Powolna ciągła ultrafiltracja przy użyciu linii środkowej i obwodowej: wykonalność wdrożenia, bezpieczeństwo i skuteczność w zespołach ostrej niewydolności serca.
25 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Nuria Ribas, Parc de Salut Mar
Powolna ciągła ultrafiltracja z użyciem linii centralnej i obwodowej: wykonalność, bezpieczeństwo i skuteczność wdrożenia w zespołach ostrej niewydolności serca.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Cardiology Service, Hospital del Mar. Passeig Maritim 25-29,
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 18 lat
- Pacjenci hospitalizowani z pierwotnym rozpoznaniem ostrej niewydolności serca zdefiniowanej jako ≥ 2 z poniższych kryteriów:
- Obrzęk obwodowy lub krzyżowy
- Rozszerzenie żył szyjnych lub centralne ciśnienie żylne > 10 mmHg
- Hepatomegalia lub wodobrzusze
- Obrzęk płuc lub wysięk opłucnowy na zdjęciu rentgenowskim lub ciśnienie zaklinowania płuc lub ciśnienie końcoworozkurczowe > 20 mmHg.
- Wysoki pro-BNP
- Randomizacja w ciągu pierwszych 24 godzin
- Stężenie kreatyniny w surowicy < 3 mg/dl i K < 6 mmol/l
- Pacjent powinien mieć możliwość komunikowania się z personelem badawczym i zapoznawania się z procedurami badania.
- Pacjent podpisze świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie ciężkiego zwężenia zastawki aortalnej lub ciężkiej niedrożności LVOT, tamponady, kardiomiopatii przerostowej lub restrykcyjnej serca.
- Niemożność cewnikowania żylnego
- Ostry zespół wieńcowy
- Kreatynina powyżej 3,0 lub K powyżej 6 mmol/l.
- Skurczowe ciśnienie krwi mniejsze lub równe 100 mmHg
- Hematokryt większy niż 45%
- Uprzednie podanie dożylnych leków wazoaktywnych na izbie przyjęć (SOR)
- Niestabilność kliniczna wymagająca presji podczas hospitalizacji
- Posocznica
- W trakcie lub wymaga dializy nerek.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dostęp peryferyjny
|
Terapia ultrafiltracyjna przez linię obwodową, w ramionach zostaną wprowadzone dwa cewniki do żył obwodowych.
|
|
Komparator placebo: Centralny dostęp
|
Terapia ultrafiltracyjna przez wkłucie centralne, cewnik do żyły centralnej zostanie wprowadzony do żyły szyjnej wewnętrznej lub żyły udowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność
Ramy czasowe: 48 godzin po rozpoczęciu terapii ścierającej
|
Porównanie ogólnej poprawy stanu pacjenta 48 godzin po rozpoczęciu terapii scuf w grupie pacjentów z tymi samymi cechami leczonymi z dostępu obwodowego z grupą pacjentów z tymi samymi cechami leczonymi z dostępu centralnego.
Wynik ten będzie mierzony za pomocą ogólnej oceny pacjenta
|
48 godzin po rozpoczęciu terapii ścierającej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 5 dzień nauki
|
Porównanie powikłań u pacjentów z ostrą niewydolnością serca leczonych metodą scuf w grupie leczonej z linii obwodowej i centralnej.
Ten wynik zostanie oceniony na podstawie oceny bezpieczeństwa w AE w 5. dniu badania.
( 0 : brak AE i 79 rozumiane jako gorsza interpunkcja dla AE).
Każdy AE ma interpunkcję związaną z powagą.
|
5 dzień nauki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2013
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 czerwca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ULISES
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .