Медленная непрерывная ультрафильтрация с использованием центральной и периферической линий: возможность внедрения, безопасность и эффективность при синдромах острой сердечной недостаточности.
25 апреля 2016 г. обновлено: Nuria Ribas, Parc de Salut Mar
Медленная непрерывная ультрафильтрация с использованием центральной и периферической линий: возможность внедрения, безопасность и эффективность при синдромах острой сердечной недостаточности.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08003
- Cardiology Service, Hospital del Mar. Passeig Maritim 25-29,
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет
- Пациенты, госпитализированные с первичным диагнозом острой сердечной недостаточности, определенной как ≥ 2 из следующих критериев:
- Периферический или крестцовый отек
- Набухание яремных вен или центральное венозное давление > 10 мм рт.ст.
- Гепатомегалия или асцит
- Отек легких или плевральный выпот на рентгенограмме или давление заклинивания в легочной артерии или конечно-диастолическое давление > 20 мм рт.
- Высокий про-BNP
- Рандомизация в течение первых 24 часов
- Уровни креатинина в сыворотке < 3 мг/дл и K < 6 ммоль/л
- Пациент должен иметь возможность общаться с исследовательским персоналом и знакомиться с процедурами исследования.
- Пациент подпишет информированное согласие.
Критерий исключения:
- Диагноз тяжелого аортального стеноза или тяжелой обструкции ВТЛЖ, тампонады, гипертрофической или рестриктивной кардиомиопатии сердца.
- Невозможность венозной катетеризации
- Острый коронарный синдром
- Креатинин более 3,0 или K более 6 ммоль/л.
- Систолическое артериальное давление меньше или равно 100 мм рт.ст.
- Гематокрит более 45%
- Предварительное внутривенное введение вазоактивных препаратов в отделении неотложной помощи (ER)
- Клиническая нестабильность, требующая применения прессоров во время госпитализации
- Сепсис
- На или требует почечного диализа.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Периферийный доступ
|
Ультрафильтрационная терапия через периферический катетер, два периферических венозных катетера будут помещены в руки.
|
|
Плацебо Компаратор: Центральный доступ
|
Ультрафильтрационная терапия через центральный катетер, центральный венозный катетер будет помещен во внутреннюю яремную или бедренную вену.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность
Временное ограничение: Через 48 часов после начала терапии СКФ
|
Сравните общее улучшение состояния пациента через 48 часов после начала терапии корки в группе пациентов с теми же симптомами, которые лечили периферическим доступом, и в группе пациентов с теми же симптомами, которые лечили центральным доступом.
Этот результат будет измеряться глобальной оценкой пациента.
|
Через 48 часов после начала терапии СКФ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность
Временное ограничение: 5-й день обучения
|
Сравните осложнения у пациентов с острой сердечной недостаточностью, которым вводили катетер, в группе, леченной периферическим и центральным катетерами.
Этот результат будет оцениваться по шкале безопасности в НЯ на 5-й день исследования.
( 0 : нет AE и 79 понимается как худшая пунктуация для AE).
У каждого AE есть пунктуация, связанная с серьезностью.
|
5-й день обучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ULISES
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .