Langsom kontinuerlig ultrafiltrering ved bruk av sentral vs perifer linje: Gjennomførbarhet, sikkerhet og effektivitet ved akutte hjertesviktsyndromer.
25. april 2016 oppdatert av: Nuria Ribas, Parc de Salut Mar
Langsom kontinuerlig ultrafiltrering ved bruk av sentral vs perifer linje: gjennomførbarhet, sikkerhet og effekt ved akutte hjertesviktsyndromer.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08003
- Cardiology Service, Hospital del Mar. Passeig Maritim 25-29,
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år
- Pasienter innlagt på sykehus med primærdiagnose for akutt hjertesvikt definert som ≥ 2 av følgende kriterier:
- Perifert eller sakralt ødem
- Jugular venøs distensjon eller venøst sentraltrykk > 10 mmHg
- Hepatomegali eller ascites
- Lungeødem eller pleural effusjon ved røntgen eller pulmonal kiletrykk eller endediastolisk trykk > 20 mmHg.
- Høy pro-BNP
- Randomisering i løpet av de første 24 timene
- Serumkreatininnivåer < 3mg/dL, og K < 6 mmol/L
- Pasienten skal kunne kommunisere med forskningspersonell og møte studieprosedyrer.
- Pasienten vil signere informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av alvorlig aortastenose eller alvorlig obstruksjon av LVOT, tamponade, hjertehypertrofisk eller restriktiv kardiomyopati.
- Umulighet for venekateterisering
- Akutt koronarsyndrom
- Kreatinin større enn 3,0 eller K større enn 6 mmol/L.
- Systolisk blodtrykk mindre enn eller lik 100 mmHg
- Hematokrit større enn 45 %
- Tidligere administrering av IV vasoaktive legemidler på akuttmottaket (ER)
- Klinisk ustabilitet som krever pressorer under sykehusinnleggelse
- Sepsis
- På eller krever nyredialyse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Perifer tilgang
|
Ultrafiltreringsterapi gjennom perifer linje, to perifere venekateter vil bli plassert i armene.
|
|
Placebo komparator: Sentral tilgang
|
Ultrafiltreringsterapi gjennom sentrallinje, et sentralt venekateter vil bli plassert i indre hals- eller femoralvene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet
Tidsramme: 48 timer etter oppstart av scuf-behandling
|
Sammenlign pasientens globale forbedring 48 timer etter oppstart av scuf-behandling i en gruppe pasienter med samme funksjoner behandlet med perifer tilgang med en gruppe pasienter med samme funksjoner behandlet med sentral tilgang.
Dette resultatet vil bli målt ved pasientens globale vurdering
|
48 timer etter oppstart av scuf-behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet
Tidsramme: 5. dag av studiet
|
Sammenlign komplikasjoner hos pasienter med akutt hjertesvikt behandlet med scuf, i en gruppe behandlet med periferlinje vs sentrallinje.
Dette resultatet vil bli vurdert av en sikkerhetsscore ved AE på den 5. dagen av studien.
( 0 : ingen AE og 79 forstått som den dårligste tegnsettingen for AE).
Hver AE har en tegnsetting knyttet til alvoret.
|
5. dag av studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2013
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2012
Først lagt ut (Anslag)
28. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ULISES
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .