En randomisert, placebokontrollert studie av Stellate Ganglion Block i behandling av posttraumatisk stresslidelse
28. mars 2017 oppdatert av: Steven Hanling, United States Naval Medical Center, San Diego
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD), er en ødeleggende tilstand som forårsaker nød eller svekkelse i sosiale, yrkesmessige eller andre viktige aspekter ved funksjon.
Forekomsten av PTSD i militæret er på vei oppover.
Dette har betydelig påvirket militære medlemmer, deres familier og samfunnet som helhet.
I følge et ekspertpanel kalt sammen av Institute of Medicine i 2007, er effektiviteten av de fleste PTSD-terapier som brukes i dag lav.
Sikker og effektiv behandling er påtrengende nødvendig.
Det spesifikke målet med denne undersøkelsen er å evaluere effektiviteten av en ny tilnærming for å lindre PTSD-symptomer, ved å bruke en prosedyre som vanligvis brukes i smertebehandling, en Stellate Ganglion Block (SGB) med lokalbedøvelse.
Mannlige soldater som opplever moderate til alvorlige symptomer på PTSD vil bli rekruttert for evaluering av Stellate Ganglion Block med lokalbedøvelse som en intervensjon for PTSD-behandling.
Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten SGB med lokalbedøvelse til C6 tuberkel eller en falsk prosedyre som involverer en subkutan saltvannsinjeksjon i nakken.
PTSD-symptomene før og etter prosedyren vil bli målt ved hjelp av en omfattende kliniker-administrert skala, selvrapporteringsmål, objektive mål på kognitiv evne og fysiologiske reaktivitetsmål.
Forsøkspersonene vil gjennomgå vurdering før prosedyren, en uke etter prosedyren, en måned og 3 måneder etter prosedyren.
Pasienter som får falske injeksjoner vil få lov til å gå over til behandlingsgruppen.
Basert på publiserte kasusrapporter fra Lipov et al i Chicago og Mulvaney et al fra Walter Reed Medical Center, som brukte denne teknikken for å behandle soldater med kamprelatert PTSD, spår vi at bruken av Stellate Ganglion Block vil resultere i reduksjon av PTSD symptomer målt ved kliniker-administrerte skalaer, selvrapporteringsmål, objektive mål på kognitiv evne og fysiologiske reaktivitetsmål, som fører til en betydelig og varig reduksjon av PTSD-symptomer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
41
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92134-1005
- United States Naval Medical Center San Diego
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
- Kjønn: Mann og kvinne
- Minimumsalder/maksimalalder: Over 18 år
- Tar imot friske frivillige:
Ja, men må ha milde til alvorlige symptomer på PTSD
Inkluderingskriterier vil inkludere fag som:
- Personer, (mann og/eller kvinne), som opplever moderat til alvorlig PTSD-symptomer
- Emner, (mann og/eller kvinne), som velger å gjennomgå SGB-prosedyren.
- HJØRTE Kvalifisert
Ekskluderingskriterier vil inkludere fag som:
- Har en akutt, ustabil medisinsk tilstand, dvs. temperatur, blodtrykk, hjertefrekvens utenfor normale grenser; elektrolyttavvik; psykiske forhold som utelukker informert samtykke/ute av stand til å ta beslutninger uavhengig; på antibiotikabehandling; ukontrollerte anfall; kvalme oppkast; nattesvette; bloddyskrasier.
- Har akutte infeksjoner eller hjertekompromittering eller uregelmessigheter i hjertefrekvens eller rytme.
- Patologisk bradykardi
- Har lokale infeksjoner i fremre nakkeregion
- Har alvorlig lungesykdom, (ved alvorlig lungesykdom kan pasienten oppleve alvorlig kortpustethet ved minimal anstrengelse [selv i hvile], krever ekstra oksygen, blir gradvis deaktivert og kan ha konstant hoste og tilhørende hvesing).
- Er antikoagulerte
- Har en blodproppforstyrrelse
- Ha en American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusscore på 3 eller høyere (alvorlig systemisk sykdom, ikke invalidiserende)
- Har allergiske reaksjoner på lokalbedøvelse og/eller kontrastfarger,
- Har tilstander eller lidelser som påvirker kognitiv funksjon, inkludert hjerneslag, tidligere eller nåværende diagnose av psykose,
- Har forhold som ugyldiggjør testprosedyrer (f.eks. engelsk ikke førstespråk, manglende evne til å skrive, snakke, lese, etc.)
- Har Horners syndrom på høyre side
- Har en diagnose glaukom
- er gravide
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Placebo
Forsøkspersoner 1 måneds post i placebogruppen som viser enten samme nivå av PTSD-alvorlighet ved påmelding eller forverring av tilstanden (dvs. CAPS-score større enn eller lik 40) vil bli tilbudt SGB-behandling og krysset over til aktiv behandling.
Pasienter som går over fra placebo til aktiv SGB-behandling vil bli fulgt én uke, én måned og tre måneder etter cross-over.
|
Hos deltakere som er randomisert til placebo-injeksjonen, vil samme posisjonering, overvåking, steril forberedelse og teknikk og lokalbedøvelsesprotokoll bli brukt.
22 g-nålen vil i stedet plasseres i det subkutane, overfladiske vevet som ligger over C6 tuberkelen, men overfladisk nok til at det prevertebrale fascieplanet til stjerneganglionen ikke vil bli brutt.
Ved hjelp av fluoroskopisk veiledning vil denne nålen bli injisert med 2 cc kontrastfarge for å bekrefte overfladisk spredning.
Nålen vil deretter bli injisert med 5 cc konserveringsmiddelfritt vanlig saltvann og nålen vil bli fjernet.
|
|
Eksperimentell: Stellate Ganglion Block (SGB)
Emner som er tildelt SGB-armen vil gjennomgå SGB-prosedyre og følges en uke, en måned og tre måneder etter prosedyren eller til CAPS-score er under 40.
|
For deltakere som mottar stellate ganglion-injeksjonen med ropivicain, vil en 22 g nål bli rettet perkutant til den anterolaterale C6 vertebrale kroppen. Ved hjelp av ultralydveiledning for å unngå nærliggende vaskulære strukturer og identifisere passende vertebrale nivå og vevsplan.
Etter negativ aspirasjon for blod og CSF, og digital subtraksjon, vil 2 cc Iohexol (Omnipaque 180) injiseres gjennom nålen under levende fluoroskopi for å visualisere fargestoff spredt over det prevertebrale planet. På dette tidspunktet vil 7 cc 0,5 % ropivicain bli injisert og nålen vil bli fjernet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinikeradministrert PSTD-skala (CAPS)
Tidsramme: 1 uke
|
CAPS regnes generelt som gullstandarden for PTSD-vurdering, og vil bli brukt til å bestemme alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer sammenlignet med 1 uke før baseline-målene ved påmelding
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD-sjekkliste Militær versjon (PCL-M)
Tidsramme: 1 uke
|
PCL er et 17-elements selvrapporteringsmål for de 17 DSM-IV-symptomene på PTSD.
Den brukes til å screene og diagnostisere individer for PTSD, samt overvåke symptomendring under og etter behandling.
Skal sammenlignes med 1 uke før baseline tiltak ved påmelding
|
1 uke
|
|
The Pasient Health Questionnaire 9 (PHQ-9)
Tidsramme: 1 uke
|
PHQ-9 er depresjonsskalaen med ni elementer i pasienthelsespørreskjemaet.
PHQ-9 er et kraftig verktøy for å hjelpe primærleger med å diagnostisere depresjon, samt velge og overvåke behandling.
Skal sammenlignes med 1 uke før baseline tiltak ved påmelding
|
1 uke
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: 1 uke
|
En 21-spørsmål flervalgs selvrapportering som brukes til å måle alvorlighetsgraden av en persons angst.
Skal sammenlignes med 1 uke før baseline tiltak ved påmelding
|
1 uke
|
|
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: 1 uke
|
Vurderer funksjonshemming i arbeid/skoleaktiviteter, familieforhold og sosial funksjon, og den evaluerer den funksjonelle effekten av psykiatriske lidelser.
Skal sammenlignes med 1 uke før baseline tiltak ved påmelding
|
1 uke
|
|
Atferdsreaktivitetstest (BRT)
Tidsramme: 1 uke
|
Skal sammenlignes med 1 uke før baseline tiltak ved påmelding
|
1 uke
|
|
Automated Neuropsychological Assessment Metric (ANAM)
Tidsramme: 1 uke
|
Databaserte vurderinger av kognitive domener inkludert oppmerksomhet, konsentrasjon, reaksjonstid, hukommelse, prosesseringshastighet og beslutningstaking.
Evaluer endringer i et individs kognitive status over tid.
Skal sammenlignes med 1 uke før baseline tiltak ved påmelding.
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven Hanling, MD, CDR, United States Naval Medical Center, San Diego
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2012
Først lagt ut (Anslag)
27. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NMCSD.2010.0157
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .