Ultrafiltração Contínua Lenta Usando Linha Central vs Periférica: Viabilidade de Implementação, Segurança e Eficácia em Síndromes de Insuficiência Cardíaca Aguda.
25 de abril de 2016 atualizado por: Nuria Ribas, Parc de Salut Mar
Ultrafiltração contínua lenta usando linha central versus periférica: viabilidade de implementação, segurança e eficácia em síndromes de insuficiência cardíaca aguda.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Barcelona, Espanha, 08003
- Cardiology Service, Hospital del Mar. Passeig Maritim 25-29,
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos
- Pacientes hospitalizados com diagnóstico primário de insuficiência cardíaca aguda definida como ≥ 2 dos seguintes critérios:
- Edema periférico ou sacral
- Distensão venosa jugular ou pressão venosa central > 10 mmHg
- Hepatomegalia ou ascite
- Edema pulmonar ou derrame pleural na radiografia ou pressão de oclusão pulmonar ou pressão diastólica final > 20 mmHg.
- Pró-BNP alto
- Randomização durante as primeiras 24 horas
- Níveis de creatinina sérica < 3 mg/dL e K < 6 mmol/L
- O paciente deve ser capaz de se comunicar com a equipe de pesquisa e conhecer os procedimentos do estudo.
- O paciente assinará o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de estenose aórtica grave ou obstrução grave da VSVE, tamponamento, cardiomiopatia hipertrófica ou restritiva cardíaca.
- Impossibilidade de cateterização venosa
- Síndrome coronariana aguda
- Creatinina maior que 3,0 ou K maior que 6 mmol/L.
- Pressão arterial sistólica menor ou igual a 100 mmHg
- Hematócrito maior que 45%
- Administração prévia de drogas vasoativas IV na sala de emergência (SE)
- Instabilidade clínica necessitando de pressores durante a internação
- Sepse
- Em ou requer diálise renal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Acesso periférico
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Terapia de ultrafiltração através da linha periférica, dois cateteres venosos periféricos serão colocados nos braços.
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Comparador de Placebo: Acesso central
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Terapia de ultrafiltração através de linha central, um cateter venoso central será colocado na veia jugular interna ou femoral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia
Prazo: 48 horas após o início da terapia scuf
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Compare a melhora global do paciente 48 horas após o início da terapia scuf em um grupo de pacientes com as mesmas características tratados por acesso periférico contra um grupo de pacientes com as mesmas características tratados por acesso central.
Este resultado será medido pela avaliação global do paciente
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48 horas após o início da terapia scuf
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança
Prazo: 5º dia de estudo
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Comparar complicações em pacientes com insuficiência cardíaca aguda tratados com scuf, em um grupo tratado por linha periférica versus linha central.
Este resultado será avaliado por uma pontuação de segurança no AE no 5º dia do estudo.
( 0 : sem AE e 79 entendido como a pior pontuação para o AE).
Cada AE tem uma pontuação relacionada com a gravidade.
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5º dia de estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
28 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ULISES
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