- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01630317
Langsame kontinuierliche Ultrafiltration unter Verwendung der zentralen vs. peripheren Linie: Durchführbarkeit der Implementierung, Sicherheit und Wirksamkeit bei akuten Herzinsuffizienzsyndromen.
25. April 2016 aktualisiert von: Nuria Ribas, Parc de Salut Mar
Langsame kontinuierliche Ultrafiltration mittels zentraler vs. peripherer Leitung: Durchführbarkeit der Implementierung, Sicherheit und Wirksamkeit bei akuten Herzinsuffizienzsyndromen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
33
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Barcelona, Spanien, 08003
- Cardiology Service, Hospital del Mar. Passeig Maritim 25-29,
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 18 Jahre
- Patienten, die mit der Primärdiagnose einer akuten Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert werden, definiert als ≥ 2 der folgenden Kriterien:
- Peripheres oder sakrales Ödem
- Jugularvenöse Distension oder venöser zentraler Druck > 10 mmHg
- Hepatomegalie oder Aszites
- Lungenödem oder Pleuraerguss im Röntgenbild oder Lungenkeildruck oder enddiastolischer Druck > 20 mmHg.
- Hoher BNP-Profi
- Randomisierung während der ersten 24 Stunden
- Serumkreatininspiegel < 3 mg/dl und K < 6 mmol/l
- Der Patient sollte in der Lage sein, mit dem Forschungspersonal zu kommunizieren und sich an den Studienabläufen zu beteiligen.
- Der Patient wird eine Einverständniserklärung unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer schweren Aortenstenose oder einer schweren Obstruktion des LVOT, einer Tamponade, einer Herzhypertrophie oder einer restriktiven Kardiomyopathie.
- Unmöglichkeit einer Venenkatheterisierung
- Akutes Koronar-Syndrom
- Kreatinin größer als 3,0 oder K größer als 6 mmol/L.
- Systolischer Blutdruck kleiner oder gleich 100 mmHg
- Hämatokrit größer als 45 %
- Vorherige Verabreichung vasoaktiver Medikamente i.v. in der Notaufnahme (ER)
- Klinische Instabilität, die während des Krankenhausaufenthaltes eine Blutdruckmessung erfordert
- Sepsis
- Eine Nierendialyse ist erforderlich oder erforderlich.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Peripheriezugang
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Ultrafiltrationstherapie über die periphere Linie, zwei periphere Venenkatheter werden in den Armen platziert.
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Placebo-Komparator: Zentraler Zugang
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Bei der Ultrafiltrationstherapie über die zentrale Leitung wird ein zentraler Venenkatheter in die Vena jugularis interna oder die Vena femoralis eingeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit
Zeitfenster: 48 Stunden nach Beginn der scuf-Therapie
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Vergleichen Sie die allgemeine Verbesserung des Patienten 48 Stunden nach Beginn der scuf-Therapie bei einer Gruppe von Patienten mit denselben Merkmalen, die über einen peripheren Zugang behandelt wurden, mit einer Gruppe von Patienten mit denselben Merkmalen, die über einen zentralen Zugang behandelt wurden.
Dieses Ergebnis wird durch eine globale Patientenbeurteilung gemessen
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48 Stunden nach Beginn der scuf-Therapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit
Zeitfenster: 5. Tag der Studie
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Vergleichen Sie Komplikationen bei Patienten mit akuter Herzinsuffizienz, die mit scuf behandelt wurden, in einer Gruppe, die nach peripherer Linie vs. zentraler Linie behandelt wurde.
Dieses Ergebnis wird anhand einer Sicherheitsbewertung bei der AE am 5. Tag der Studie bewertet.
( 0 : kein AE und 79 wird als schlechtere Interpunktion für das AE verstanden).
Jedes AE hat ein Satzzeichen, das sich auf die Ernsthaftigkeit bezieht.
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5. Tag der Studie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2013
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juni 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juni 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Juni 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. April 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. April 2016
Zuletzt verifiziert
1. April 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ULISES
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