Langzame continue ultrafiltratie met behulp van centrale versus perifere lijn: haalbaarheid van implementatie, veiligheid en werkzaamheid bij acute hartfalensyndromen.
25 april 2016 bijgewerkt door: Nuria Ribas, Parc de Salut Mar
Langzame continue ultrafiltratie met behulp van centrale versus perifere lijn: haalbaarheid van implementatie, veiligheid en werkzaamheid bij acute hartfalensyndromen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
33
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08003
- Cardiology Service, Hospital del Mar. Passeig Maritim 25-29,
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar
- Patiënten opgenomen in het ziekenhuis met als primaire diagnose acuut hartfalen gedefinieerd als ≥ 2 van de volgende criteria:
- Perifeer of sacraal oedeem
- Jugulaire veneuze distensie of veneuze centrale druk > 10 mmHg
- Hepatomegalie of ascites
- Longoedeem of pleurale effusie op röntgenfoto's of pulmonale wigdruk of einddiastolische druk > 20 mmHg.
- Hoge pro-BNP
- Randomisatie gedurende de eerste 24 uur
- Serumcreatininewaarden < 3 mg/dL en K < 6 mmol/L
- De patiënt moet in staat zijn om te communiceren met onderzoekspersoneel en te voldoen aan studieprocedures.
- De patiënt zal geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van ernstige aortastenose of ernstige obstructie van de LVOT, tamponnade, cardiale hypertrofische of restrictieve cardiomyopathie.
- Onmogelijkheid van veneuze katheterisatie
- Acute kransslagader syndroom
- Creatinine groter dan 3,0 of K groter dan 6 mmol/L.
- Systolische bloeddruk lager dan of gelijk aan 100 mmHg
- Hematocriet hoger dan 45%
- Voorafgaande toediening van IV-vasoactieve geneesmiddelen op de eerste hulp (ER)
- Klinische instabiliteit die pressors vereist tijdens ziekenhuisopname
- Sepsis
- Op of vereist nierdialyse.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Perifere toegang
|
Ultrafiltratietherapie via perifere lijn, twee perifere veneuze katheters worden in de armen geplaatst.
|
|
Placebo-vergelijker: Centrale toegang
|
Ultrafiltratietherapie via een centrale lijn, een centrale veneuze katheter wordt in de interne hals- of dijbeenader geplaatst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: 48 uur na aanvang van de scuf-therapie
|
Vergelijk de algehele verbetering van de patiënt 48 uur na de start van de scuf-therapie bij een groep patiënten met dezelfde kenmerken behandeld via perifere toegang met een groep patiënten met dezelfde kenmerken behandeld via centrale toegang.
Dit resultaat zal worden gemeten aan de hand van een globale beoordeling door de patiënt
|
48 uur na aanvang van de scuf-therapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beveiliging
Tijdsspanne: 5e dag van de studie
|
Vergelijk complicaties bij patiënten met acuut hartfalen die werden behandeld met scuf, in een groep die werd behandeld met een perifere lijn versus een centrale lijn.
Dit resultaat zal worden beoordeeld door een veiligheidsscore op de AE op de 5e dag van het onderzoek.
(0: geen AE en 79 opgevat als de slechtste interpunctie voor de AE).
Elke AE heeft een interpunctie gerelateerd aan de ernst.
|
5e dag van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juni 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
28 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 april 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ULISES
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .