Tredimensionel kraniofacial fænotypning af patienter med luftvejsbesvær
14. december 2015 opdateret af: Jacek Wojtczak, University of Rochester
Tredimensionel (3-D) kraniofacial fænotypning af patienter med luftvejsbesvær
Formålet med denne undersøgelse er at identificere forskelle i kraniofacial morfologi og tungestørrelse mellem patienter, der har en historie med vanskelig luftvejshåndtering, og en kontrolgruppe af patienter, som havde en hændelsesløs luftvejsbehandling under induktion af generel anæstesi.
I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at validere hypotesen om, at der er kraniofaciale fænotypiske forskelle mellem patienter, som har en historie med vanskelig luftvejsbehandling, og en kontrolgruppe af patienter, som har haft en uhæmmet luftvejsbehandling under induktion af generel anæstesi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Besværlig håndtering af luftveje er en af de mest udfordrende opgaver for anæstesilæger.
Nylige data fra American Society of Anesthesiologists (ASA) Management Closed Claims Project [1] viser, at procentdelen af skader som følge af uønskede respiratoriske hændelser, selvom de er faldende (42% i 1980'erne til 32% i 1990'erne), fortsætter med at udgør en stor kilde til morbiditet og dødelighed hos bedøvede patienter.
I 2005 viste en lukket skadesanalyse af tendenser i anæstesi-relateret død og hjerneskade mellem 1975 og 2000, at ud af alle respiratoriske hændelser (n=503) ansvarlige for død og hjerneskade, vanskelig endotracheal intubation (n=115), utilstrækkelig iltning (n=111) og utilsigtet esophageal intubation (n=66) var de tre øverste årsager [2].
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der har gennemgået eller vil gennemgå en operation under generel anæstesi.
Ekskluderingskriterier:
- kendt historie med syndromale kraniofaciale abnormiteter (f. Downs syndrom)
- tidligere kraniofaciale kirurgi
- overdreven ansigtsbehåring, som markant skjuler ansigtets vartegn
- brud på halshvirvelsøjlen
- trakeostomirør
- patienter, der ikke er i stand til at give samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanskelige intubationspatienter
patienter, som var svære at intubere under tidligere anæstesi givet af de ansatte anæstesilæger.
|
Fem scanninger vil blive indsamlet fra forskellige vinkler, hver scanning tager cirka 3 sekunder.
Hver scanning vil bestå af en tynd lysstråle, der blinker af dit hoved.
Andre navne:
Forud for fotografierne vil visse knogle- og bløddelsområder, såsom vinklen på kæben, halsen og hagen, blive forsigtigt berørt og markeret med selvklæbende papirklistermærker.
Ved hjælp af de selvklæbende papirklistermærker og et målebånd får vi mål af dit hoved og nakke.
Du vil også blive bedt om at åbne munden, og der vil blive taget et digitalt fotografi af bagsiden af munden, samt billeder af forsiden og siden af hoved og nakke.
Andre navne:
Ultralydsundersøgelsen af tungen vil blive udført efter rækken af laserscanninger.
Du vil blive undersøgt i siddende stilling.
Et lille håndholdt, buet ultralydsinstrument vil blive placeret under hagen for at tage billeder af tungen.
Denne eksamen bør tage mindre end et minut
Andre navne:
Forud for fotografierne vil visse knogle- og bløddelsområder, såsom vinklen på kæben, halsen og hagen, blive forsigtigt berørt og markeret med selvklæbende papirklistermærker.
Ved hjælp af de selvklæbende papirklistermærker og et målebånd får vi mål af dit hoved og nakke.Digitale fotografier af din mund - Du vil også blive bedt om at åbne munden og et digitalt fotografi af bagsiden af munden vil blive taget, samt billeder af forsiden og siden af hovedet og nakken.
Andre navne:
Ultralydsundersøgelsen af tungen vil blive udført efter rækken af laserscanninger.
Du vil blive undersøgt i siddende stilling.
Et lille håndholdt, buet ultralydsinstrument vil blive placeret under hagen for at tage billeder af tungen.
Denne eksamen bør tage mindre end et minut.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Styring
Kontrolgruppen vil bestå af patienter med let laryngoskopi og intubation, rekrutteret prospektivt.
|
Fem scanninger vil blive indsamlet fra forskellige vinkler, hver scanning tager cirka 3 sekunder.
Hver scanning vil bestå af en tynd lysstråle, der blinker af dit hoved.
Andre navne:
Forud for fotografierne vil visse knogle- og bløddelsområder, såsom vinklen på kæben, halsen og hagen, blive forsigtigt berørt og markeret med selvklæbende papirklistermærker.
Ved hjælp af de selvklæbende papirklistermærker og et målebånd får vi mål af dit hoved og nakke.
Du vil også blive bedt om at åbne munden, og der vil blive taget et digitalt fotografi af bagsiden af munden, samt billeder af forsiden og siden af hoved og nakke.
Andre navne:
Ultralydsundersøgelsen af tungen vil blive udført efter rækken af laserscanninger.
Du vil blive undersøgt i siddende stilling.
Et lille håndholdt, buet ultralydsinstrument vil blive placeret under hagen for at tage billeder af tungen.
Denne eksamen bør tage mindre end et minut
Andre navne:
Forud for fotografierne vil visse knogle- og bløddelsområder, såsom vinklen på kæben, halsen og hagen, blive forsigtigt berørt og markeret med selvklæbende papirklistermærker.
Ved hjælp af de selvklæbende papirklistermærker og et målebånd får vi mål af dit hoved og nakke.Digitale fotografier af din mund - Du vil også blive bedt om at åbne munden og et digitalt fotografi af bagsiden af munden vil blive taget, samt billeder af forsiden og siden af hovedet og nakken.
Andre navne:
Ultralydsundersøgelsen af tungen vil blive udført efter rækken af laserscanninger.
Du vil blive undersøgt i siddende stilling.
Et lille håndholdt, buet ultralydsinstrument vil blive placeret under hagen for at tage billeder af tungen.
Denne eksamen bør tage mindre end et minut.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Middel Hyomental Distance Ratio
Tidsramme: afslutning på studiet cirka et år
|
En buet lavfrekvent transducer og et Flex focul 400 ultralydssystem blev brugt til at visualisere tungen og skyggerne af hyoidbenet og underkæben.
Midsagittale og koronale/tværgående scanninger fra ultralyden blev analyseret ved hjælp af ImageJ.
De hyomentale afstande i de neutrale og hele-udstrakte positioner blev målt fra den øvre kant af hyoidbenet til den nedre kant af mentum.
Forholdet er defineret som forholdet mellem den hyomentale afstand ved det yderste af hovedudstrækningen og den i neutral position.
|
afslutning på studiet cirka et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig tungevolumen
Tidsramme: afslutning på studiet cirka et år
|
De midsagittale scanninger blev brugt til at måle tværsnitsarealet af tungen.
Tværgående scanninger opnået i midten af tungen (ved den glossale ende af genioglossus-musklen) gav et mål for tungebredden, som blev målt mellem de fjerneste punkter på dens øvre overflade.
Tungevolumenet blev afledt af multiplikationen af det midsagittale tværsnitsareal med tungebredden.
|
afslutning på studiet cirka et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jacek Wojtczak, MD, University of Rochester
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. august 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juni 2012
Først opslået (Skøn)
28. juni 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. januar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. december 2015
Sidst verificeret
1. december 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RSRB case number: 00032136
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .