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Ultrafiltrazione continua lenta utilizzando la linea centrale rispetto a quella periferica: fattibilità dell'implementazione, sicurezza ed efficacia nelle sindromi da insufficienza cardiaca acuta.

25 aprile 2016 aggiornato da: Nuria Ribas, Parc de Salut Mar
Ultrafiltrazione continua lenta utilizzando la linea centrale rispetto a quella periferica: fattibilità dell'implementazione, sicurezza ed efficacia nelle sindromi da insufficienza cardiaca acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Cardiology Service, Hospital del Mar. Passeig Maritim 25-29,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni
  • Pazienti ricoverati con diagnosi primaria di insufficienza cardiaca acuta definita come ≥ 2 dei seguenti criteri:
  • Edema periferico o sacrale
  • Distensione venosa giugulare o pressione venosa centrale > 10 mmHg
  • Epatomegalia o ascite
  • Edema polmonare o versamento pleurico alla radiografia o pressione di cuneo polmonare o pressione telediastolica > 20 mmHg.
  • Alto pro-BNP
  • Randomizzazione durante le prime 24 ore
  • Livelli sierici di creatinina < 3 mg/dL e K < 6 mmol/L
  • Il paziente dovrebbe essere in grado di comunicare con il personale di ricerca e incontrare le procedure dello studio.
  • Il paziente firmerà il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di grave stenosi aortica o grave ostruzione del LVOT, tamponamento, cardiomiopatia cardiaca ipertrofica o restrittiva.
  • Impossibilità di cateterismo venoso
  • Sindrome coronarica acuta
  • Creatinina maggiore di 3,0 o K maggiore di 6 mmol/L.
  • Pressione arteriosa sistolica inferiore o uguale a 100 mmHg
  • Ematocrito superiore al 45%
  • Precedente somministrazione di farmaci vasoattivi EV in pronto soccorso (ER)
  • Instabilità clinica che richiede pressori durante il ricovero
  • Sepsi
  • È in corso o richiede dialisi renale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Accesso periferico
Procedura: Linea periferica
Terapia di ultrafiltrazione attraverso la linea periferica, due cateteri venosi periferici saranno posizionati nelle braccia.
Comparatore placebo: Accesso centrale
Procedura: Vena della linea centrale
Terapia di ultrafiltrazione attraverso la linea centrale, un catetere venoso centrale verrà posizionato nella vena giugulare interna o femorale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'inizio della terapia scuf
Confrontare il miglioramento globale del paziente 48 ore dopo l'inizio della terapia scuf in un gruppo di pazienti con le stesse caratteristiche trattate mediante accesso periferico rispetto a un gruppo di pazienti con le stesse caratteristiche trattati mediante accesso centrale. Questo risultato sarà misurato dalla valutazione globale del paziente
48 ore dopo l'inizio della terapia scuf

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: 5° giorno di studio
Confrontare le complicanze nei pazienti con insufficienza cardiaca acuta trattati con scuf, in un gruppo trattato con linea periferica vs linea centrale. Questo risultato sarà valutato da un punteggio di sicurezza presso l'AE al quinto giorno dello studio. ( 0 : no AE e 79 inteso come la punteggiatura peggiore per l'AE). Ogni AE ha una punteggiatura relativa alla gravità.
5° giorno di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Parc de Salut Mar

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

28 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ULISES

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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