気道困難患者の三次元頭蓋顔面表現型解析
2015年12月14日 更新者：Jacek Wojtczak、University of Rochester
気道困難患者の三次元 (3-D) 頭蓋顔面表現型解析
この研究の目的は、困難な気道管理の病歴を持つ患者と、全身麻酔導入中に何の問題もなく気道管理が行われた対照群の患者との間の頭蓋顔面の形態と舌の大きさの違いを特定することです。
この研究では、研究者らは、困難な気道管理の病歴を持つ患者と、全身麻酔導入中に何の問題もなく気道管理を受けた患者の対照群との間に頭蓋顔面の表現型の違いがあるという仮説を検証したいと考えています。
調査の概要
状態
終了しました
条件
詳細な説明
難しい気道管理は、麻酔科医にとって最も困難な仕事の 1 つです。
米国麻酔科医協会 (ASA) の管理クローズドクレームプロジェクト [1] からの最近のデータによると、呼吸器有害事象に起因するクレームの割合は減少傾向にあるものの (1980 年代の 42% から 1990 年代の 32%)、依然として増加し続けています。麻酔患者の罹患率と死亡率の大きな原因となっています。
2005 年、1975 年から 2000 年までの麻酔関連死亡と脳損傷の傾向に関するクローズドクレーム分析により、死亡と脳損傷の原因となるすべての呼吸器事象 (n=503) のうち、困難な気管内挿管 (n=115)、不適切な気管内挿管が示された。酸素化 (n=111) と不注意な食道挿管 (n=66) が原因の上位 3 つでした [2]。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 全身麻酔下で手術を受けた、または手術を受ける予定の患者。
除外基準:
- 症候群性頭蓋顔面異常の既知の病歴（例： ダウン症）
- 以前の頭蓋顔面手術
- 顔のランドマークを著しく曖昧にする過剰な顔の毛
- 頸椎骨折
- 気管切開チューブ
- 同意が得られない患者様
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：挿管困難患者
麻酔科医による以前の麻酔中に挿管が困難だった患者。
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異なる角度から 5 つのスキャンが収集され、各スキャンには約 3 秒かかります。
各スキャンは、頭部をフラッシュする細い光線で構成されます。
他の名前：
写真を撮る前に、顎の角度、首、顎などの特定の骨および軟組織領域に優しく触れ、粘着紙のステッカーでマークを付けます。
粘着紙ステッカーとメジャーを使用して、頭と首のサイズを測定します。
また、口を開けてもらい、口の後ろのデジタル写真、頭と首の正面と側面の写真も撮影されます。
他の名前：
一連のレーザースキャンの後に、舌の超音波検査が行われます。
座った状態で検査を受けていただきます。
小型の手持ち式の湾曲した超音波装置を顎の下に置き、舌の画像を撮影します。
この試験には 1 分もかかりません
他の名前：
写真を撮る前に、顎の角度、首、顎などの特定の骨および軟組織領域に優しく触れ、粘着紙のステッカーでマークを付けます。
粘着紙のステッカーとメジャーを使用して、頭と首のサイズを測定します。口のデジタル写真 - 口を開けてもらい、口の奥のデジタル写真も撮影されます。頭と首の正面と側面の写真も。
他の名前：
一連のレーザースキャンの後に、舌の超音波検査が行われます。
座った状態で検査を受けていただきます。
小型の手持ち式の湾曲した超音波装置を顎の下に置き、舌の画像を撮影します。
この試験には 1 分もかかりません。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コントロール
対照群は、前向きに募集された喉頭鏡検査と挿管が容易な患者で構成されます。
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異なる角度から 5 つのスキャンが収集され、各スキャンには約 3 秒かかります。
各スキャンは、頭部をフラッシュする細い光線で構成されます。
他の名前：
写真を撮る前に、顎の角度、首、顎などの特定の骨および軟組織領域に優しく触れ、粘着紙のステッカーでマークを付けます。
粘着紙ステッカーとメジャーを使用して、頭と首のサイズを測定します。
また、口を開けてもらい、口の後ろのデジタル写真、頭と首の正面と側面の写真も撮影されます。
他の名前：
一連のレーザースキャンの後に、舌の超音波検査が行われます。
座った状態で検査を受けていただきます。
小型の手持ち式の湾曲した超音波装置を顎の下に置き、舌の画像を撮影します。
この試験には 1 分もかかりません
他の名前：
写真を撮る前に、顎の角度、首、顎などの特定の骨および軟組織領域に優しく触れ、粘着紙のステッカーでマークを付けます。
粘着紙のステッカーとメジャーを使用して、頭と首のサイズを測定します。口のデジタル写真 - 口を開けてもらい、口の奥のデジタル写真も撮影されます。頭と首の正面と側面の写真も。
他の名前：
一連のレーザースキャンの後に、舌の超音波検査が行われます。
座った状態で検査を受けていただきます。
小型の手持ち式の湾曲した超音波装置を顎の下に置き、舌の画像を撮影します。
この試験には 1 分もかかりません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均胸骨間距離比
時間枠：学習終了まで約1年
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湾曲した低周波トランスデューサーと Flex focul 400 超音波システムを使用して、舌と舌骨および下顎骨の影を視覚化しました。
超音波からの正中矢状面および冠状/横断スキャンは、ImageJ を使用して分析されました。
中立位置および踵を伸ばした位置での舌骨の距離を、舌骨の上縁から舌骨の下縁まで測定した。
この比率は、頭部伸展の極限における胸骨距離と中立位置における胸骨距離の比率として定義されます。
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学習終了まで約1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均舌容積
時間枠：学習終了まで約1年
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正中矢状方向スキャンを使用して、舌の断面積を測定しました。
舌の中央部（オトガイ舌筋の舌側端）で得られた横断スキャンにより、上面の最も離れた点の間で測定された舌の幅の測定値が得られました。
舌の体積は、正中矢状断面積と舌の幅の積から求められました。
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学習終了まで約1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jacek Wojtczak, MD、University of Rochester
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月26日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月14日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。