- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01629537
Um estudo randomizado e controlado por placebo do bloqueio do gânglio estrelado no tratamento do transtorno de estresse pós-traumático
28 de março de 2017 atualizado por: Steven Hanling, United States Naval Medical Center, San Diego
O Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) é uma condição devastadora que causa sofrimento ou prejuízo no funcionamento social, ocupacional ou em outros aspectos importantes do funcionamento.
A ocorrência de TEPT nas forças armadas está aumentando.
Isso tem impactado significativamente os militares, suas famílias e a sociedade como um todo.
De acordo com um painel de especialistas convocado pelo Institute of Medicine em 2007, a eficácia da maioria das terapias de TEPT atualmente empregadas é baixa.
Tratamentos seguros e eficazes são urgentemente necessários.
O objetivo específico desta investigação é avaliar a eficácia de uma nova abordagem para aliviar os sintomas de TEPT, utilizando um procedimento comumente usado no controle da dor, um bloqueio do gânglio estrelado (SGB) com anestesia local.
Soldados do sexo masculino com sintomas moderados a graves de TEPT serão recrutados para avaliação do Bloqueio do Gânglio Estrelado com anestesia local como intervenção para o tratamento do TEPT.
Os participantes serão randomizados para receber SGB com anestesia local no tubérculo C6 ou um procedimento simulado envolvendo uma injeção subcutânea de solução salina no pescoço.
Os sintomas de TEPT antes e depois do procedimento serão medidos usando uma escala abrangente administrada pelo médico, medidas de autorrelato, medidas objetivas de capacidade cognitiva e medidas de reatividade fisiológica.
Os sujeitos serão submetidos a avaliação antes do procedimento, uma semana após o procedimento, um mês e 3 meses após o procedimento.
Os pacientes que recebem injeções simuladas poderão passar para o grupo de tratamento.
Com base em relatos de casos publicados de Lipov et al em Chicago e Mulvaney et al do Walter Reed Medical Center, que utilizaram essa técnica para tratar com sucesso soldados com PTSD relacionado ao combate, prevemos que o uso do Stellate Ganglion Block resultará na redução do PTSD sintomas medidos por escalas administradas por médicos, medidas de autorrelato, medidas objetivas de capacidade cognitiva e medidas de reatividade fisiológica, levando a uma redução significativa e duradoura dos sintomas de TEPT.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
41
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92134-1005
- United States Naval Medical Center San Diego
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
- Gênero: Masculino e Feminino
- Idade Mínima / Idade Máxima: Acima de 18 anos
- Aceita voluntários saudáveis:
Sim, mas deve apresentar sintomas leves a graves de PTSD
Os Critérios de Inclusão incluirão indivíduos que:
- Indivíduos (homens e/ou mulheres) com sintomas de TEPT moderados a graves
- Indivíduos (homens e/ou mulheres) que optam por se submeter ao procedimento SGB.
- DEERS elegível
Os Critérios de Exclusão incluirão indivíduos que:
- Ter uma condição médica aguda e instável, ou seja, temperatura, pressão arterial, frequência cardíaca fora dos limites normais; anormalidades eletrolíticas; condições mentais que impedem o consentimento informado/incapaz de tomar decisões de forma independente; em antibioticoterapia; convulsões descontroladas; náusea/vômito; suor noturno; discrasias sanguíneas.
- Tiver infecções agudas ou comprometimento cardíaco ou irregularidades na frequência ou ritmo cardíaco.
- Bradicardia patológica
- Têm infecções locais da região anterior do pescoço
- Tem doença pulmonar grave (na doença pulmonar grave, o paciente pode sentir falta de ar grave com esforço mínimo [mesmo em repouso], requer oxigênio suplementar, fica incapacitado progressivamente e pode ter tosse constante e chiado associado).
- São anticoagulados
- Tem um distúrbio de coagulação do sangue
- Ter uma pontuação de estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) de 3 ou superior (doença sistêmica grave, não incapacitante)
- Tiver reações alérgicas a anestésicos locais e/ou corantes de contraste,
- Têm condições ou distúrbios que afetam o funcionamento cognitivo, incluindo acidente vascular cerebral, diagnóstico passado ou atual de psicose,
- Têm condições que invalidam os procedimentos de teste (por exemplo, inglês não é a primeira língua, incapacidade de escrever, falar, ler, etc.)
- Tem síndrome de Horner no lado direito
- Ter um diagnóstico de glaucoma
- está grávida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Placebo
Indivíduos 1 mês após o grupo placebo que demonstram o mesmo nível de gravidade de PTSD na inscrição ou piora da condição (ou seja, pontuação CAPS maior ou igual a 40) receberão tratamento com SGB e passarão para o tratamento ativo.
Os pacientes que passarem do placebo para o tratamento ativo com SGB serão acompanhados uma semana, um mês e três meses após o cruzamento.
|
Nos participantes randomizados para a injeção de placebo, serão utilizados o mesmo posicionamento, monitoramento, preparação e técnica estéril e protocolo de anestesia local.
Em vez disso, a agulha de 22 g será colocada nos tecidos superficiais subcutâneos sobre o tubérculo C6, mas superficial o suficiente para que o plano fascial pré-vertebral do gânglio estrelado não seja rompido.
Usando orientação fluoroscópica, esta agulha será injetada com 2 cc de corante de contraste para confirmar a disseminação superficial.
A agulha será então injetada com 5 cc de solução salina normal sem conservantes e a agulha será removida.
|
|
Experimental: Bloqueio do Gânglio Estrelado (SGB)
Os indivíduos designados para o braço SGB passarão pelo procedimento SGB e serão acompanhados uma semana, um mês e três meses após o procedimento ou até que a pontuação do CAPS esteja abaixo de 40.
|
Para os participantes que recebem a injeção do gânglio estrelado com ropivicaína, uma agulha de 22 g será direcionada percutaneamente ao corpo vertebral C6 anterolateral.
Após aspiração negativa para sangue e LCR e subtração digital, 2cc de Iohexol, (Omnipaque 180) serão injetados através da agulha sob fluoroscopia ao vivo para visualizar corante espalhado no plano pré-vertebral. injetado e a agulha será removida.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala PSTD administrada pelo clínico (CAPS)
Prazo: 1 semana
|
O CAPS é geralmente considerado o padrão-ouro para avaliação de TEPT e será usado para determinar a gravidade dos sintomas de TEPT em comparação com as medidas pré-basais de 1 semana no momento da inscrição
|
1 semana
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Lista de verificação PTSD versão militar (PCL-M)
Prazo: 1 semana
|
O PCL é uma medida de autorrelato de 17 itens dos 17 sintomas de TEPT do DSM-IV.
Ele é usado para rastrear e diagnosticar indivíduos com TEPT, bem como monitorar a mudança de sintomas durante e após o tratamento.
Para ser comparado com as medidas pré-basais de 1 semana no momento da inscrição
|
1 semana
|
|
Questionário de saúde do paciente 9 (PHQ-9)
Prazo: 1 semana
|
O PHQ-9 é a escala de depressão de nove itens do Questionário de Saúde do Paciente.
O PHQ-9 é uma ferramenta poderosa para auxiliar os médicos de cuidados primários no diagnóstico de depressão, bem como na seleção e monitoramento do tratamento.
Para ser comparado com as medidas pré-basais de 1 semana no momento da inscrição
|
1 semana
|
|
Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: 1 semana
|
Um inventário de autorrelato de 21 questões de múltipla escolha que é usado para medir a gravidade da ansiedade de um indivíduo.
Para ser comparado com as medidas pré-basais de 1 semana no momento da inscrição
|
1 semana
|
|
Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS)
Prazo: 1 semana
|
Avalia a incapacidade nas atividades de trabalho/escola, relações familiares e funcionamento social, e avalia o impacto funcional dos transtornos psiquiátricos.
Para ser comparado com as medidas pré-basais de 1 semana no momento da inscrição
|
1 semana
|
|
Teste de Reatividade Comportamental (BRT)
Prazo: 1 semana
|
Para ser comparado com as medidas pré-basais de 1 semana no momento da inscrição
|
1 semana
|
|
Métrica de Avaliação Neuropsicológica Automatizada (ANAM)
Prazo: 1 semana
|
Avaliações baseadas em computador de domínios cognitivos, incluindo atenção, concentração, tempo de reação, memória, velocidade de processamento e tomada de decisão.
Avalie as mudanças no estado cognitivo de um indivíduo ao longo do tempo.
Para ser comparado com as medidas pré-basais de 1 semana no momento da inscrição.
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven Hanling, MD, CDR, United States Naval Medical Center, San Diego
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
27 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NMCSD.2010.0157
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .