Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s blokem stellate ganglion v léčbě posttraumatické stresové poruchy

28. března 2017 aktualizováno: Steven Hanling, United States Naval Medical Center, San Diego
Posttraumatická stresová porucha (PTSD) je devastující stav, který způsobuje úzkost nebo zhoršení sociálních, pracovních nebo jiných důležitých aspektů fungování. Výskyt PTSD v armádě je na vzestupu. To významně ovlivnilo členy armády, jejich rodiny a společnost jako celek. Podle odborného panelu svolaného Institutem medicíny v roce 2007 je účinnost většiny v současnosti používaných terapií PTSD nízká. Bezpečná a účinná léčba je naléhavě potřebná. Specifickým cílem tohoto výzkumu je vyhodnotit účinnost nového přístupu ke zmírnění příznaků PTSD, využívajícího postup běžně používaný při léčbě bolesti, Stellate Ganglion Block (SGB) s lokální anestezií. Vojáci mužského pohlaví se středně závažnými až závažnými symptomy PTSD budou přijati pro hodnocení Stellate Ganglion Block s lokální anestezií jako intervence pro léčbu PTSD. Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali buď SGB s lokální anestezií na tuberkulózu C6, nebo simulovaný postup zahrnující subkutánní injekci fyziologického roztoku do krku. Symptomy PTSD před a po zákroku budou měřeny pomocí komplexní škály spravované lékařem, měření sebehodnocení, objektivních měření kognitivních schopností a měření fyziologické reaktivity. Subjekty podstoupí hodnocení před zákrokem, jeden týden po zákroku, jeden měsíc a 3 měsíce po zákroku. Pacientům, kteří dostávají falešné injekce, bude umožněn přechod do léčebné skupiny. Na základě publikovaných kazuistik Lipova et al v Chicagu a Mulvaney et al z Walter Reed Medical Center, kteří tuto techniku ​​použili k úspěšné léčbě vojáků s PTSD související s bojem, předpokládáme, že použití Stellate Ganglion Block povede ke snížení PTSD. symptomy měřené klinickými stupnicemi, měřeními sebehodnocení, objektivními měřeními kognitivních schopností a měřeními fyziologické reaktivity, což vede k významnému a trvalému snížení symptomů PTSD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

41

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92134-1005
        • United States Naval Medical Center San Diego

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  1. Pohlaví: Muž a žena
  2. Minimální věk/Maximální věk: Starší 18 let
  3. Přijímá zdravé dobrovolníky:

Ano, ale musí mít mírné až závažné příznaky PTSD

Kritéria pro zařazení budou zahrnovat subjekty, které:

  • Subjekty (muž a/nebo žena), trpící středně závažnými až závažnými příznaky PTSD
  • Subjekty (muži a/nebo ženy), které se rozhodnou podstoupit proceduru SGB.
  • DEERS Způsobilé

Kritéria vyloučení budou zahrnovat subjekty, které:

  • mít akutní, nestabilní zdravotní stav, tj. teplotu, krevní tlak, srdeční frekvenci mimo normální limity; abnormality elektrolytů; duševní stavy, které vylučují informovaný souhlas/neschopnost samostatně se rozhodovat; na antibiotickou terapii; nekontrolované záchvaty; nevolnost/zvracení; noční pocení; krevní dyskrazie.
  • Máte akutní infekce nebo srdeční potíže nebo nepravidelnosti srdeční frekvence nebo rytmu.
  • Patologická bradykardie
  • Mít lokální infekce přední oblasti krku
  • Trpíte závažným plicním onemocněním (u závažného plicního onemocnění může pacient pociťovat těžkou dušnost při minimální námaze [i v klidu], vyžadovat doplňkový kyslík, je progresivně invalidní a může mít neustálý kašel a související sípání).
  • Jsou antikoagulační
  • Máte poruchu srážlivosti krve
  • Mít skóre fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA) 3 nebo vyšší (závažné systémové onemocnění, nezpůsobující invaliditu)
  • Máte alergické reakce na lokální anestetika a/nebo kontrastní barviva,
  • Máte stavy nebo poruchy, které ovlivňují kognitivní funkce, včetně mrtvice, minulé nebo současné diagnózy psychózy,
  • Mít podmínky, které znehodnocují testovací postupy (např. angličtina není prvním jazykem, neschopnost psát, mluvit, číst atd.)
  • Mít Hornerův syndrom na pravé straně
  • Mějte diagnózu glaukomu
  • jsou těhotné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Placebo
Subjektům 1 měsíc po ve skupině s placebem, kteří vykazují buď stejnou úroveň závažnosti PTSD při zařazení nebo zhoršení stavu (tj. skóre CAPS větší nebo rovné 40), bude nabídnuta léčba SGB a převedeni na aktivní léčbu. Pacienti, kteří přejdou z placeba na aktivní léčbu SGB, budou sledováni jeden týden, jeden měsíc a tři měsíce po přechodu.
Postup: Placebo procedura
U účastníků randomizovaných na injekci placeba bude použito stejné umístění, monitorování, sterilní příprava a technika a protokol lokální anestezie. Jehla 22 g bude místo toho umístěna do podkožních, povrchových tkání překrývajících tuberkulu C6, ale dostatečně povrchní, aby nedošlo k porušení prevertebrální fasciální roviny hvězdicového ganglionu. Pomocí skiaskopického vedení se do této jehly vstříknou 2 cm3 kontrastního barviva, aby se potvrdilo povrchové rozšíření. Do jehly se poté vstříkne 5 cm3 normálního fyziologického roztoku bez konzervačních látek a jehla se odstraní.
Experimentální: Stellate Ganglion Block (SGB)
Subjekty zařazené do ramene SGB podstoupí proceduru SGB a budou sledovány jeden týden, jeden měsíc a tři měsíce po zákroku nebo dokud skóre CAPS nebude pod 40.
Postup: Injekce stellate Ganglion Block s ropivicanem
Pro účastníky, kteří dostávají injekci ropivikainu do hvězdicových ganglií, bude 22g jehla namířena perkutánně do anterolaterálního C6 obratlového těla. Pomocí ultrazvukového navádění se vyhnete blízkým vaskulárním strukturám a identifikujete vhodnou úroveň obratle a rovinu tkáně. Po negativní aspiraci krve a mozkomíšního moku a digitálním odečtení budou jehlou injikovány 2 cm3 iohexolu (Omnipaque 180) pod fluoroskopií za účelem vizualizace šíření barviva přes prevertebrální rovinu V tomto okamžiku bude 7 cm3 0,5% ropivikainu. injekci a jehla bude odstraněna.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice PSTD spravovaná lékařem (CAPS)
Časové okno: 1 týden
CAPS je obecně považován za zlatý standard pro hodnocení PTSD a bude použit k určení závažnosti příznaků PTSD ve srovnání s 1 týden před základními měřeními při zápisu.
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam PTSD Vojenská verze (PCL-M)
Časové okno: 1 týden
PCL je 17-položkový self-report měření 17 DSM-IV symptomů PTSD. Používá se ke screeningu a diagnostice jedinců na PTSD, stejně jako ke sledování změny symptomů během léčby a po ní. Porovnat s 1 týdenním před výchozím měřením při zápisu
1 týden
The Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9)
Časové okno: 1 týden
PHQ-9 je devítipoložková stupnice deprese v dotazníku o zdraví pacienta. PHQ-9 je výkonný nástroj pro pomoc lékařům primární péče při diagnostice deprese a také při výběru a monitorování léčby. Porovnat s 1 týdenním před výchozím měřením při zápisu
1 týden
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: 1 týden
21-otázkový multichoice self-report inventář, který se používá pro měření závažnosti individuální úzkosti. Porovnat s 1 týdenním před výchozím měřením při zápisu
1 týden
Sheehanova škála postižení (SDS)
Časové okno: 1 týden
Posuzuje postižení v pracovních/školních aktivitách, rodinných vztazích a sociálním fungování a hodnotí funkční dopad psychiatrických poruch. Porovnat s 1 týdenním před výchozím měřením při zápisu
1 týden
Test behaviorální reaktivity (BRT)
Časové okno: 1 týden
Porovnat s 1 týdenním před výchozím měřením při zápisu
1 týden
Metrika automatizovaného neuropsychologického hodnocení (ANAM)
Časové okno: 1 týden
Počítačová hodnocení kognitivních domén včetně pozornosti, koncentrace, reakční doby, paměti, rychlosti zpracování a rozhodování. Vyhodnoťte změny v kognitivním stavu jednotlivce v průběhu času. Porovnat s 1 týdenním před výchozím měřením při zápisu.
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

United States Naval Medical Center, San Diego

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Hanling, MD, CDR, United States Naval Medical Center, San Diego

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

27. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NMCSD.2010.0157

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Posttraumatická stresová porucha (PTSD)

  • Brain Inflammation Collaborative
    Columbia University; Solve ME/CFS Initiative; Care Evolution
    Nábor
    Srovnání pacientů ME/CFS a Long COVID-19
    Roztroušená skleróza | Autoimunitní onemocnění | Mentální anorexie | Psoriáza | Mentální bulimie | Endometrióza | Celiakie | Crohnova nemoc | Traumatické zranění mozku | PANDY | Sjogrenův syndrom | Autoimunitní encefalitida | Psychiatrická porucha | Dysautonomie | Dlouhý COVID | Tourettův syndrom | Zánětlivé onemocnění střev (IBD) a další podmínky
    Spojené státy

Klinické studie na Placebo procedura

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit