Трехмерное черепно-лицевое фенотипирование пациентов с затрудненным дыханием
14 декабря 2015 г. обновлено: Jacek Wojtczak, University of Rochester
Трехмерное (3-D) черепно-лицевое фенотипирование пациентов с затрудненным дыханием
Целью данного исследования является выявление различий в черепно-лицевой морфологии и размере языка между пациентами, у которых в анамнезе были трудности с обеспечением проходимости дыхательных путей, и контрольной группой пациентов, у которых во время индукции общей анестезии восстановление проходимости дыхательных путей проходило без осложнений.
В этом исследовании исследователи хотят подтвердить гипотезу о том, что существуют черепно-лицевые фенотипические различия между пациентами, у которых в анамнезе были трудности с обеспечением проходимости дыхательных путей, и контрольной группой пациентов, у которых во время индукции общей анестезии проводилось беспрецедентное обеспечение проходимости дыхательных путей.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Сложное управление дыхательными путями является одной из самых сложных задач для анестезиологов.
Недавние данные Американского общества анестезиологов (ASA) Management Closed Claims Project [1] показывают, что процент претензий, связанных с неблагоприятными респираторными событиями, хотя и снижается (с 42% в 1980-х до 32% в 1990-х), продолжает расти. представляют собой большой источник заболеваемости и смертности у наркотизированных пациентов.
В 2005 г. закрытый анализ тенденций связанных с анестезией смертей и повреждений головного мозга в период с 1975 по 2000 г. показал, что из всех респираторных событий (n = 503), ответственных за смерть и повреждение головного мозга, трудная эндотрахеальная интубация (n = 115), неадекватная оксигенация (n = 111) и непреднамеренная интубация пищевода (n = 66) были тремя основными причинами [2].
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты, перенесшие или перенесшие операцию под общим наркозом.
Критерий исключения:
- известная история синдромальных черепно-лицевых аномалий (например, синдром Дауна)
- предыдущая черепно-лицевая операция
- чрезмерная растительность на лице, которая значительно скрывает ориентиры лица
- переломы шейного отдела позвоночника
- трахеостомическая трубка
- пациенты, которые не могут дать согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Сложные интубационные пациенты
пациенты, которых было трудно интубировать во время предыдущей анестезии, проведенной штатными анестезиологами.
|
Будет получено пять сканов под разными углами, каждое сканирование занимает примерно 3 секунды.
Каждое сканирование будет состоять из тонкого луча света, вспыхивающего на вашей голове.
Другие имена:
Перед фотографированием некоторые области костей и мягких тканей, такие как угол челюсти, шея и подбородок, будут аккуратно затронуты и отмечены самоклеящимися бумажными наклейками.
С помощью самоклеящихся бумажных наклеек и измерительной ленты делаем замеры головы и шеи.
Вас также попросят открыть рот, и будет сделана цифровая фотография задней части рта, а также фотографии передней и боковой части головы и шеи.
Другие имена:
Ультразвуковое исследование языка будет проведено после серии лазерных сканирований.
Вас обследуют в сидячем положении.
Небольшой портативный изогнутый ультразвуковой прибор будет помещен под подбородок для получения изображений языка.
Этот экзамен должен занять меньше минуты
Другие имена:
Перед фотографированием некоторые области костей и мягких тканей, такие как угол челюсти, шея и подбородок, будут аккуратно затронуты и отмечены самоклеящимися бумажными наклейками.
Используя самоклеящиеся бумажные наклейки и измерительную ленту, мы получаем измерения вашей головы и шеи. Цифровые фотографии вашего рта - вас также попросят открыть рот, и будет сделана цифровая фотография задней части рта, а также изображения передней и боковой части головы и шеи.
Другие имена:
Ультразвуковое исследование языка будет проведено после серии лазерных сканирований.
Вас обследуют в сидячем положении.
Небольшой портативный изогнутый ультразвуковой прибор будет помещен под подбородок для получения изображений языка.
Этот экзамен должен занять меньше минуты.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Контрольную группу составят пациенты с легкой ларингоскопией и интубацией, набранные проспективно.
|
Будет получено пять сканов под разными углами, каждое сканирование занимает примерно 3 секунды.
Каждое сканирование будет состоять из тонкого луча света, вспыхивающего на вашей голове.
Другие имена:
Перед фотографированием некоторые области костей и мягких тканей, такие как угол челюсти, шея и подбородок, будут аккуратно затронуты и отмечены самоклеящимися бумажными наклейками.
С помощью самоклеящихся бумажных наклеек и измерительной ленты делаем замеры головы и шеи.
Вас также попросят открыть рот, и будет сделана цифровая фотография задней части рта, а также фотографии передней и боковой части головы и шеи.
Другие имена:
Ультразвуковое исследование языка будет проведено после серии лазерных сканирований.
Вас обследуют в сидячем положении.
Небольшой портативный изогнутый ультразвуковой прибор будет помещен под подбородок для получения изображений языка.
Этот экзамен должен занять меньше минуты
Другие имена:
Перед фотографированием некоторые области костей и мягких тканей, такие как угол челюсти, шея и подбородок, будут аккуратно затронуты и отмечены самоклеящимися бумажными наклейками.
Используя самоклеящиеся бумажные наклейки и измерительную ленту, мы получаем измерения вашей головы и шеи. Цифровые фотографии вашего рта - вас также попросят открыть рот, и будет сделана цифровая фотография задней части рта, а также изображения передней и боковой части головы и шеи.
Другие имена:
Ультразвуковое исследование языка будет проведено после серии лазерных сканирований.
Вас обследуют в сидячем положении.
Небольшой портативный изогнутый ультразвуковой прибор будет помещен под подбородок для получения изображений языка.
Этот экзамен должен занять меньше минуты.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее значение гипоментального расстояния
Временное ограничение: окончание обучения примерно через год
|
Для визуализации языка и теней подъязычной кости и нижней челюсти использовались изогнутый низкочастотный датчик и ультразвуковая система Flex focul 400.
Срединные сагиттальные и коронарные/поперечные сканы ультразвука были проанализированы с помощью ImageJ.
Подъязычное расстояние в нейтральном и заживленном положениях измеряли от верхнего края подъязычной кости до нижнего края подбородка.
Соотношение определяется как отношение подбородочно-подбородочного расстояния в крайнем положении разгибания головы к таковому в нейтральном положении.
|
окончание обучения примерно через год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний объем языка
Временное ограничение: окончание обучения примерно через год
|
Среднесагиттальные сканы использовались для измерения площади поперечного сечения языка.
Поперечные сканы, полученные в средней части языка (на язычном конце подбородочно-язычной мышцы), позволили измерить ширину языка, которая измерялась между наиболее удаленными точками на его верхней поверхности.
Объем языка был получен путем умножения площади срединно-сагиттального поперечного сечения на ширину языка.
|
окончание обучения примерно через год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jacek Wojtczak, MD, University of Rochester
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RSRB case number: 00032136
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .