Tredimensionell kraniofacial fenotypning av patienter med svåra luftvägar
14 december 2015 uppdaterad av: Jacek Wojtczak, University of Rochester
Tredimensionell (3-D) kraniofacial fenotypning av patienter med svåra luftvägar
Syftet med denna studie är att identifiera skillnader i kraniofacial morfologi och tungstorlek mellan patienter som har en historia av svår luftvägshantering och en kontrollgrupp av patienter som hade en händelselös luftvägshantering under induktion av generell anestesi.
I denna studie vill utredarna validera hypotesen att det finns kraniofaciala fenotypiska skillnader mellan patienter som har en historia av svår luftvägshantering och en kontrollgrupp av patienter som har haft en händelselös luftvägshantering under induktion av allmän anestesi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Svår luftvägshantering är en av de mest utmanande uppgifterna för anestesiläkare.
Nya uppgifter från American Society of Anesthesiologists (ASA) Management Closed Claims Project [1] visar att andelen anspråk som härrör från ogynnsamma andningshändelser, även om den är på nedgång (42 % på 1980-talet till 32 % på 1990-talet), fortsätter att utgöra en stor källa till sjuklighet och dödlighet hos sövda patienter.
År 2005 visade en sluten skadeanalys av trender i anestesirelaterade dödsfall och hjärnskador mellan 1975 och 2000 att av alla andningshändelser (n=503) som orsakade dödsfall och hjärnskador, svår endotrakeal intubation (n=115), otillräcklig syresättning (n=111) och oavsiktlig esofagusintubation (n=66) var de tre främsta orsakerna [2].
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som har genomgått eller kommer att genomgå en operation under generell anestesi.
Exklusions kriterier:
- känd historia av syndromala kraniofaciala abnormiteter (t. Downs syndrom)
- tidigare kraniofacial kirurgi
- överdrivet hår i ansiktet som avsevärt skymmer ansiktets landmärken
- frakturer i halsryggen
- trakeostomirör
- patienter som inte kan ge sitt samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Svåra intubationspatienter
patienter som varit svåra att intubera under tidigare anestesimedel som de anställda anestesiologerna tillhandahållit.
|
Fem skanningar kommer att samlas in från olika vinklar, varje skanning tar cirka 3 sekunder.
Varje skanning kommer att bestå av en tunn ljusstråle som blinkar i ditt huvud.
Andra namn:
Före fotografierna kommer vissa ben- och mjukdelsområden som vinkel på käken, halsen och hakan att beröras försiktigt och markeras med självhäftande pappersklistermärken.
Med hjälp av de självhäftande pappersklistermärkena och ett måttband får vi mått på ditt huvud och nacke.
Du kommer också att bli ombedd att öppna munnen och ett digitalt fotografi av baksidan av munnen kommer att tas, samt bilder av framsidan och sidan av huvudet och nacken.
Andra namn:
Ultraljudsstudien av tungan kommer att utföras efter serien av laserskanningar.
Du kommer att undersökas i sittande ställning.
Ett litet, handhållet, böjt ultraljudsinstrument kommer att placeras under hakan för att ta bilder av tungan.
Detta prov bör ta mindre än en minut
Andra namn:
Före fotografierna kommer vissa ben- och mjukdelsområden som vinkel på käken, halsen och hakan att beröras försiktigt och markeras med självhäftande pappersklistermärken.
Med hjälp av de självhäftande pappersklistermärkena och ett måttband får vi mått på ditt huvud och nacke.Digitala fotografier av din mun - Du kommer också att bli ombedd att öppna munnen och ett digitalt fotografi av baksidan av munnen kommer att tas, samt bilder på framsidan och sidan av huvudet och halsen.
Andra namn:
Ultraljudsstudien av tungan kommer att utföras efter serien av laserskanningar.
Du kommer att undersökas i sittande ställning.
Ett litet, handhållet, böjt ultraljudsinstrument kommer att placeras under hakan för att ta bilder av tungan.
Detta prov bör ta mindre än en minut.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Kontrollgruppen kommer att bestå av patienter med lätt laryngoskopi och intubation, rekryterade prospektivt.
|
Fem skanningar kommer att samlas in från olika vinklar, varje skanning tar cirka 3 sekunder.
Varje skanning kommer att bestå av en tunn ljusstråle som blinkar i ditt huvud.
Andra namn:
Före fotografierna kommer vissa ben- och mjukdelsområden som vinkel på käken, halsen och hakan att beröras försiktigt och markeras med självhäftande pappersklistermärken.
Med hjälp av de självhäftande pappersklistermärkena och ett måttband får vi mått på ditt huvud och nacke.
Du kommer också att bli ombedd att öppna munnen och ett digitalt fotografi av baksidan av munnen kommer att tas, samt bilder av framsidan och sidan av huvudet och nacken.
Andra namn:
Ultraljudsstudien av tungan kommer att utföras efter serien av laserskanningar.
Du kommer att undersökas i sittande ställning.
Ett litet, handhållet, böjt ultraljudsinstrument kommer att placeras under hakan för att ta bilder av tungan.
Detta prov bör ta mindre än en minut
Andra namn:
Före fotografierna kommer vissa ben- och mjukdelsområden som vinkel på käken, halsen och hakan att beröras försiktigt och markeras med självhäftande pappersklistermärken.
Med hjälp av de självhäftande pappersklistermärkena och ett måttband får vi mått på ditt huvud och nacke.Digitala fotografier av din mun - Du kommer också att bli ombedd att öppna munnen och ett digitalt fotografi av baksidan av munnen kommer att tas, samt bilder på framsidan och sidan av huvudet och halsen.
Andra namn:
Ultraljudsstudien av tungan kommer att utföras efter serien av laserskanningar.
Du kommer att undersökas i sittande ställning.
Ett litet, handhållet, böjt ultraljudsinstrument kommer att placeras under hakan för att ta bilder av tungan.
Detta prov bör ta mindre än en minut.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medelhyomentalt avståndsförhållande
Tidsram: studieslut cirka ett år
|
En böjd lågfrekvensgivare och ett Flex focul 400 ultraljudssystem användes för att visualisera tungan och skuggorna av hyoidbenet och underkäken.
Midsagittala och koronala/tvärgående skanningar från ultraljudet analyserades med ImageJ.
Hyomentavstånden i de neutrala och läkförlängda positionerna mättes från den övre kanten av hyoidbenet till den nedre kanten av mentum.
Förhållandet definieras som förhållandet mellan det hyomentala avståndet vid det yttersta av huvudförlängningen och det i neutralläget.
|
studieslut cirka ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig tungvolym
Tidsram: studieslut cirka ett år
|
De midsagittala skanningarna användes för att mäta tungans tvärsnittsarea.
Tvärgående skanningar erhållna i tungans mittsektion (vid den glansiga änden av genioglossus-muskeln) gav ett mått på tungans bredd, som mättes mellan de mest avlägsna punkterna på dess övre yta.
Tungvolymen härleddes från multiplikationen av den midsagittala tvärsnittsarean med tungans bredd.
|
studieslut cirka ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jacek Wojtczak, MD, University of Rochester
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2012
Första postat (Uppskatta)
28 juni 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 januari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2015
Senast verifierad
1 december 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- RSRB case number: 00032136
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .