Phénotypage craniofacial tridimensionnel des patients ayant des voies respiratoires difficiles
14 décembre 2015 mis à jour par: Jacek Wojtczak, University of Rochester
Phénotypage craniofacial tridimensionnel (3-D) des patients ayant des voies respiratoires difficiles
Le but de cette étude est d'identifier les différences de morphologie craniofaciale et de taille de la langue entre les patients qui ont des antécédents de gestion difficile des voies respiratoires et un groupe témoin de patients qui ont eu une gestion des voies respiratoires sans incident lors de l'induction de l'anesthésie générale.
Dans cette étude, les chercheurs veulent valider l'hypothèse selon laquelle il existe des différences phénotypiques craniofaciales entre les patients qui ont des antécédents de gestion difficile des voies respiratoires et un groupe témoin de patients qui ont eu une gestion des voies respiratoires sans incident lors de l'induction de l'anesthésie générale.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La gestion difficile des voies respiratoires est l'une des tâches les plus difficiles pour les anesthésiologistes.
Des données récentes de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) Management Closed Claims Project [1] montrent que le pourcentage de sinistres résultant d'événements respiratoires indésirables, bien qu'en baisse (42 % dans les années 1980 à 32 % dans les années 1990), continue de constituent une source importante de morbidité et de mortalité chez les patients anesthésiés.
En 2005, une analyse des sinistres clos sur l'évolution des décès et lésions cérébrales liés à l'anesthésie entre 1975 et 2000 a montré que sur l'ensemble des événements respiratoires (n=503) responsables de décès et de lésions cérébrales, une intubation endotrachéale difficile (n=115), une l'oxygénation (n=111) et l'intubation œsophagienne par inadvertance (n=66) étaient les trois principales causes [2].
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- les patients qui ont subi ou subiront une intervention chirurgicale sous anesthésie générale.
Critère d'exclusion:
- antécédents connus d'anomalies craniofaciales syndromiques (par ex. syndrome de Down)
- chirurgie craniofaciale antérieure
- poils faciaux excessifs qui obscurcissent considérablement les repères faciaux
- fractures de la colonne cervicale
- tube de trachéotomie
- patients incapables de donner leur consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Patients à intubation difficile
les patients qui étaient difficiles à intuber lors des anesthésies précédentes fournies par les anesthésiologistes du personnel.
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Cinq scans seront collectés sous différents angles, chaque scan prenant environ 3 secondes.
Chaque balayage consistera en un mince faisceau de lumière clignotant de votre tête.
Autres noms:
Avant les photographies, certaines zones osseuses et des tissus mous telles que l'angle de la mâchoire, le cou et le menton seront doucement touchées et marquées avec des autocollants en papier autocollants.
À l'aide des autocollants en papier et d'un ruban à mesurer, nous obtenons les mesures de votre tête et de votre cou.
Il vous sera également demandé d'ouvrir la bouche et une photographie numérique de l'arrière de la bouche sera prise, ainsi que des photos de l'avant et du côté de la tête et du cou.
Autres noms:
L'étude échographique de la langue sera réalisée après la série de balayages laser.
Vous serez examiné en position assise.
Un petit instrument à ultrasons portatif et incurvé sera placé sous le menton pour prendre des images de la langue.
Cet examen devrait prendre moins d'une minute
Autres noms:
Avant les photographies, certaines zones osseuses et des tissus mous telles que l'angle de la mâchoire, le cou et le menton seront doucement touchées et marquées avec des autocollants en papier autocollants.
À l'aide des autocollants en papier autocollants et d'un ruban à mesurer, nous obtenons des mesures de votre tête et de votre cou. Photographies numériques de votre bouche - Il vous sera également demandé d'ouvrir la bouche et une photographie numérique de l'arrière de la bouche sera prise, ainsi que des photos de l'avant et du côté de la tête et du cou.
Autres noms:
L'étude échographique de la langue sera réalisée après la série de balayages laser.
Vous serez examiné en position assise.
Un petit instrument à ultrasons portatif et incurvé sera placé sous le menton pour prendre des images de la langue.
Cet examen devrait prendre moins d'une minute.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Contrôle
Le groupe contrôle sera constitué de patients à la laryngoscopie facile et à l'intubation, recrutés prospectivement.
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Cinq scans seront collectés sous différents angles, chaque scan prenant environ 3 secondes.
Chaque balayage consistera en un mince faisceau de lumière clignotant de votre tête.
Autres noms:
Avant les photographies, certaines zones osseuses et des tissus mous telles que l'angle de la mâchoire, le cou et le menton seront doucement touchées et marquées avec des autocollants en papier autocollants.
À l'aide des autocollants en papier et d'un ruban à mesurer, nous obtenons les mesures de votre tête et de votre cou.
Il vous sera également demandé d'ouvrir la bouche et une photographie numérique de l'arrière de la bouche sera prise, ainsi que des photos de l'avant et du côté de la tête et du cou.
Autres noms:
L'étude échographique de la langue sera réalisée après la série de balayages laser.
Vous serez examiné en position assise.
Un petit instrument à ultrasons portatif et incurvé sera placé sous le menton pour prendre des images de la langue.
Cet examen devrait prendre moins d'une minute
Autres noms:
Avant les photographies, certaines zones osseuses et des tissus mous telles que l'angle de la mâchoire, le cou et le menton seront doucement touchées et marquées avec des autocollants en papier autocollants.
À l'aide des autocollants en papier autocollants et d'un ruban à mesurer, nous obtenons des mesures de votre tête et de votre cou. Photographies numériques de votre bouche - Il vous sera également demandé d'ouvrir la bouche et une photographie numérique de l'arrière de la bouche sera prise, ainsi que des photos de l'avant et du côté de la tête et du cou.
Autres noms:
L'étude échographique de la langue sera réalisée après la série de balayages laser.
Vous serez examiné en position assise.
Un petit instrument à ultrasons portatif et incurvé sera placé sous le menton pour prendre des images de la langue.
Cet examen devrait prendre moins d'une minute.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapport moyen de distance hyomentale
Délai: fin d'études environ un an
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Un transducteur basse fréquence courbe et un échographe Flex focul 400 ont été utilisés pour visualiser la langue et les ombres de l'os hyoïde et de la mandibule.
Les scans sagittal moyen et coronal/transversal de l'échographie ont été analysés à l'aide d'ImageJ.
Les distances hyomentales dans les positions neutre et cicatrisée étendue ont été mesurées du bord supérieur de l'os hyoïde au bord inférieur du menton.
Le rapport est défini comme le rapport de la distance hyomentale à l'extrême de l'extension de la tête à celle en position neutre.
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fin d'études environ un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume moyen de la langue
Délai: fin d'études environ un an
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Les scans sagittaux médians ont été utilisés pour mesurer la section transversale de la langue.
Les scans transversaux obtenus dans la section médiane de la langue (à l'extrémité glossale du muscle génioglosse) ont fourni une mesure de la largeur de la langue, qui a été mesurée entre les points les plus éloignés de sa surface supérieure.
Le volume de la langue a été dérivé de la multiplication de la section transversale sagittale médiane par la largeur de la langue.
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fin d'études environ un an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jacek Wojtczak, MD, University of Rochester
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2012
Première publication (Estimation)
28 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2015
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RSRB case number: 00032136
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .