외상 후 스트레스 장애 치료에서 성상 신경절 차단의 무작위, 위약 대조 시험
2017년 3월 28일 업데이트: Steven Hanling, United States Naval Medical Center, San Diego
외상 후 스트레스 장애(PTSD)는 사회적, 직업적 또는 기타 중요한 기능 측면에서 고통이나 장애를 유발하는 파괴적인 상태입니다.
군대에서 PTSD의 발생이 증가하고 있습니다.
이것은 군인, 가족 및 사회 전체에 상당한 영향을 미쳤습니다.
2007년 Institute of Medicine이 소집한 전문가 패널에 따르면 현재 사용되는 대부분의 PTSD 치료법의 효과는 낮습니다.
안전하고 효과적인 치료가 절실히 필요합니다.
이 조사의 구체적인 목표는 통증 관리에 일반적으로 사용되는 절차인 국소 마취와 함께 SGB(Stellate Ganglion Block)를 활용하여 PTSD 증상을 완화하기 위한 새로운 접근 방식의 효과를 평가하는 것입니다.
중등도에서 중증의 PTSD 증상을 경험하는 남성 군인은 PTSD 치료를 위한 개입으로 국소 마취를 통한 성상 신경절 차단 평가를 위해 모집됩니다.
참가자는 무작위로 C6 결절에 대한 국소 마취와 함께 SGB를 받거나 목에 피하 식염수 주사를 포함하는 가짜 절차를 받게 됩니다.
시술 전후의 PTSD 증상은 임상의가 주관하는 포괄적인 척도, 자가 보고 측정, 인지 능력의 객관적 측정, 생리학적 반응 측정을 사용하여 측정됩니다.
피험자는 시술 전, 시술 후 일주일, 시술 후 1개월 및 3개월 후에 평가를 받게 됩니다.
가짜 주사를 맞은 환자는 치료 그룹으로 넘어갈 수 있습니다.
이 기술을 활용하여 전투 관련 PTSD가 있는 군인을 성공적으로 치료한 Chicago의 Lipov et al과 Walter Reed Medical Center의 Mulvaney et al의 발표된 사례 보고서를 기반으로 우리는 성상 신경절 블록의 사용이 PTSD의 감소를 가져올 것으로 예측합니다. 임상의가 관리하는 척도, 자가 보고 측정, 인지 능력의 객관적 측정, 생리학적 반응 측정으로 측정한 증상으로 인해 PTSD 증상이 현저하고 지속적으로 감소합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
41
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92134-1005
- United States Naval Medical Center San Diego
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
- 성별: 남성과 여성
- 최소 연령/최대 연령: 18세 이상
- 건강한 자원 봉사자를 받아들입니다:
예, 하지만 PTSD의 경미하거나 심각한 증상을 겪고 있어야 합니다.
포함 기준에는 다음과 같은 피험자가 포함됩니다.
- 중등도 내지 중증 PTSD 증상을 경험하는 피험자(남성 및/또는 여성)
- SGB 절차를 받기로 선택한 피험자(남성 및/또는 여성).
- DEERS 적격
제외 기준에는 다음과 같은 피험자가 포함됩니다.
- 급성, 불안정한 의학적 상태(예: 정상 범위를 벗어난 체온, 혈압, 심박수)가 있는 경우 전해질 이상; 정보에 입각한 동의를 배제하거나 독립적으로 결정을 내릴 수 없는 정신 상태; 항생제 치료; 조절되지 않는 발작; 메스꺼움/구토; 식은 땀; 혈액 질환.
- 급성 감염 또는 심장 마비 또는 심박수 또는 리듬의 불규칙성이 있습니다.
- 병적 서맥
- 목 앞쪽 부위에 국소 감염이 있는 경우
- 중증 폐 질환이 있는 경우(심각한 폐 질환에서 환자는 [휴식 중에도] 최소한의 운동으로도 심한 숨가쁨을 경험할 수 있고, 보충 산소가 필요하며, 점진적으로 장애가 발생하고, 지속적인 기침 및 관련 천명음이 있을 수 있음).
- 항응고제
- 혈액 응고 장애가 있다
- American Society of Anesthesiologists(ASA) 신체 상태 점수가 3점 이상(중증 전신 질환, 무력화되지 않음)
- 국소 마취제 및 / 또는 조영제에 알레르기 반응이 있거나,
- 뇌졸중, 정신병의 과거 또는 현재 진단,
- 테스트 절차를 무효화하는 조건이 있는 경우(예: 모국어가 아닌 영어, 쓰기, 말하기, 읽기 불가 등)
- 오른쪽에 호너 증후군이 있습니다.
- 녹내장 진단을 받다
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 위약
등록 시 동일한 수준의 PTSD 중증도를 나타내거나 상태 악화(즉, CAPS 점수가 40 이상)를 나타내는 위약 그룹에서 1개월 후 대상체는 SGB 치료를 제공받고 활성 치료로 넘어갈 것입니다.
위약에서 활성 SGB 치료로 교차하는 환자는 교차 후 1주, 1개월 및 3개월을 추적할 것입니다.
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위약 주사에 무작위로 배정된 참가자의 경우 동일한 자세, 모니터링, 멸균 준비 및 기술, 국소 마취 프로토콜이 사용됩니다.
22g 바늘은 대신 C6 결절을 덮는 피하 표면 조직에 배치되지만 성상 신경절의 척추 근막 평면이 위반되지 않을 정도로 충분히 표면적입니다.
형광 투시 안내를 사용하여 이 바늘에 2cc의 조영제를 주입하여 표층 퍼짐을 확인합니다.
그런 다음 바늘에 방부제가 없는 생리 식염수 5cc를 주입하고 바늘을 제거합니다.
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실험적: 성상 신경절 블록(SGB)
SGB 팔에 배정된 대상자는 SGB 시술을 받고 시술 후 1주, 1개월 및 3개월 또는 CAPS 점수가 40 미만이 될 때까지 추적됩니다.
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로피비카인을 사용한 성상 신경절 주사를 받는 참가자의 경우, 22g 바늘을 전외측 C6 척추체에 경피적으로 지시합니다. 초음파 안내를 사용하여 인근 혈관 구조를 피하고 적절한 척추 높이와 조직 평면을 식별합니다.
혈액과 뇌척수액을 음성으로 흡인하고 디지털 감산을 한 후 Iohexol(Omnipaque 180) 2cc를 바늘을 통해 라이브 형광투시법으로 주입하여 척추 전면에 염료가 퍼진 것을 시각화합니다. 이때 0.5% ropivicaine 7cc를 주입합니다. 주입되고 바늘이 제거됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상의가 관리하는 PSTD 척도(CAPS)
기간: 일주
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CAPS는 일반적으로 PTSD 평가의 황금 표준으로 간주되며 등록 시 기준선 측정 1주 전과 비교하여 PTSD 증상의 중증도를 결정하는 데 사용됩니다.
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일주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PTSD 체크리스트 군용 버전(PCL-M)
기간: 일주
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PCL은 PTSD의 17가지 DSM-IV 증상에 대한 17개 항목의 자가 보고 척도입니다.
PTSD에 대한 개인을 선별 및 진단하고 치료 중 및 치료 후 증상 변화를 모니터링하는 데 사용됩니다.
등록 시 기준선 전 1주 측정과 비교
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일주
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환자 건강 설문지 9(PHQ-9)
기간: 일주
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PHQ-9는 환자 건강 설문지의 9개 항목 우울증 척도입니다.
PHQ-9는 우울증을 진단하고 치료를 선택하고 모니터링하는 일차 진료 임상의를 지원하는 강력한 도구입니다.
등록 시 기준선 전 1주 측정과 비교
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일주
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벡 불안 지수(BAI)
기간: 일주
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개인 불안의 심각도를 측정하는 데 사용되는 21개 질문 객관식 자기 보고 목록입니다.
등록 시 기준선 전 1주 측정과 비교
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일주
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쉬한 장애 척도(SDS)
기간: 일주
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직장/학교 활동, 가족 관계 및 사회적 기능의 장애를 평가하고 정신 장애의 기능적 영향을 평가합니다.
등록 시 기준선 전 1주 측정과 비교
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일주
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행동 반응성 검사(BRT)
기간: 일주
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등록 시 기준선 전 1주 측정과 비교
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일주
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자동화된 신경심리학적 평가 지표(ANAM)
기간: 일주
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주의력, 집중력, 반응 시간, 기억력, 처리 속도 및 의사 결정을 포함한 인지 영역의 컴퓨터 기반 평가.
시간 경과에 따른 개인의 인지 상태 변화를 평가합니다.
등록 시 1주 전 기준선 측정과 비교하기 위해.
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일주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Steven Hanling, MD, CDR, United States Naval Medical Center, San Diego
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 25일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NMCSD.2010.0157
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