Driedimensionale craniofaciale fenotypering van patiënten met een moeilijke luchtweg
14 december 2015 bijgewerkt door: Jacek Wojtczak, University of Rochester
Driedimensionale (3D) craniofaciale fenotypering van patiënten met een moeilijke luchtweg
Het doel van deze studie is om verschillen in craniofaciale morfologie en tonggrootte te identificeren tussen patiënten met een voorgeschiedenis van moeilijke luchtwegbehandeling en een controlegroep van patiënten met een rustige luchtwegbehandeling tijdens inductie van algemene anesthesie.
In deze studie willen de onderzoekers de hypothese valideren dat er craniofaciale fenotypische verschillen zijn tussen patiënten met een voorgeschiedenis van moeilijk luchtwegbeheer en een controlegroep van patiënten die een rustig luchtwegbeheer hebben gehad tijdens de inductie van algemene anesthesie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Moeilijk luchtwegbeheer is een van de meest uitdagende taken voor anesthesiologen.
Recente gegevens van het Management Closed Claims Project van de American Society of Anesthesiologists (ASA) [1] laten zien dat het percentage claims als gevolg van nadelige respiratoire gebeurtenissen, hoewel dalend (42% in de jaren 80 tot 32% in de jaren 90), blijft toenemen. vormen een grote bron van morbiditeit en mortaliteit bij verdoofde patiënten.
In 2005 toonde een analyse van gesloten claims van trends in anesthesiegerelateerde sterfte en hersenbeschadiging tussen 1975 en 2000 aan dat van alle ademhalingsgebeurtenissen (n=503) die verantwoordelijk waren voor overlijden en hersenbeschadiging, moeilijke endotracheale intubatie (n=115), ontoereikende oxygenatie (n=111) en onbedoelde slokdarmintubatie (n=66) waren de drie belangrijkste oorzaken [2].
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die een operatie onder algehele narcose hebben ondergaan of zullen ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- bekende voorgeschiedenis van syndromale craniofaciale afwijkingen (bijv. Syndroom van Down)
- eerdere craniofaciale chirurgie
- overmatig gezichtshaar dat gezichtsoriëntatiepunten aanzienlijk verdoezelt
- fracturen van de cervicale wervelkolom
- tracheacanule
- patiënten die geen toestemming kunnen geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Moeilijke intubatiepatiënten
patiënten die moeilijk te intuberen waren tijdens eerdere anesthesie door de anesthesiologen van het personeel.
|
Er worden vijf scans vanuit verschillende hoeken verzameld, waarbij elke scan ongeveer 3 seconden duurt.
Elke scan bestaat uit een dunne lichtstraal die door uw hoofd flitst.
Andere namen:
Voorafgaand aan de foto's worden bepaalde delen van bot en zacht weefsel, zoals de hoek van de kaak, nek en kin, zachtjes aangeraakt en gemarkeerd met zelfklevende papieren stickers.
Met behulp van de zelfklevende papieren stickers en een meetlint nemen we de maten van uw hoofd en nek op.
U wordt ook gevraagd om uw mond te openen en er wordt een digitale foto van de achterkant van de mond gemaakt, evenals foto's van de voorkant en zijkant van het hoofd en de nek.
Andere namen:
Na de reeks laserscans wordt het echografisch onderzoek van de tong uitgevoerd.
U wordt zittend onderzocht.
Een klein, in de hand gehouden, gebogen echografie-instrument wordt onder de kin geplaatst om afbeeldingen van de tong te maken.
Dit examen duurt minder dan een minuut
Andere namen:
Voorafgaand aan de foto's worden bepaalde delen van bot en zacht weefsel, zoals de hoek van de kaak, nek en kin, zachtjes aangeraakt en gemarkeerd met zelfklevende papieren stickers.
Met behulp van de zelfklevende papieren stickers en een meetlint nemen we de maten van uw hoofd en nek op.Digitale foto's van uw mond - U wordt ook gevraagd uw mond te openen en er wordt een digitale foto van de achterkant van de mond gemaakt, evenals foto's van de voorkant en zijkant van het hoofd en de nek.
Andere namen:
Na de reeks laserscans wordt het echografisch onderzoek van de tong uitgevoerd.
U wordt zittend onderzocht.
Een klein, in de hand gehouden, gebogen echografie-instrument wordt onder de kin geplaatst om afbeeldingen van de tong te maken.
Dit examen duurt minder dan een minuut.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
De controlegroep zal bestaan uit prospectief geworven patiënten met gemakkelijke laryngoscopie en intubatie.
|
Er worden vijf scans vanuit verschillende hoeken verzameld, waarbij elke scan ongeveer 3 seconden duurt.
Elke scan bestaat uit een dunne lichtstraal die door uw hoofd flitst.
Andere namen:
Voorafgaand aan de foto's worden bepaalde delen van bot en zacht weefsel, zoals de hoek van de kaak, nek en kin, zachtjes aangeraakt en gemarkeerd met zelfklevende papieren stickers.
Met behulp van de zelfklevende papieren stickers en een meetlint nemen we de maten van uw hoofd en nek op.
U wordt ook gevraagd om uw mond te openen en er wordt een digitale foto van de achterkant van de mond gemaakt, evenals foto's van de voorkant en zijkant van het hoofd en de nek.
Andere namen:
Na de reeks laserscans wordt het echografisch onderzoek van de tong uitgevoerd.
U wordt zittend onderzocht.
Een klein, in de hand gehouden, gebogen echografie-instrument wordt onder de kin geplaatst om afbeeldingen van de tong te maken.
Dit examen duurt minder dan een minuut
Andere namen:
Voorafgaand aan de foto's worden bepaalde delen van bot en zacht weefsel, zoals de hoek van de kaak, nek en kin, zachtjes aangeraakt en gemarkeerd met zelfklevende papieren stickers.
Met behulp van de zelfklevende papieren stickers en een meetlint nemen we de maten van uw hoofd en nek op.Digitale foto's van uw mond - U wordt ook gevraagd uw mond te openen en er wordt een digitale foto van de achterkant van de mond gemaakt, evenals foto's van de voorkant en zijkant van het hoofd en de nek.
Andere namen:
Na de reeks laserscans wordt het echografisch onderzoek van de tong uitgevoerd.
U wordt zittend onderzocht.
Een klein, in de hand gehouden, gebogen echografie-instrument wordt onder de kin geplaatst om afbeeldingen van de tong te maken.
Dit examen duurt minder dan een minuut.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde hyomentale afstandsverhouding
Tijdsspanne: einde studie ongeveer een jaar
|
Een gebogen laagfrequente transducer en een Flex focul 400 echografiesysteem werden gebruikt om de tong en schaduwen van het tongbeen en de onderkaak te visualiseren.
Midsagittale en coronale / transversale scans van de echografie werden geanalyseerd met behulp van ImageJ.
De hyomentale afstanden in de neutrale en genezen-verlengde posities werden gemeten vanaf de bovenrand van het tongbeen tot de onderrand van het mentum.
De verhouding wordt gedefinieerd als de verhouding van de hyomentale afstand aan het uiterste punt van de hoofdextensie tot die in de neutrale positie.
|
einde studie ongeveer een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld tongvolume
Tijdsspanne: einde studie ongeveer een jaar
|
De midsagittale scans werden gebruikt om de dwarsdoorsnede van de tong te meten.
Transversale scans verkregen in het middengedeelte van de tong (aan het glossale uiteinde van de genioglossus-spier) gaven een maat voor de tongbreedte, die werd gemeten tussen de meest afgelegen punten op het bovenoppervlak.
Het tongvolume werd afgeleid uit de vermenigvuldiging van de midsagittale dwarsdoorsnede met de tongbreedte.
|
einde studie ongeveer een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jacek Wojtczak, MD, University of Rochester
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juni 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
28 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 januari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 december 2015
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- RSRB case number: 00032136
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .