Un ensayo aleatorizado y controlado con placebo del bloqueo del ganglio estrellado en el tratamiento del trastorno de estrés postraumático
28 de marzo de 2017 actualizado por: Steven Hanling, United States Naval Medical Center, San Diego
El trastorno de estrés postraumático (TEPT) es una condición devastadora que causa angustia o deterioro social, laboral u otros aspectos importantes del funcionamiento.
La ocurrencia de PTSD en el ejército va en aumento.
Esto ha impactado significativamente a los militares, sus familias y la sociedad en general.
Según un panel de expertos convocado por el Instituto de Medicina en 2007, la efectividad de la mayoría de las terapias para el PTSD empleadas actualmente es baja.
Se necesitan con urgencia tratamientos seguros y efectivos.
El objetivo específico de esta investigación es evaluar la eficacia de un enfoque novedoso para aliviar los síntomas del PTSD, utilizando un procedimiento comúnmente utilizado en el tratamiento del dolor, un bloqueo de ganglio estrellado (SGB) con anestesia local.
Los soldados varones que experimenten síntomas moderados a severos de PTSD serán reclutados para la evaluación del bloqueo del ganglio estrellado con anestesia local como una intervención para el tratamiento del PTSD.
Los participantes serán asignados al azar para recibir el SGB con anestesia local en el tubérculo C6 o un procedimiento simulado que involucre una inyección subcutánea de solución salina en el cuello.
Los síntomas de PTSD antes y después del procedimiento se medirán mediante una escala integral administrada por un médico, medidas de autoinforme, medidas objetivas de capacidad cognitiva y medidas de reactividad fisiológica.
Los sujetos serán evaluados antes del procedimiento, una semana después del procedimiento, un mes y 3 meses después del procedimiento.
Los pacientes que reciban inyecciones simuladas podrán pasar al grupo de tratamiento.
Según los informes de casos publicados de Lipov et al en Chicago y Mulvaney et al del Centro Médico Walter Reed, quienes utilizaron esta técnica para tratar con éxito a los soldados con PTSD relacionado con el combate, predecimos que el uso de Stellate Ganglion Block dará como resultado una reducción del PTSD síntomas medidos por escalas administradas por médicos, medidas de autoinforme, medidas objetivas de capacidad cognitiva y medidas de reactividad fisiológica, lo que conduce a una reducción significativa y duradera de los síntomas del TEPT.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
41
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92134-1005
- United States Naval Medical Center San Diego
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
- Género: Masculino y Femenino
- Edad Mínima/ Edad Máxima: Mayores de 18 años
- Acepta Voluntarios Saludables:
Sí, pero debe estar experimentando síntomas leves a severos de PTSD
Los criterios de inclusión incluirán sujetos que:
- Sujetos, (hombres y/o mujeres), que experimentan síntomas de TEPT de moderados a severos
- Sujetos, (hombres y/o mujeres), que eligen someterse al procedimiento SGB.
- Ciervos Elegible
Los criterios de exclusión incluirán sujetos que:
- Tiene una condición médica aguda e inestable, es decir, temperatura, presión arterial, frecuencia cardíaca fuera de los límites normales; anomalías electrolíticas; condiciones mentales que impiden el consentimiento informado/incapaz de tomar decisiones de forma independiente; en terapia antibiótica; convulsiones incontroladas; náuseas vómitos; sudores nocturnos; discrasias sanguíneas.
- Tiene infecciones agudas o compromiso cardíaco o irregularidades en la frecuencia o el ritmo cardíaco.
- bradicardia patológica
- Tiene infecciones locales de la región anterior del cuello.
- Tiene una enfermedad pulmonar grave (en la enfermedad pulmonar grave, el paciente puede experimentar dificultad para respirar grave con un esfuerzo mínimo [incluso en reposo], requiere oxígeno suplementario, está progresivamente incapacitado y puede tener una tos constante y sibilancias asociadas).
- están anticoaguladas
- Tiene un trastorno de la coagulación de la sangre.
- Tener un puntaje de estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) de 3 o más (enfermedad sistémica grave, no incapacitante)
- Tiene reacciones alérgicas a los anestésicos locales y/o tintes de contraste,
- Tiene afecciones o trastornos que afectan el funcionamiento cognitivo, incluidos accidentes cerebrovasculares, diagnóstico pasado o presente de psicosis,
- Tener condiciones que invaliden los procedimientos de prueba (por ejemplo, inglés no como primer idioma, incapacidad para escribir, hablar, leer, etc.)
- Tiene el síndrome de Horner en el lado derecho
- Tener un diagnóstico de glaucoma
- estas embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Placebo
A los sujetos 1 mes después del grupo de placebo que demuestren el mismo nivel de gravedad de TEPT en el momento de la inscripción o un empeoramiento de la afección (es decir, una puntuación CAPS mayor o igual a 40) se les ofrecerá tratamiento SGB y se cruzarán al tratamiento activo.
Los pacientes que pasan del tratamiento con placebo al SGB activo serán seguidos una semana, un mes y tres meses después del cruce.
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En los participantes asignados al azar a la inyección de placebo, se utilizará el mismo posicionamiento, control, preparación y técnica estéril y protocolo de anestesia local.
En cambio, la aguja de 22 g se colocará en los tejidos superficiales subcutáneos que recubren el tubérculo C6, pero lo suficientemente superficial como para que no se rompa el plano fascial prevertebral del ganglio estrellado.
Usando guía fluoroscópica, esta aguja se inyectará con 2 cc de medio de contraste para confirmar la extensión superficial.
A continuación, se inyectará en la aguja 5 cc de solución salina normal sin conservantes y se retirará la aguja.
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Experimental: Bloqueo de ganglio estrellado (SGB)
Los sujetos asignados al brazo SGB se someterán al procedimiento SGB y se les hará un seguimiento una semana, un mes y tres meses después del procedimiento o hasta que la puntuación CAPS esté por debajo de 40.
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Para los participantes que reciben la inyección de ropivicaína en el ganglio estrellado, se dirigirá percutáneamente una aguja de 22 g hacia el cuerpo vertebral anterolateral C6 usando guía ecográfica para evitar las estructuras vasculares cercanas e identificar el nivel vertebral y el plano del tejido apropiados.
Después de la aspiración negativa de sangre y LCR, y la sustracción digital, se inyectarán 2 cc de Iohexol (Omnipaque 180) a través de la aguja bajo fluoroscopia en vivo para visualizar el tinte esparcido sobre el plano prevertebral. En este punto, se inyectarán 7 cc de ropivicaína al 0,5 %. se inyecta y se retira la aguja.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala PSTD administrada por el médico (CAPS)
Periodo de tiempo: 1 semana
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El CAPS generalmente se considera el estándar de oro para la evaluación del PTSD y se utilizará para determinar la gravedad de los síntomas del PTSD en comparación con las medidas previas a la línea de base de 1 semana en el momento de la inscripción.
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Versión militar de la lista de verificación de PTSD (PCL-M)
Periodo de tiempo: 1 semana
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El PCL es una medida de autoinforme de 17 ítems de los 17 síntomas del TEPT del DSM-IV.
Se utiliza para evaluar y diagnosticar el PTSD en personas, así como para controlar el cambio de los síntomas durante y después del tratamiento.
Para comparar con las medidas previas a la línea de base de 1 semana en el momento de la inscripción
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1 semana
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El Cuestionario de Salud del Paciente 9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 1 semana
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El PHQ-9 es la escala de depresión de nueve elementos del Cuestionario de salud del paciente.
El PHQ-9 es una poderosa herramienta para ayudar a los médicos de atención primaria a diagnosticar la depresión, así como a seleccionar y monitorear el tratamiento.
Para comparar con las medidas previas a la línea de base de 1 semana en el momento de la inscripción
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1 semana
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Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: 1 semana
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Un inventario de autoinforme de opción múltiple de 21 preguntas que se utiliza para medir la gravedad de la ansiedad de un individuo.
Para comparar con las medidas previas a la línea de base de 1 semana en el momento de la inscripción
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1 semana
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Escala de discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: 1 semana
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Evalúa la discapacidad en las actividades laborales/escolares, las relaciones familiares y el funcionamiento social, y evalúa el impacto funcional de los trastornos psiquiátricos.
Para comparar con las medidas previas a la línea de base de 1 semana en el momento de la inscripción
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1 semana
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Prueba de reactividad conductual (BRT)
Periodo de tiempo: 1 semana
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Para comparar con las medidas previas a la línea de base de 1 semana en el momento de la inscripción
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1 semana
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Métrica de evaluación neuropsicológica automatizada (ANAM)
Periodo de tiempo: 1 semana
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Evaluaciones basadas en computadora de dominios cognitivos que incluyen atención, concentración, tiempo de reacción, memoria, velocidad de procesamiento y toma de decisiones.
Evaluar los cambios en el estado cognitivo de un individuo a lo largo del tiempo.
Para comparar con las medidas previas a la línea de base de 1 semana en el momento de la inscripción.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven Hanling, MD, CDR, United States Naval Medical Center, San Diego
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NMCSD.2010.0157
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