Trojrozměrná kraniofaciální fenotypizace pacientů s obtížnými dýchacími cestami
14. prosince 2015 aktualizováno: Jacek Wojtczak, University of Rochester
Trojrozměrná (3D) kraniofaciální fenotypizace pacientů s obtížnými dýchacími cestami
Účelem této studie je identifikovat rozdíly v kraniofaciální morfologii a velikosti jazyka mezi pacienty, kteří mají v anamnéze obtížnou péči o dýchací cesty, a kontrolní skupinou pacientů, kteří měli bezproblémovou úpravu dýchacích cest během úvodu do celkové anestezie.
V této studii chtějí vyšetřovatelé potvrdit hypotézu, že existují kraniofaciální fenotypové rozdíly mezi pacienty, kteří mají v anamnéze obtížnou péči o dýchací cesty, a kontrolní skupinou pacientů, kteří měli během úvodu do celkové anestezie bezproblémové zajištění dýchacích cest.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Obtížné zajištění dýchacích cest je jedním z nejnáročnějších úkolů pro anesteziology.
Nedávná data z Americké společnosti anesteziologů (ASA) Management Closed Claims Project [1] ukazují, že procento žádostí vyplývajících z nežádoucích respiračních příhod, i když klesá (42 % v 80. letech na 32 % v 90. letech 20. století), nadále roste. představují velký zdroj morbidity a mortality u anestezovaných pacientů.
V roce 2005 uzavřená analýza trendů úmrtí souvisejících s anestezií a poškození mozku v letech 1975 až 2000 ukázala, že ze všech respiračních příhod (n=503) odpovědných za smrt a poškození mozku byla obtížná endotracheální intubace (n=115) neadekvátní oxygenace (n=111) a neúmyslná intubace jícnu (n=66) byly hlavní tři příčiny [2].
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti, kteří podstoupili nebo podstoupí operaci v celkové anestezii.
Kritéria vyloučení:
- známá anamnéza syndromových kraniofaciálních abnormalit (např. Downův syndrom)
- předchozí kraniofaciální operace
- nadměrné ochlupení na obličeji, které výrazně zakrývá orientační body obličeje
- zlomeniny krční páteře
- tracheostomická trubice
- pacientů, kteří nejsou schopni dát souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pacienti s obtížnou intubací
pacientů, kteří byli obtížně intubovatelní během předchozích anestetik poskytovaných personálem anesteziologů.
|
Bude shromážděno pět skenů z různých úhlů, přičemž každý sken zabere přibližně 3 sekundy.
Každé skenování se bude skládat z tenkého paprsku světla blikajícího na vaši hlavu.
Ostatní jména:
Před fotografiemi se určitých oblastí kostí a měkkých tkání, jako je úhel čelisti, krku a brady, jemně dotkneme a označíme samolepicími papírovými nálepkami.
Pomocí samolepicích papírových nálepek a krejčovského metru získáme míry vaší hlavy a krku.
Budete také požádáni, abyste otevřeli ústa a pořídí se digitální fotografie zadní části úst, stejně jako snímky přední a boční části hlavy a krku.
Ostatní jména:
Ultrazvuková studie jazyka bude provedena po sérii laserových skenů.
Budete vyšetřeni v sedě.
Malý, ruční, zakřivený ultrazvukový přístroj bude umístěn pod bradu, aby bylo možné pořizovat snímky jazyka.
Tato zkouška by měla trvat méně než minutu
Ostatní jména:
Před fotografiemi se určitých oblastí kostí a měkkých tkání, jako je úhel čelisti, krku a brady, jemně dotkneme a označíme samolepicími papírovými nálepkami.
Pomocí samolepicích papírových nálepek a krejčovského metru získáme míry vaší hlavy a krku. Digitální fotografie vašich úst - budete také požádáni, abyste otevřeli ústa a pořídí se digitální fotografie zadní části úst, stejně jako obrázky přední a boční části hlavy a krku.
Ostatní jména:
Ultrazvuková studie jazyka bude provedena po sérii laserových skenů.
Budete vyšetřeni v sedě.
Malý, ruční, zakřivený ultrazvukový přístroj bude umístěn pod bradu, aby bylo možné pořizovat snímky jazyka.
Tato zkouška by měla trvat méně než minutu.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Řízení
Kontrolní skupinu budou tvořit prospektivně vybraní pacienti se snadnou laryngoskopií a intubací.
|
Bude shromážděno pět skenů z různých úhlů, přičemž každý sken zabere přibližně 3 sekundy.
Každé skenování se bude skládat z tenkého paprsku světla blikajícího na vaši hlavu.
Ostatní jména:
Před fotografiemi se určitých oblastí kostí a měkkých tkání, jako je úhel čelisti, krku a brady, jemně dotkneme a označíme samolepicími papírovými nálepkami.
Pomocí samolepicích papírových nálepek a krejčovského metru získáme míry vaší hlavy a krku.
Budete také požádáni, abyste otevřeli ústa a pořídí se digitální fotografie zadní části úst, stejně jako snímky přední a boční části hlavy a krku.
Ostatní jména:
Ultrazvuková studie jazyka bude provedena po sérii laserových skenů.
Budete vyšetřeni v sedě.
Malý, ruční, zakřivený ultrazvukový přístroj bude umístěn pod bradu, aby bylo možné pořizovat snímky jazyka.
Tato zkouška by měla trvat méně než minutu
Ostatní jména:
Před fotografiemi se určitých oblastí kostí a měkkých tkání, jako je úhel čelisti, krku a brady, jemně dotkneme a označíme samolepicími papírovými nálepkami.
Pomocí samolepicích papírových nálepek a krejčovského metru získáme míry vaší hlavy a krku. Digitální fotografie vašich úst - budete také požádáni, abyste otevřeli ústa a pořídí se digitální fotografie zadní části úst, stejně jako obrázky přední a boční části hlavy a krku.
Ostatní jména:
Ultrazvuková studie jazyka bude provedena po sérii laserových skenů.
Budete vyšetřeni v sedě.
Malý, ruční, zakřivený ultrazvukový přístroj bude umístěn pod bradu, aby bylo možné pořizovat snímky jazyka.
Tato zkouška by měla trvat méně než minutu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední Hyomental Distance Ratio
Časové okno: konec studia přibližně jeden rok
|
Zakřivený nízkofrekvenční měnič a ultrazvukový systém Flex focul 400 byly použity k vizualizaci jazyka a stínů hyoidní kosti a mandibuly.
Midsagitální a koronální/příčné skeny z ultrazvuku byly analyzovány pomocí ImageJ.
Hyomentální vzdálenosti v neutrální a hojivé prodloužené poloze byly měřeny od horního okraje hyoidní kosti ke spodnímu okraji menta.
Poměr je definován jako poměr hyomentální vzdálenosti v extrému protažení hlavy k vzdálenosti v neutrální poloze.
|
konec studia přibližně jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední objem jazyka
Časové okno: konec studia přibližně jeden rok
|
Midsagitální skeny byly použity k měření plochy příčného řezu jazyka.
Příčné skeny získané ve střední části jazyka (na lesklém konci genioglossus svalu) poskytly míru šířky jazyka, která byla měřena mezi nejvzdálenějšími body na jeho horním povrchu.
Objem jazyka byl odvozen z vynásobení plochy středního sagitálního průřezu šířkou jazyka.
|
konec studia přibližně jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jacek Wojtczak, MD, University of Rochester
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. června 2012
První zveřejněno (Odhad)
28. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RSRB case number: 00032136
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .