Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Langsame kontinuierliche Ultrafiltration unter Verwendung der zentralen vs. peripheren Linie: Durchführbarkeit der Implementierung, Sicherheit und Wirksamkeit bei akuten Herzinsuffizienzsyndromen.

25. April 2016 aktualisiert von: Nuria Ribas, Parc de Salut Mar
Langsame kontinuierliche Ultrafiltration mittels zentraler vs. peripherer Leitung: Durchführbarkeit der Implementierung, Sicherheit und Wirksamkeit bei akuten Herzinsuffizienzsyndromen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Cardiology Service, Hospital del Mar. Passeig Maritim 25-29,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre
  • Patienten, die mit der Primärdiagnose einer akuten Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert werden, definiert als ≥ 2 der folgenden Kriterien:
  • Peripheres oder sakrales Ödem
  • Jugularvenöse Distension oder venöser zentraler Druck > 10 mmHg
  • Hepatomegalie oder Aszites
  • Lungenödem oder Pleuraerguss im Röntgenbild oder Lungenkeildruck oder enddiastolischer Druck > 20 mmHg.
  • Hoher BNP-Profi
  • Randomisierung während der ersten 24 Stunden
  • Serumkreatininspiegel < 3 mg/dl und K < 6 mmol/l
  • Der Patient sollte in der Lage sein, mit dem Forschungspersonal zu kommunizieren und sich an den Studienabläufen zu beteiligen.
  • Der Patient wird eine Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer schweren Aortenstenose oder einer schweren Obstruktion des LVOT, einer Tamponade, einer Herzhypertrophie oder einer restriktiven Kardiomyopathie.
  • Unmöglichkeit einer Venenkatheterisierung
  • Akutes Koronar-Syndrom
  • Kreatinin größer als 3,0 oder K größer als 6 mmol/L.
  • Systolischer Blutdruck kleiner oder gleich 100 mmHg
  • Hämatokrit größer als 45 %
  • Vorherige Verabreichung vasoaktiver Medikamente i.v. in der Notaufnahme (ER)
  • Klinische Instabilität, die während des Krankenhausaufenthaltes eine Blutdruckmessung erfordert
  • Sepsis
  • Eine Nierendialyse ist erforderlich oder erforderlich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Peripheriezugang
Ultrafiltrationstherapie über die periphere Linie, zwei periphere Venenkatheter werden in den Armen platziert.
Placebo-Komparator: Zentraler Zugang
Bei der Ultrafiltrationstherapie über die zentrale Leitung wird ein zentraler Venenkatheter in die Vena jugularis interna oder die Vena femoralis eingeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit
Zeitfenster: 48 Stunden nach Beginn der scuf-Therapie
Vergleichen Sie die allgemeine Verbesserung des Patienten 48 Stunden nach Beginn der scuf-Therapie bei einer Gruppe von Patienten mit denselben Merkmalen, die über einen peripheren Zugang behandelt wurden, mit einer Gruppe von Patienten mit denselben Merkmalen, die über einen zentralen Zugang behandelt wurden. Dieses Ergebnis wird durch eine globale Patientenbeurteilung gemessen
48 Stunden nach Beginn der scuf-Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 5. Tag der Studie
Vergleichen Sie Komplikationen bei Patienten mit akuter Herzinsuffizienz, die mit scuf behandelt wurden, in einer Gruppe, die nach peripherer Linie vs. zentraler Linie behandelt wurde. Dieses Ergebnis wird anhand einer Sicherheitsbewertung bei der AE am 5. Tag der Studie bewertet. ( 0 : kein AE und 79 wird als schlechtere Interpunktion für das AE verstanden). Jedes AE hat ein Satzzeichen, das sich auf die Ernsthaftigkeit bezieht.
5. Tag der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ULISES

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren