Tredimensjonal kraniofasiell fenotyping av pasienter med vanskelige luftveier
14. desember 2015 oppdatert av: Jacek Wojtczak, University of Rochester
Tredimensjonal (3D) kraniofasiell fenotyping av pasienter med vanskelige luftveier
Hensikten med denne studien er å identifisere forskjeller i kraniofacial morfologi og tungestørrelse mellom pasienter som har en historie med vanskelig luftveisbehandling og en kontrollgruppe av pasienter som hadde en begivenhetsløs luftveisbehandling under induksjon av generell anestesi.
I denne studien ønsker etterforskerne å validere hypotesen om at det er kraniofasiale fenotypiske forskjeller mellom pasienter som har en historie med vanskelig luftveisbehandling og en kontrollgruppe av pasienter som har hatt en uregelmessig luftveisbehandling under induksjon av generell anestesi.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Detaljert beskrivelse
Vanskelig luftveishåndtering er en av de mest utfordrende oppgavene for anestesileger.
Nyere data fra American Society of Anesthesiologists (ASA) Management Closed Claims Project [1] viser at prosentandelen av skader som følge av uønskede respiratoriske hendelser, selv om de er på nedgang (42 % på 1980-tallet til 32 % på 1990-tallet), fortsetter å utgjør en stor kilde til sykelighet og dødelighet hos bedøvede pasienter.
I 2005 viste en lukket skadeanalyse av trender i anestesi-relatert død og hjerneskade mellom 1975 og 2000 at av alle respirasjonshendelser (n=503) som var ansvarlige for død og hjerneskade, vanskelig endotrakeal intubasjon (n=115), utilstrekkelig oksygenering (n=111) og utilsiktet esophageal intubasjon (n=66) var de tre viktigste årsakene [2].
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som har gjennomgått eller skal gjennomgå en operasjon under generell anestesi.
Ekskluderingskriterier:
- kjent historie med syndromale kraniofaciale abnormiteter (f. Downs syndrom)
- tidligere kraniofacial kirurgi
- overdreven ansiktshår som i betydelig grad skjuler ansikts landemerker
- brudd på halsryggraden
- trakeostomirør
- pasienter som ikke kan gi samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanskelige intubasjonspasienter
pasienter som var vanskelige å intubere under tidligere anestesi gitt av anestesilegene.
|
Fem skanninger vil bli samlet inn fra forskjellige vinkler, hver skanning tar omtrent 3 sekunder.
Hver skanning vil bestå av en tynn lysstråle som blinker på hodet ditt.
Andre navn:
Før fotografiene vil visse bein- og bløtvevsområder som kjevevinkel, nakke og hake bli forsiktig berørt og merket med selvklebende papirklistremerker.
Ved hjelp av de selvklebende papirklistremerkene og et målebånd får vi mål på hodet og nakken.
Du vil også bli bedt om å åpne munnen og et digitalt fotografi av baksiden av munnen vil bli tatt, samt bilder av forsiden og siden av hodet og nakken.
Andre navn:
Ultralydstudien av tungen vil bli utført etter serien med laserskanninger.
Du vil bli undersøkt i sittende stilling.
Et lite håndholdt, buet ultralydinstrument vil bli plassert under haken for å ta bilder av tungen.
Denne eksamenen bør ta mindre enn ett minutt
Andre navn:
Før fotografiene vil visse bein- og bløtvevsområder som kjevevinkel, nakke og hake bli forsiktig berørt og merket med selvklebende papirklistremerker.
Ved å bruke de selvklebende papirklistremerkene og et målebånd får vi mål av hodet og nakken. Digitale fotografier av munnen din - Du vil også bli bedt om å åpne munnen og et digitalt bilde av baksiden av munnen vil bli tatt, samt bilder av forsiden og siden av hodet og nakken.
Andre navn:
Ultralydstudien av tungen vil bli utført etter serien med laserskanninger.
Du vil bli undersøkt i sittende stilling.
Et lite håndholdt, buet ultralydinstrument vil bli plassert under haken for å ta bilder av tungen.
Denne eksamenen bør ta mindre enn ett minutt.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kontroll
Kontrollgruppen vil bestå av pasienter med lett laryngoskopi og intubasjon, rekruttert prospektivt.
|
Fem skanninger vil bli samlet inn fra forskjellige vinkler, hver skanning tar omtrent 3 sekunder.
Hver skanning vil bestå av en tynn lysstråle som blinker på hodet ditt.
Andre navn:
Før fotografiene vil visse bein- og bløtvevsområder som kjevevinkel, nakke og hake bli forsiktig berørt og merket med selvklebende papirklistremerker.
Ved hjelp av de selvklebende papirklistremerkene og et målebånd får vi mål på hodet og nakken.
Du vil også bli bedt om å åpne munnen og et digitalt fotografi av baksiden av munnen vil bli tatt, samt bilder av forsiden og siden av hodet og nakken.
Andre navn:
Ultralydstudien av tungen vil bli utført etter serien med laserskanninger.
Du vil bli undersøkt i sittende stilling.
Et lite håndholdt, buet ultralydinstrument vil bli plassert under haken for å ta bilder av tungen.
Denne eksamenen bør ta mindre enn ett minutt
Andre navn:
Før fotografiene vil visse bein- og bløtvevsområder som kjevevinkel, nakke og hake bli forsiktig berørt og merket med selvklebende papirklistremerker.
Ved å bruke de selvklebende papirklistremerkene og et målebånd får vi mål av hodet og nakken. Digitale fotografier av munnen din - Du vil også bli bedt om å åpne munnen og et digitalt bilde av baksiden av munnen vil bli tatt, samt bilder av forsiden og siden av hodet og nakken.
Andre navn:
Ultralydstudien av tungen vil bli utført etter serien med laserskanninger.
Du vil bli undersøkt i sittende stilling.
Et lite håndholdt, buet ultralydinstrument vil bli plassert under haken for å ta bilder av tungen.
Denne eksamenen bør ta mindre enn ett minutt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig Hyomental Distance Ratio
Tidsramme: avsluttet studie ca ett år
|
En buet lavfrekvent transduser og et Flex focul 400 ultralydsystem ble brukt for å visualisere tungen og skyggene av hyoidbenet og underkjeven.
Midsagittale og koronale/tverrgående skanninger fra ultralyden ble analysert ved bruk av ImageJ.
Hyomentale avstander i nøytral og helbredende posisjon ble målt fra øvre kant av hyoidbenet til nedre kant av mentum.
Forholdet er definert som forholdet mellom den hyomentale avstanden ved det ytterste av hodeforlengelsen og den i nøytral posisjon.
|
avsluttet studie ca ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig tungevolum
Tidsramme: avsluttet studie ca ett år
|
De midsagittale skanningene ble brukt til å måle tverrsnittsarealet av tungen.
Tverrgående skanninger oppnådd i midtseksjonen av tungen (ved den glossale enden av genioglossus-muskelen) ga et mål på tungebredden, som ble målt mellom de fjerneste punktene på dens øvre overflate.
Tungevolumet ble utledet fra multiplikasjonen av det midsagittale tverrsnittsarealet med tungebredden.
|
avsluttet studie ca ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jacek Wojtczak, MD, University of Rochester
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2012
Først lagt ut (Anslag)
28. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2015
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RSRB case number: 00032136
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .