 eller högre (svår systemisk sjukdom, inte invalidiserande)
- Har allergiska reaktioner mot lokalanestetika och/eller kontrastfärger,
- Har tillstånd eller störningar som påverkar kognitiv funktion, inklusive stroke, tidigare eller nuvarande diagnos av psykos,
- Ha tillstånd som ogiltigförklarar testprocedurer (t.ex. engelska inte förstaspråket, oförmåga att skriva, tala, läsa, etc.)
- Har Horners syndrom på höger sida
- Har diagnosen glaukom
- är gravida
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Placebo
Försökspersoner 1 månads post i placebogruppen som uppvisar antingen samma svårighetsgrad av PTSD vid inskrivningen eller försämring av tillståndet (d.v.s. CAPS-poäng högre än eller lika med 40) kommer att erbjudas SGB-behandling och gå över till aktiv behandling.
Patienter som går över från placebo till aktiv SGB-behandling kommer att följas en vecka, en månad och tre månader efter övergången.
|
Hos deltagare som randomiserats till placebo-injektionen kommer samma positionering, övervakning, sterila förberedelser och teknik och lokalanestesiprotokoll att användas.
22 g-nålen kommer istället att placeras i de subkutana, ytliga vävnaderna som ligger över C6-tuberkeln, men ytlig nog att det prevertebrala fasciaplanet av stellate ganglion inte kommer att brytas.
Med hjälp av fluoroskopisk vägledning kommer denna nål att injiceras med 2 cc kontrastfärg för att bekräfta ytlig spridning.
Nålen kommer sedan att injiceras med 5 cc konserveringsmedelsfri normal saltlösning och nålen kommer att tas bort.
|
|
Experimentell: Stellate Ganglion Block (SGB)
Försökspersoner som tilldelats SGB-armen kommer att genomgå SGB-procedurer och följas en vecka, en månad och tre månader efter proceduren eller tills CAPS-poängen är under 40.
|
För deltagare som får stellate ganglion-injektionen med ropivicain, kommer en 22 g nål att riktas perkutant till den anterolaterala C6-kotkroppen med hjälp av ultraljudsvägledning för att undvika de närliggande vaskulära strukturerna och identifiera lämplig kotnivå och vävnadsplan.
Efter negativ aspiration för blod och CSF, och digital subtraktion, kommer 2 cc Iohexol, (Omnipaque 180) att injiceras genom nålen under levande fluoroskopi för att visualisera färgen spridd över det pre-vertebrala planet. Vid denna tidpunkt kommer 7 cc 0,5 % ropivicain att vara injiceras och nålen kommer att tas bort.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinikeradministrerad PSTD-skala (CAPS)
Tidsram: 1 vecka
|
CAPS anses allmänt vara den gyllene standarden för PTSD-bedömning och kommer att användas för att fastställa svårighetsgraden av PTSD-symtom jämfört med 1 vecka före baslinjemåtten vid inskrivningen
|
1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PTSD Checklista Military Version (PCL-M)
Tidsram: 1 vecka
|
PCL är ett självrapporteringsmått på 17 punkter för de 17 DSM-IV-symptomen på PTSD.
Det används för att screena och diagnostisera individer för PTSD, samt att övervaka symptomförändringar under och efter behandling.
Jämföras med 1 vecka före baslinjemåtten vid inskrivningen
|
1 vecka
|
|
Patienthälsans frågeformulär 9 (PHQ-9)
Tidsram: 1 vecka
|
PHQ-9 är depressionsskalan med nio punkter i Patient Health Questionnaire.
PHQ-9 är ett kraftfullt verktyg för att hjälpa primärvårdsläkare att diagnostisera depression samt välja och övervaka behandling.
Jämföras med 1 vecka före baslinjemåtten vid inskrivningen
|
1 vecka
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsram: 1 vecka
|
En självrapporteringsinventering med 21 frågor med flera val som används för att mäta hur allvarlig en individs ångest är.
Jämföras med 1 vecka före baslinjemåtten vid inskrivningen
|
1 vecka
|
|
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsram: 1 vecka
|
Bedömer funktionsnedsättning i arbete/skola, familjerelationer och social funktion, och den utvärderar den funktionella effekten av psykiatriska störningar.
Jämföras med 1 vecka före baslinjemåtten vid inskrivningen
|
1 vecka
|
|
Beteendereaktivitetstest (BRT)
Tidsram: 1 vecka
|
Jämföras med 1 vecka före baslinjemåtten vid inskrivningen
|
1 vecka
|
|
Automated Neuropsychological Assessment Metric (ANAM)
Tidsram: 1 vecka
|
Datorbaserade bedömningar av kognitiva domäner inklusive uppmärksamhet, koncentration, reaktionstid, minne, bearbetningshastighet och beslutsfattande.
Utvärdera förändringar i en individs kognitiva status över tid.
Jämföras med 1 vecka före baslinjemåtten vid inskrivningen.
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Steven Hanling, MD, CDR, United States Naval Medical Center, San Diego
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juni 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2012
Första postat (Uppskatta)
27 juni 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NMCSD.2010.0157
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .