Dreidimensionale kraniofaziale Phänotypisierung von Patienten mit schwierigen Atemwegen
14. Dezember 2015 aktualisiert von: Jacek Wojtczak, University of Rochester
Dreidimensionale (3-D) kraniofaziale Phänotypisierung von Patienten mit schwierigen Atemwegen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, Unterschiede in der kraniofazialen Morphologie und Zungengröße zwischen Patienten zu identifizieren, die in der Vergangenheit eine schwierige Atemwegskontrolle hatten, und einer Kontrollgruppe von Patienten, die während der Einleitung einer Vollnarkose eine ereignislose Atemwegskontrolle hatten.
In dieser Studie möchten die Forscher die Hypothese validieren, dass es kraniofaziale phänotypische Unterschiede zwischen Patienten gibt, die in der Vergangenheit eine schwierige Atemwegskontrolle hatten, und einer Kontrollgruppe von Patienten, die während der Einleitung einer Vollnarkose eine ereignislose Atemwegskontrolle hatten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Management schwieriger Atemwege ist eine der anspruchsvollsten Aufgaben für Anästhesisten.
Aktuelle Daten des Management Closed Claims Project der American Society of Anaesthesiologists (ASA) [1] zeigen, dass der Prozentsatz der Schadensfälle aufgrund unerwünschter Atemwegserkrankungen zwar rückläufig ist (42 % in den 1980er Jahren auf 32 % in den 1990er Jahren), aber weiterhin sinkt stellen eine große Ursache für Morbidität und Mortalität bei anästhesierten Patienten dar.
Im Jahr 2005 zeigte eine geschlossene Schadensanalyse der Trends bei anästhesiebedingten Todesfällen und Hirnschäden zwischen 1975 und 2000, dass von allen Atemwegsereignissen (n=503), die für Tod und Hirnschäden verantwortlich waren, eine schwierige endotracheale Intubation (n=115) und eine unzureichende Intubation auftraten Oxygenierung (n=111) und versehentliche Intubation der Speiseröhre (n=66) waren die drei häufigsten Ursachen [2].
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Operation unter Vollnarkose unterzogen haben oder sich einer Operation unterziehen werden.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Vorgeschichte syndromaler kraniofazialer Anomalien (z. B. Down-Syndrom)
- vorherige kraniofaziale Operation
- übermäßige Gesichtsbehaarung, die die Gesichtszüge deutlich verdeckt
- Frakturen der Halswirbelsäule
- Trachealkanüle
- Patienten, die nicht einwilligungsfähig sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Patienten mit schwieriger Intubation
Patienten, die während der vorherigen Anästhesie durch die Anästhesisten des Personals schwer zu intubieren waren.
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Es werden fünf Scans aus verschiedenen Winkeln erfasst, wobei jeder Scan etwa 3 Sekunden dauert.
Jeder Scan besteht aus einem dünnen Lichtstrahl, der Ihren Kopf aufblitzt.
Andere Namen:
Vor dem Fotografieren werden bestimmte Knochen- und Weichteilbereiche wie Kieferwinkel, Hals und Kinn sanft berührt und mit selbstklebenden Papieraufklebern markiert.
Mit den selbstklebenden Papieraufklebern und einem Maßband ermitteln wir die Maße Ihres Kopfes und Halses.
Sie werden außerdem gebeten, Ihren Mund zu öffnen, und es werden ein digitales Foto der Rückseite des Mundes sowie Bilder von der Vorder- und Seite des Kopfes und des Halses gemacht.
Andere Namen:
Die Ultraschalluntersuchung der Zunge wird nach der Reihe von Laserscans durchgeführt.
Sie werden im Sitzen untersucht.
Ein kleines, handliches, gebogenes Ultraschallgerät wird unter dem Kinn platziert, um Bilder der Zunge aufzunehmen.
Diese Prüfung sollte weniger als eine Minute dauern
Andere Namen:
Vor dem Fotografieren werden bestimmte Knochen- und Weichteilbereiche wie Kieferwinkel, Hals und Kinn sanft berührt und mit selbstklebenden Papieraufklebern markiert.
Mit den selbstklebenden Papieraufklebern und einem Maßband messen wir Ihren Kopf und Hals. Digitale Fotos Ihres Mundes – Sie werden auch gebeten, Ihren Mund zu öffnen, und es wird ein digitales Foto der Rückseite Ihres Mundes gemacht. sowie Bilder von der Vorderseite und der Seite des Kopfes und Halses.
Andere Namen:
Die Ultraschalluntersuchung der Zunge wird nach der Reihe von Laserscans durchgeführt.
Sie werden im Sitzen untersucht.
Ein kleines, handliches, gebogenes Ultraschallgerät wird unter dem Kinn platziert, um Bilder der Zunge aufzunehmen.
Diese Prüfung sollte weniger als eine Minute dauern.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Kontrollgruppe besteht aus prospektiv rekrutierten Patienten mit einfacher Laryngoskopie und Intubation.
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Es werden fünf Scans aus verschiedenen Winkeln erfasst, wobei jeder Scan etwa 3 Sekunden dauert.
Jeder Scan besteht aus einem dünnen Lichtstrahl, der Ihren Kopf aufblitzt.
Andere Namen:
Vor dem Fotografieren werden bestimmte Knochen- und Weichteilbereiche wie Kieferwinkel, Hals und Kinn sanft berührt und mit selbstklebenden Papieraufklebern markiert.
Mit den selbstklebenden Papieraufklebern und einem Maßband ermitteln wir die Maße Ihres Kopfes und Halses.
Sie werden außerdem gebeten, Ihren Mund zu öffnen, und es werden ein digitales Foto der Rückseite des Mundes sowie Bilder von der Vorder- und Seite des Kopfes und des Halses gemacht.
Andere Namen:
Die Ultraschalluntersuchung der Zunge wird nach der Reihe von Laserscans durchgeführt.
Sie werden im Sitzen untersucht.
Ein kleines, handliches, gebogenes Ultraschallgerät wird unter dem Kinn platziert, um Bilder der Zunge aufzunehmen.
Diese Prüfung sollte weniger als eine Minute dauern
Andere Namen:
Vor dem Fotografieren werden bestimmte Knochen- und Weichteilbereiche wie Kieferwinkel, Hals und Kinn sanft berührt und mit selbstklebenden Papieraufklebern markiert.
Mit den selbstklebenden Papieraufklebern und einem Maßband messen wir Ihren Kopf und Hals. Digitale Fotos Ihres Mundes – Sie werden auch gebeten, Ihren Mund zu öffnen, und es wird ein digitales Foto der Rückseite Ihres Mundes gemacht. sowie Bilder von der Vorderseite und der Seite des Kopfes und Halses.
Andere Namen:
Die Ultraschalluntersuchung der Zunge wird nach der Reihe von Laserscans durchgeführt.
Sie werden im Sitzen untersucht.
Ein kleines, handliches, gebogenes Ultraschallgerät wird unter dem Kinn platziert, um Bilder der Zunge aufzunehmen.
Diese Prüfung sollte weniger als eine Minute dauern.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittleres Hyomentaldistanzverhältnis
Zeitfenster: Studienende ca. ein Jahr
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Zur Visualisierung der Zunge und der Schatten des Zungenbeins und des Unterkiefers wurden ein gebogener Niederfrequenzschallkopf und ein Ultraschallsystem Flex focul 400 verwendet.
Mittelsagittale und koronale/transversale Scans des Ultraschalls wurden mit ImageJ analysiert.
Die hyomentalen Abstände in neutraler und ausgestreckter Position wurden vom oberen Rand des Zungenbeins bis zum unteren Rand des Mentums gemessen.
Das Verhältnis ist definiert als das Verhältnis des hyomentalen Abstands am Ende der Kopfstreckung zum Abstand in neutraler Position.
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Studienende ca. ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittleres Zungenvolumen
Zeitfenster: Studienende ca. ein Jahr
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Die mittleren sagittalen Scans wurden verwendet, um die Querschnittsfläche der Zunge zu messen.
Querscans im Mittelteil der Zunge (am Glossalende des Genioglossus-Muskels) lieferten ein Maß für die Zungenbreite, die zwischen den am weitesten entfernten Punkten auf der Zungenoberfläche gemessen wurde.
Das Zungenvolumen wurde aus der Multiplikation der mittleren sagittalen Querschnittsfläche mit der Zungenbreite abgeleitet.
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Studienende ca. ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jacek Wojtczak, MD, University of Rochester
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. August 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juni 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Juni 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. Januar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Dezember 2015
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- RSRB case number: 00032136
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