Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование блокады звездчатого ганглия при лечении посттравматического стрессового расстройства

28 марта 2017 г. обновлено: Steven Hanling, United States Naval Medical Center, San Diego
Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) — это разрушительное состояние, которое вызывает дистресс или ухудшение социальных, профессиональных или других важных аспектов функционирования. Возникновение посттравматического стрессового расстройства в вооруженных силах находится на подъеме. Это существенно повлияло на военнослужащих, их семьи и общество в целом. По данным группы экспертов, созванной Институтом медицины в 2007 году, эффективность большинства используемых в настоящее время методов лечения посттравматического стрессового расстройства низка. Срочно необходимы безопасные и эффективные методы лечения. Конкретной целью этого исследования является оценка эффективности нового подхода к облегчению симптомов посттравматического стрессового расстройства с использованием процедуры, обычно используемой при обезболивании, — блокады звездчатого ганглия (БГГ) с местной анестезией. Солдаты-мужчины, испытывающие симптомы посттравматического стрессового расстройства от умеренных до тяжелых, будут набраны для оценки блокады звездчатого ганглия под местной анестезией в качестве вмешательства для лечения посттравматического стрессового расстройства. Участники будут рандомизированы для получения либо SGB с местной анестезией бугорка C6, либо ложной процедуры, включающей подкожную инъекцию физиологического раствора в шею. Симптомы посттравматического стрессового расстройства до и после процедуры будут измеряться с использованием комплексной шкалы, которую вводит клиницист, показателей самоотчета, объективных показателей когнитивных способностей и показателей физиологической реактивности. Субъекты будут проходить оценку до процедуры, через одну неделю после процедуры, через один месяц и через 3 месяца после процедуры. Пациентам, получающим ложные инъекции, будет разрешено перейти в группу лечения. Основываясь на опубликованных отчетах о случаях болезни Липова и др. в Чикаго и Малвани и др. из Медицинского центра Уолтера Рида, которые использовали эту технику для успешного лечения солдат с посттравматическим стрессовым расстройством, связанным с боевыми действиями, мы прогнозируем, что использование блокады звездчатого ганглия приведет к уменьшению посттравматического стрессового расстройства. симптомы, измеренные с помощью шкал, введенных врачом, показателей самоотчетов, объективных показателей когнитивных способностей и показателей физиологической реактивности, что привело к значительному и устойчивому уменьшению симптомов посттравматического стрессового расстройства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

41

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  1. Пол: мужской и женский
  2. Минимальный/максимальный возраст: старше 18 лет.
  3. Принимает здоровых добровольцев:

Да, но должны быть симптомы посттравматического стрессового расстройства от легкой до тяжелой степени.

Критерии включения будут включать субъектов, которые:

  • Субъекты (мужчины и/или женщины) с симптомами посттравматического стрессового расстройства от умеренной до тяжелой степени
  • Субъекты (мужчины и/или женщины), решившие пройти процедуру SGB.
  • DEERS

Критерии исключения будут включать субъектов, которые:

  • Имеют острое, нестабильное заболевание, т. е. температуру, артериальное давление, частоту сердечных сокращений за пределами нормы; электролитные нарушения; психические состояния, препятствующие информированному согласию/неспособности принимать решения самостоятельно; на антибактериальной терапии; неконтролируемые судороги; тошнота/рвота; ночные поты; дискразии крови.
  • Имеют острые инфекции или нарушения сердечного ритма или нарушения частоты сердечных сокращений или ритма.
  • Патологическая брадикардия
  • Наличие местных инфекций передней области шеи
  • Имеют тяжелое заболевание легких (при тяжелом заболевании легких у пациента может возникать сильная одышка при минимальной физической нагрузке [даже в состоянии покоя], ему может потребоваться дополнительный кислород, он постепенно теряет трудоспособность и может иметь постоянный кашель и сопутствующие хрипы).
  • Антикоагулянты
  • Есть нарушение свертываемости крови
  • Иметь оценку физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) 3 или выше (тяжелое системное заболевание, не выводящее из строя)
  • Имеют аллергические реакции на местные анестетики и/или контрастные красители,
  • Имеют состояния или расстройства, которые влияют на когнитивные функции, включая инсульт, прошлый или настоящий диагноз психоза,
  • Имеют условия, которые делают процедуры тестирования недействительными (например, английский не является родным языком, неспособность писать, говорить, читать и т. д.)
  • Синдром Горнера справа
  • Наличие диагноза глаукома
  • беременны

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Плацебо
Субъектам через 1 месяц после начала исследования в группе плацебо, которые демонстрируют либо тот же уровень тяжести посттравматического стрессового расстройства при включении в исследование, либо ухудшение состояния (т. е. балл CAPS больше или равен 40), будет предложено лечение SGB и переведено на активное лечение. Пациенты, которые переходят с плацебо на активное лечение SGB, будут наблюдаться через неделю, один месяц и три месяца после перехода.
Процедура: Процедура плацебо
У участников, рандомизированных для инъекции плацебо, будут использоваться те же позиционирование, мониторинг, стерильная подготовка и техника, а также протокол местной анестезии. Вместо этого 22-граммовая игла будет помещена в подкожные поверхностные ткани, лежащие над бугорком С6, но достаточно поверхностно, чтобы превертебральная фасциальная плоскость звездчатого ганглия не была нарушена. Под рентгеноскопическим контролем в эту иглу будет введено 2 мл контрастного вещества для подтверждения поверхностного распространения. Затем в иглу введут 5 см3 физиологического раствора без консервантов, после чего иглу извлекут.
Экспериментальный: Блокада звездчатого ганглия (SGB)
Субъекты, назначенные в группу SGB, пройдут процедуру SGB и будут наблюдаться через неделю, один месяц и три месяца после процедуры или до тех пор, пока балл CAPS не станет ниже 40.
Процедура: Блокада звездчатого узла инъекциями ропивикана
Для участников, получающих инъекцию звездчатого ганглия с ропивакаином, игла весом 22 г будет направлена ​​чрескожно к переднебоковому телу позвонка С6 с использованием ультразвукового контроля, чтобы избежать близлежащих сосудистых структур и определить соответствующий уровень позвонка и плоскость ткани. После отрицательной аспирации крови и спинномозговой жидкости и пальцевого вычитания через иглу под рентгеноскопией в реальном времени будет введено 2 мл йогексола (Omnipaque 180) для визуализации распространения красителя в превертебральной плоскости. вводится и игла будет удалена.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала PSTD, вводимая клиницистами (CAPS)
Временное ограничение: 1 неделя
CAPS обычно считается золотым стандартом для оценки посттравматического стресса и будет использоваться для определения тяжести симптомов посттравматического стресса по сравнению с 1-недельными предварительными показателями при зачислении.
1 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контрольный список ПТСР, военная версия (PCL-M)
Временное ограничение: 1 неделя
PCL представляет собой самооценку из 17 пунктов по 17 симптомам посттравматического стрессового расстройства, указанным в DSM-IV. Он используется для скрининга и диагностики посттравматического стрессового расстройства у людей, а также для наблюдения за изменением симптомов во время и после лечения. Для сравнения с предбазовыми показателями за 1 неделю при зачислении
1 неделя
Опросник здоровья пациента 9 (PHQ-9)
Временное ограничение: 1 неделя
PHQ-9 представляет собой шкалу депрессии из девяти пунктов опросника здоровья пациента. PHQ-9 — это мощный инструмент, помогающий врачам первичной медико-санитарной помощи в диагностике депрессии, а также в выборе и мониторинге лечения. Для сравнения с предбазовыми показателями за 1 неделю при зачислении
1 неделя
Инвентаризация беспокойства Бека (BAI)
Временное ограничение: 1 неделя
Опросник самоотчета с множественным выбором из 21 вопроса, который используется для измерения серьезности тревоги человека. Для сравнения с предбазовыми показателями за 1 неделю при зачислении
1 неделя
Шкала инвалидности Шихана (SDS)
Временное ограничение: 1 неделя
Оценивает инвалидность в работе/учебе, семейных отношениях и социальном функционировании, а также оценивает функциональное влияние психических расстройств. Для сравнения с предбазовыми показателями за 1 неделю при зачислении
1 неделя
Тест на поведенческую реактивность (BRT)
Временное ограничение: 1 неделя
Для сравнения с предбазовыми показателями за 1 неделю при зачислении
1 неделя
Метрика автоматизированной нейропсихологической оценки (ANAM)
Временное ограничение: 1 неделя
Компьютерные оценки когнитивных областей, включая внимание, концентрацию, время реакции, память, скорость обработки и принятие решений. Оцените изменения когнитивного статуса человека с течением времени. Для сравнения с предбазовыми показателями за 1 неделю при зачислении.
1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

United States Naval Medical Center, San Diego

Следователи

  • Главный следователь: Steven Hanling, MD, CDR, United States Naval Medical Center, San Diego

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NMCSD.2010.0157

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Процедура плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться