Ultrafiltration continue lente utilisant une ligne centrale ou périphérique : faisabilité de la mise en œuvre, sécurité et efficacité dans les syndromes d'insuffisance cardiaque aiguë.
25 avril 2016 mis à jour par: Nuria Ribas, Parc de Salut Mar
Ultrafiltration continue lente par ligne centrale vs périphérique : faisabilité de la mise en œuvre, sécurité et efficacité dans les syndromes d'insuffisance cardiaque aiguë.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08003
- Cardiology Service, Hospital del Mar. Passeig Maritim 25-29,
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans
- Patients hospitalisés avec un diagnostic primaire d'insuffisance cardiaque aiguë défini comme ≥ 2 des critères suivants :
- Œdème périphérique ou sacré
- Distension veineuse jugulaire ou pression veineuse centrale > 10 mmHg
- Hépatomégalie ou ascite
- Œdème pulmonaire ou épanchement pleural à la radiographie ou pression pulmonaire cunéiforme ou pression télédiastolique > 20 mmHg.
- Pro-BNP élevé
- Randomisation pendant les premières 24 heures
- Taux de créatinine sérique < 3 mg/dL et K < 6 mmol/L
- Le patient doit être en mesure de communiquer avec le personnel de recherche et de respecter les procédures d'étude.
- Le patient signera un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de sténose aortique sévère ou d'obstruction sévère de la LVOT, de tamponnade, d'hypertrophie cardiaque ou de cardiomyopathie restrictive.
- Impossibilité de cathétérisme veineux
- Syndrome coronarien aigu
- Créatinine supérieure à 3,0 ou K supérieur à 6 mmol/L.
- Pression artérielle systolique inférieure ou égale à 100 mmHg
- Hématocrite supérieur à 45 %
- Administration préalable de médicaments vasoactifs IV aux urgences (ER)
- Instabilité clinique nécessitant des vasopresseurs pendant l'hospitalisation
- État septique
- Sur ou nécessite une dialyse rénale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Accès périphérique
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Thérapie d'ultrafiltration par ligne périphérique, deux cathéters veineux périphériques seront placés dans les bras.
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Comparateur placebo: Accès central
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Thérapie d'ultrafiltration par ligne centrale, un cathéter veineux central sera placé dans la veine jugulaire ou fémorale interne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité
Délai: 48 heures après le début de la thérapie scuf
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Comparer l'amélioration globale du patient 48 heures après le début de la thérapie scuf dans un groupe de patients présentant les mêmes caractéristiques traités par accès périphérique à un groupe de patients présentant les mêmes caractéristiques traités par accès central.
Ce résultat sera mesuré par l'évaluation globale du patient
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48 heures après le début de la thérapie scuf
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité
Délai: 5ème jour d'étude
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Comparer les complications chez les patients insuffisants cardiaques aigus traités par scuf, dans un groupe traité par voie périphérique vs voie centrale.
Ce résultat sera évalué par un score de sécurité à l'AE au 5ème jour de l'étude.
( 0 : pas d'AE et 79 compris comme la pire ponctuation pour l'AE).
Chaque EI a une ponctuation liée à la gravité.
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5ème jour d'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2012
Première publication (Estimation)
28 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ULISES
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