Ultrafiltración continua lenta usando línea central vs periférica: factibilidad de implementación, seguridad y eficacia en síndromes de insuficiencia cardíaca aguda.
25 de abril de 2016 actualizado por: Nuria Ribas, Parc de Salut Mar
Ultrafiltración continua lenta usando línea central vs periférica: factibilidad de implementación, seguridad y eficacia en síndromes de insuficiencia cardíaca aguda.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08003
- Cardiology Service, Hospital del Mar. Passeig Maritim 25-29,
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años
- Pacientes hospitalizados con diagnóstico primario de insuficiencia cardíaca aguda definida como ≥ 2 de los siguientes criterios:
- Edema periférico o sacro
- Distensión venosa yugular o presión venosa central > 10 mmHg
- Hepatomegalia o ascitis
- Edema pulmonar o derrame pleural en la radiografía o presión de enclavamiento pulmonar o presión diastólica final > 20 mmHg.
- Pro-BNP alto
- Aleatorización durante las primeras 24 horas
- Niveles de creatinina sérica < 3 mg/dL y K < 6 mmol/L
- El paciente debe poder comunicarse con el personal de investigación y cumplir con los procedimientos del estudio.
- El paciente firmará el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de estenosis aórtica severa u obstrucción severa del TSVI, taponamiento, miocardiopatía hipertrófica o restrictiva cardiaca.
- Imposibilidad de cateterismo venoso
- El síndrome coronario agudo
- Creatinina superior a 3,0 o K superior a 6 mmol/L.
- Presión arterial sistólica menor o igual a 100 mmHg
- Hematocrito superior al 45%
- Administración previa de fármacos vasoactivos intravenosos en el servicio de urgencias (SU)
- Inestabilidad clínica que requiere vasopresores durante la hospitalización
- Septicemia
- En o requiere diálisis renal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Acceso periférico
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Terapia de ultrafiltración a través de vía periférica, se colocarán dos catéteres venosos periféricos en los brazos.
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Comparador de placebos: Acceso central
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Terapia de ultrafiltración a través de vía central, se colocará un catéter venoso central en la vena yugular interna o femoral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia
Periodo de tiempo: 48 horas después del inicio de la terapia scuf
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Compare la mejoría global del paciente 48 horas después del inicio de la terapia scuf en un grupo de pacientes con las mismas características tratados con acceso periférico frente a un grupo de pacientes con las mismas características tratados con acceso central.
Este resultado se medirá mediante la evaluación global del paciente.
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48 horas después del inicio de la terapia scuf
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad
Periodo de tiempo: 5to dia de estudio
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Comparar las complicaciones en pacientes con insuficiencia cardiaca aguda tratados con scuf, en un grupo tratado por vía periférica vs vía central.
Este resultado se evaluará mediante una puntuación de seguridad en el EA al quinto día del estudio.
( 0 : ningún AE y 79 entendido como la peor puntuación para el AE).
Cada AE tiene una puntuación relacionada con la gravedad.
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5to dia de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ULISES
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .