中枢ラインと末梢ラインを使用した低速連続限外濾過: 急性心不全症候群における実施の可能性、安全性、および有効性。
2016年4月25日 更新者：Nuria Ribas、Parc de Salut Mar
中心ラインと末梢ラインを使用した低速連続限外濾過: 急性心不全症候群における実装の実現可能性、安全性、および有効性。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08003
- Cardiology Service, Hospital del Mar. Passeig Maritim 25-29,
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 以下の基準のうち 2 つ以上として定義される急性心不全の一次診断で入院した患者：
- 末梢または仙骨の浮腫
- 頸静脈の拡張または静脈中心圧 > 10 mmHg
- 肝腫大または腹水
- X線検査での肺水腫または胸水、または肺楔入圧または拡張末期圧> 20 mmHg。
- 高いプロBNP
- 最初の 24 時間のランダム化
- 血清クレアチニンレベル < 3mg/dL、および K < 6 mmol/L
- 患者は研究スタッフとコミュニケーションを取り、研究手順に従うことができる必要があります。
- 患者はインフォームドコンセントに署名します。
除外基準:
- 重度の大動脈弁狭窄症またはLVOTの重度の閉塞、タンポナーデ、心肥大性心筋症または拘束型心筋症の診断。
- 静脈カテーテル挿入が不可能
- 急性冠症候群
- クレアチニンが 3.0 を超える、または K が 6 mmol/L を超える。
- 収縮期血圧が100 mmHg以下
- ヘマトクリット値が 45% 以上
- 救急治療室（ER）での静脈内血管作動薬の事前投与
- 入院中に昇圧が必要な臨床的不安定性
- 敗血症
- 腎透析を行っている、または腎透析を必要としている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：周辺機器へのアクセス
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末梢ラインを通る限外濾過療法、2 本の末梢静脈カテーテルが腕に配置されます。
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プラセボコンパレーター：中央アクセス
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中心ラインを通る限外濾過療法では、中心静脈カテーテルが内頚静脈または大腿静脈に留置されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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効能
時間枠：スカフ療法開始から48時間後
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周辺アクセスによって治療された同じ特徴を持つ患者のグループと、中央アクセスによって治療された同じ特徴を持つ患者のグループにおけるスカフ療法の開始から 48 時間後の患者全体の改善を比較します。
この結果は患者全体の評価によって評価されます
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スカフ療法開始から48時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全
時間枠：勉強5日目
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Scufで治療した急性心不全患者の合併症を、末梢ラインと中心ラインで治療したグループで比較します。
この結果は、研究の 5 日目の AE での安全性スコアによって評価されます。
( 0 : AE なし、79 は AE のより悪い句読点として理解されます)。
すべての AE には、深刻さに関連する句読点があります。
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勉強5日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (予想される)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月26日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月25日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。