困难气道患者的三维颅面表型分析
2015年12月14日 更新者：Jacek Wojtczak、University of Rochester
困难气道患者的三维 (3-D) 颅面表型分析
本研究的目的是确定有困难气道管理病史的患者与在全身麻醉诱导期间气道管理顺利的对照组患者在颅面形态和舌头大小方面的差异。
在这项研究中，研究人员想要验证这样一个假设，即有困难气道管理病史的患者与在全身麻醉诱导期间气道管理顺利的对照组患者之间存在颅面表型差异。
研究概览
详细说明
困难气道管理是麻醉师最具挑战性的任务之一。
美国麻醉师协会 (ASA) 管理结案索赔项目 [1] 的最新数据显示，不良呼吸事件引起的索赔百分比虽然在下降（1980 年代的 42% 到 1990 年代的 32%），但继续构成麻醉患者发病率和死亡率的重要来源。
2005 年，对 1975 年至 2000 年间麻醉相关死亡和脑损伤趋势的封闭式索赔分析表明，在所有导致死亡和脑损伤的呼吸事件 (n=503) 中，困难的气管插管 (n=115)、不充分的氧合 (n=111) 和食管插管不慎 (n=66) 是前三大原因 [2]。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已经或将要在全身麻醉下进行手术的患者。
排除标准：
- 已知的综合症颅面异常病史（例如 唐氏综合症）
- 先前的颅面手术
- 过多的面部毛发会显着掩盖面部特征
- 颈椎骨折
- 气管切开管
- 无法同意的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：插管困难患者
在工作人员麻醉师提供的先前麻醉期间难以插管的患者。
|
将从不同角度收集五次扫描，每次扫描大约需要 3 秒。
每次扫描都将包含一束细光束在您的头部闪烁。
其他名称：
在拍摄照片之前，将轻轻触摸某些骨骼和软组织区域，例如下巴角、颈部和下巴，并用不干胶纸贴纸标记。
使用自粘纸贴纸和卷尺，我们测量您的头部和颈部。
您还将被要求张开嘴巴并拍摄口腔后部的数码照片，以及头部和颈部的正面和侧面的照片。
其他名称：
将在一系列激光扫描后进行舌头超声检查。
您将以坐姿接受检查。
一个小型手持式弯曲超声仪器将被放置在下巴下方以拍摄舌头图像。
这次考试应该不到一分钟
其他名称：
在拍摄照片之前，将轻轻触摸某些骨骼和软组织区域，例如下巴角、颈部和下巴，并用不干胶纸贴纸标记。
使用自粘纸贴纸和卷尺，我们测量您的头部和颈部。您的嘴部数码照片 - 您还将被要求张开嘴巴并拍摄口腔后部的数码照片，以及头部和颈部正面和侧面的照片。
其他名称：
将在一系列激光扫描后进行舌头超声检查。
您将以坐姿接受检查。
一个小型手持式弯曲超声仪器将被放置在下巴下方以拍摄舌头图像。
这次考试应该不到一分钟。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：控制
对照组将由前瞻性招募的容易进行喉镜检查和插管的患者组成。
|
将从不同角度收集五次扫描，每次扫描大约需要 3 秒。
每次扫描都将包含一束细光束在您的头部闪烁。
其他名称：
在拍摄照片之前，将轻轻触摸某些骨骼和软组织区域，例如下巴角、颈部和下巴，并用不干胶纸贴纸标记。
使用自粘纸贴纸和卷尺，我们测量您的头部和颈部。
您还将被要求张开嘴巴并拍摄口腔后部的数码照片，以及头部和颈部的正面和侧面的照片。
其他名称：
将在一系列激光扫描后进行舌头超声检查。
您将以坐姿接受检查。
一个小型手持式弯曲超声仪器将被放置在下巴下方以拍摄舌头图像。
这次考试应该不到一分钟
其他名称：
在拍摄照片之前，将轻轻触摸某些骨骼和软组织区域，例如下巴角、颈部和下巴，并用不干胶纸贴纸标记。
使用自粘纸贴纸和卷尺，我们测量您的头部和颈部。您的嘴部数码照片 - 您还将被要求张开嘴巴并拍摄口腔后部的数码照片，以及头部和颈部正面和侧面的照片。
其他名称：
将在一系列激光扫描后进行舌头超声检查。
您将以坐姿接受检查。
一个小型手持式弯曲超声仪器将被放置在下巴下方以拍摄舌头图像。
这次考试应该不到一分钟。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
平均心理距离比
大体时间：学习结束大约一年
|
使用弯曲的低频换能器和 Flex focul 400 超声系统来观察舌头和舌骨和下颌骨的阴影。
使用 ImageJ 分析超声的正中矢状和冠状/横向扫描。
从舌骨上缘到颏下缘测量中立位置和愈合伸展位置的舌骨距离。
该比率被定义为在头部伸展的极端处与在中性位置处的hyomental距离的比率。
|
学习结束大约一年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
平均舌头体积
大体时间：学习结束大约一年
|
正中矢状扫描用于测量舌头的横截面积。
在舌头中段（在颏舌肌的舌端）获得的横向扫描提供了舌头宽度的测量值，这是在其上表面最远的点之间测量的。
舌头体积由正中矢状面横截面积乘以舌头宽度得出。
|
学习结束大约一年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jacek Wojtczak, MD、University of Rochester
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究完成 (实际的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月26日
首次发布 (估计)
2012年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月14日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.