Un essai randomisé et contrôlé par placebo du bloc ganglionnaire stellaire dans le traitement du trouble de stress post-traumatique
28 mars 2017 mis à jour par: Steven Hanling, United States Naval Medical Center, San Diego
Le trouble de stress post-traumatique (SSPT) est une condition dévastatrice qui provoque une détresse ou une altération du fonctionnement social, professionnel ou d'autres aspects importants du fonctionnement.
L'apparition du SSPT dans l'armée est en augmentation.
Cela a eu des répercussions importantes sur les militaires, leurs familles et la société dans son ensemble.
Selon un groupe d'experts convoqué par l'Institute of Medicine en 2007, l'efficacité de la plupart des thérapies actuellement employées contre le SSPT est faible.
Des traitements sûrs et efficaces sont nécessaires de toute urgence.
L'objectif spécifique de cette enquête est d'évaluer l'efficacité d'une nouvelle approche pour soulager les symptômes du SSPT, en utilisant une procédure couramment utilisée dans la gestion de la douleur, un bloc ganglionnaire stellaire (SGB) avec anesthésie locale.
Des soldats masculins présentant des symptômes modérés à sévères de SSPT seront recrutés pour l'évaluation du bloc ganglionnaire stellaire avec anesthésie locale en tant qu'intervention pour le traitement du SSPT.
Les participants seront randomisés pour recevoir soit le SGB avec anesthésie locale du tubercule C6, soit une procédure simulée impliquant une injection saline sous-cutanée dans le cou.
Les symptômes du SSPT avant et après la procédure seront mesurés à l'aide d'une échelle complète administrée par un clinicien, de mesures d'auto-évaluation, de mesures objectives de la capacité cognitive et de mesures de réactivité physiologique.
Les sujets subiront une évaluation avant la procédure, une semaine après la procédure, un mois et 3 mois après la procédure.
Les patients recevant des injections fictives seront autorisés à passer au groupe de traitement.
Sur la base des rapports de cas publiés de Lipov et al à Chicago et de Mulvaney et al du Walter Reed Medical Center, qui ont utilisé cette technique pour traiter avec succès des soldats atteints de SSPT lié au combat, nous prévoyons que l'utilisation de Stellate Ganglion Block entraînera une réduction du SSPT symptômes tels que mesurés par des échelles administrées par des cliniciens, des mesures d'auto-évaluation, des mesures objectives de la capacité cognitive et des mesures de réactivité physiologique, conduisant à une réduction significative et durable des symptômes du SSPT.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
41
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92134-1005
- United States Naval Medical Center San Diego
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
- Genre: Homme et Femme
- Âge minimum/âge maximum : plus de 18 ans
- Accepte les volontaires sains :
Oui, mais doit présenter des symptômes légers à graves de SSPT
Les critères d'inclusion incluront des sujets qui :
- Sujets (hommes et/ou femmes) présentant des symptômes d'ESPT modérés à sévères
- Sujets (hommes et / ou femmes) qui choisissent de subir la procédure SGB.
- CERF Admissible
Les critères d'exclusion incluront les sujets qui :
- Avoir une condition médicale aiguë et instable, c'est-à-dire une température, une tension artérielle, une fréquence cardiaque en dehors des limites normales ; anomalies électrolytiques; conditions mentales qui empêchent le consentement éclairé/incapable de prendre des décisions de manière indépendante ; sur l'antibiothérapie; convulsions incontrôlées; nausées Vomissements; sueurs nocturnes; dyscrasies sanguines.
- Avoir des infections aiguës ou un compromis cardiaque ou des irrégularités de la fréquence cardiaque ou du rythme.
- Bradycardie pathologique
- Avoir des infections locales de la région antérieure du cou
- Avoir une maladie pulmonaire sévère (dans une maladie pulmonaire sévère, le patient peut éprouver un essoufflement sévère lors d'un effort minimal [même au repos], avoir besoin d'oxygène supplémentaire, est progressivement désactivé et peut avoir une toux constante et une respiration sifflante associée).
- Sont anticoagulés
- Avoir un trouble de la coagulation sanguine
- Avoir un score d'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de 3 ou plus (maladie systémique grave, non invalidante)
- Avoir des réactions allergiques aux anesthésiques locaux et/ou aux produits de contraste,
- Avoir des conditions ou des troubles qui affectent le fonctionnement cognitif, y compris un accident vasculaire cérébral, un diagnostic passé ou présent de psychose,
- Avoir des conditions qui invalident les procédures de test (par exemple, l'anglais n'est pas la langue maternelle, l'incapacité d'écrire, de parler, de lire, etc.)
- Avoir le syndrome de Horner sur le côté droit
- Avoir un diagnostic de glaucome
- êtes enceinte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Placebo
Les sujets 1 mois après dans le groupe placebo qui présentent soit le même niveau de gravité du SSPT lors de l'inscription, soit une aggravation de l'état (c'est-à-dire un score CAPS supérieur ou égal à 40) se verront proposer un traitement SGB et passeront au traitement actif.
Les patients qui passent du placebo au traitement actif SGB seront suivis une semaine, un mois et trois mois après le passage.
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Chez les participants randomisés pour l'injection de placebo, les mêmes positionnement, surveillance, préparation et technique stériles et protocole d'anesthésie locale seront utilisés.
L'aiguille de 22 g sera plutôt placée dans les tissus superficiels sous-cutanés recouvrant le tubercule C6, mais suffisamment superficiel pour que le plan fascial prévertébral du ganglion stellaire ne soit pas rompu.
À l'aide d'un guidage fluoroscopique, cette aiguille sera injectée avec 2 cc de colorant de contraste pour confirmer la propagation superficielle.
L'aiguille sera ensuite injectée avec 5 cc de solution saline normale sans conservateur et l'aiguille sera retirée.
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Expérimental: Bloc ganglionnaire stellaire (SGB)
Les sujets affectés au bras SGB subiront une procédure SGB et seront suivis une semaine, un mois et trois mois après la procédure ou jusqu'à ce que le score CAPS soit inférieur à 40.
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Pour les participants recevant l'injection de ganglion stellaire avec de la ropivicaïne, une aiguille de 22 g sera dirigée par voie percutanée vers le corps vertébral antérolatéral C6 en utilisant un guidage échographique pour éviter les structures vasculaires voisines et identifier le niveau vertébral et le plan tissulaire appropriés.
Après aspiration négative pour le sang et le LCR et soustraction numérique, 2 cc d'Iohexol (Omnipaque 180) seront injectés par l'aiguille sous fluoroscopie en direct pour visualiser le colorant étalé sur le plan prévertébral. À ce stade, 7 cc de ropivicaïne à 0,5 % seront injectés. injecté et l'aiguille sera retirée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de PSTD administrée par le clinicien (CAPS)
Délai: 1 semaine
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Le CAPS est généralement considéré comme l'étalon-or pour l'évaluation du SSPT et sera utilisé pour déterminer la gravité des symptômes du SSPT par rapport aux mesures de base d'une semaine au moment de l'inscription
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1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Version militaire de la liste de contrôle du SSPT (PCL-M)
Délai: 1 semaine
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Le PCL est une mesure d'auto-évaluation en 17 éléments des 17 symptômes du DSM-IV du SSPT.
Il est utilisé pour dépister et diagnostiquer les personnes atteintes de SSPT, ainsi que pour surveiller l'évolution des symptômes pendant et après le traitement.
À comparer aux mesures de référence à 1 semaine lors de l'inscription
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1 semaine
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Le questionnaire de santé du patient 9 (PHQ-9)
Délai: 1 semaine
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Le PHQ-9 est l'échelle de dépression en neuf éléments du questionnaire sur la santé du patient.
Le PHQ-9 est un outil puissant pour aider les cliniciens de soins primaires à diagnostiquer la dépression ainsi qu'à sélectionner et surveiller le traitement.
À comparer aux mesures de référence à 1 semaine lors de l'inscription
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1 semaine
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Inventaire d'anxiété de Beck (BAI)
Délai: 1 semaine
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Un inventaire d'auto-évaluation à choix multiples de 21 questions qui est utilisé pour mesurer la gravité de l'anxiété d'un individu.
À comparer aux mesures de référence à 1 semaine lors de l'inscription
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1 semaine
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Échelle d'incapacité de Sheehan (SDS)
Délai: 1 semaine
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Évalue l'incapacité dans les activités professionnelles/scolaires, les relations familiales et le fonctionnement social, et évalue l'impact fonctionnel des troubles psychiatriques.
À comparer aux mesures de référence à 1 semaine lors de l'inscription
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1 semaine
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Test de réactivité comportementale (BRT)
Délai: 1 semaine
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À comparer aux mesures de référence à 1 semaine lors de l'inscription
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1 semaine
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Métrique d'évaluation neuropsychologique automatisée (ANAM)
Délai: 1 semaine
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Évaluations informatisées des domaines cognitifs, notamment l'attention, la concentration, le temps de réaction, la mémoire, la vitesse de traitement et la prise de décision.
Évaluer les changements dans l'état cognitif d'un individu au fil du temps.
À comparer aux mesures de base d'une semaine avant l'inscription.
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven Hanling, MD, CDR, United States Naval Medical Center, San Diego
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2012
Première publication (Estimation)
27 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NMCSD.2010.0157
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