Trójwymiarowe fenotypowanie twarzoczaszki pacjentów z trudnymi drogami oddechowymi
14 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Jacek Wojtczak, University of Rochester
Trójwymiarowe (3-D) fenotypowanie twarzoczaszki pacjentów z trudnymi drogami oddechowymi
Celem tego badania jest identyfikacja różnic w morfologii twarzoczaszki i wielkości języka między pacjentami, u których w wywiadzie wystąpiło trudne udrażnianie dróg oddechowych, a grupą kontrolną pacjentów, u których udrażnianie dróg oddechowych przebiegało bez powikłań podczas wprowadzania do znieczulenia ogólnego.
W tym badaniu badacze chcą zweryfikować hipotezę, że istnieją różnice fenotypowe twarzoczaszki między pacjentami, u których w przeszłości występowało trudne udrażnianie dróg oddechowych, a grupą kontrolną pacjentów, którzy mieli niepowikłane udrażnianie dróg oddechowych podczas indukcji znieczulenia ogólnego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Trudne udrażnianie dróg oddechowych jest jednym z najtrudniejszych zadań dla anestezjologów.
Najnowsze dane z American Society of Anesthesiologists (ASA) Management Closed Claims Project [1] pokazują, że odsetek roszczeń wynikających z niepożądanych zdarzeń oddechowych, choć spada (42% w latach 80. do 32% w latach 90.), nadal spada. stanowią duże źródło zachorowalności i śmiertelności u znieczulonych pacjentów.
W 2005 r. zamknięta analiza roszczeń dotycząca trendów zgonów i uszkodzeń mózgu związanych ze znieczuleniem w latach 1975-2000 wykazała, że spośród wszystkich zdarzeń oddechowych (n=503) odpowiedzialnych za śmierć i uszkodzenie mózgu, trudna intubacja dotchawicza (n=115), nieodpowiednia utlenowanie (n=111) i niezamierzona intubacja przełyku (n=66) były trzema głównymi przyczynami [2].
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów, którzy przeszli lub przejdą operację w znieczuleniu ogólnym.
Kryteria wyłączenia:
- znana historia syndromalnych nieprawidłowości twarzoczaszki (np. Zespół Downa)
- poprzednia operacja twarzoczaszki
- nadmierne owłosienie twarzy, które znacznie zasłania charakterystyczne punkty twarzy
- złamania kręgosłupa szyjnego
- rurka tracheostomijna
- pacjentów niezdolnych do wyrażenia zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pacjenci z trudną intubacją
pacjentów, u których trudno było zaintubować podczas wcześniejszych znieczuleń udzielanych przez personel anestezjologiczny.
|
Zostanie zebranych pięć skanów pod różnymi kątami, z których każdy zajmie około 3 sekund.
Każdy skan będzie składał się z cienkiej wiązki światła migającej z twojej głowy.
Inne nazwy:
Przed wykonaniem zdjęć niektóre obszary kości i tkanek miękkich, takie jak kąt żuchwy, szyja i podbródek, zostaną delikatnie dotknięte i oznaczone samoprzylepnymi papierowymi naklejkami.
Za pomocą papierowych naklejek samoprzylepnych oraz taśmy mierniczej uzyskujemy wymiary głowy i szyi.
Zostaniesz również poproszony o otwarcie ust i zostanie zrobione cyfrowe zdjęcie tylnej części jamy ustnej, a także zdjęcia przedniej i bocznej części głowy i szyi.
Inne nazwy:
Po serii skanów laserowych zostanie wykonane badanie USG języka.
Zostaniesz zbadany w pozycji siedzącej.
Mały, podręczny, zakrzywiony instrument ultrasonograficzny zostanie umieszczony pod brodą w celu wykonania zdjęć języka.
To badanie powinno zająć mniej niż minutę
Inne nazwy:
Przed wykonaniem zdjęć niektóre obszary kości i tkanek miękkich, takie jak kąt żuchwy, szyja i podbródek, zostaną delikatnie dotknięte i oznaczone samoprzylepnymi papierowymi naklejkami.
Za pomocą papierowych naklejek samoprzylepnych i taśmy mierniczej uzyskujemy wymiary głowy i szyi. Cyfrowe zdjęcia ust - Zostaniesz również poproszony o otwarcie ust i zostanie wykonane cyfrowe zdjęcie tylnej części ust, a także zdjęcia przodu i boku głowy i szyi.
Inne nazwy:
Po serii skanów laserowych zostanie wykonane badanie USG języka.
Zostaniesz zbadany w pozycji siedzącej.
Mały, podręczny, zakrzywiony instrument ultrasonograficzny zostanie umieszczony pod brodą w celu wykonania zdjęć języka.
To badanie powinno zająć mniej niż minutę.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Kontrola
Grupę kontrolną stanowić będą pacjenci z łatwą laryngoskopią i intubacją, rekrutowani prospektywnie.
|
Zostanie zebranych pięć skanów pod różnymi kątami, z których każdy zajmie około 3 sekund.
Każdy skan będzie składał się z cienkiej wiązki światła migającej z twojej głowy.
Inne nazwy:
Przed wykonaniem zdjęć niektóre obszary kości i tkanek miękkich, takie jak kąt żuchwy, szyja i podbródek, zostaną delikatnie dotknięte i oznaczone samoprzylepnymi papierowymi naklejkami.
Za pomocą papierowych naklejek samoprzylepnych oraz taśmy mierniczej uzyskujemy wymiary głowy i szyi.
Zostaniesz również poproszony o otwarcie ust i zostanie zrobione cyfrowe zdjęcie tylnej części jamy ustnej, a także zdjęcia przedniej i bocznej części głowy i szyi.
Inne nazwy:
Po serii skanów laserowych zostanie wykonane badanie USG języka.
Zostaniesz zbadany w pozycji siedzącej.
Mały, podręczny, zakrzywiony instrument ultrasonograficzny zostanie umieszczony pod brodą w celu wykonania zdjęć języka.
To badanie powinno zająć mniej niż minutę
Inne nazwy:
Przed wykonaniem zdjęć niektóre obszary kości i tkanek miękkich, takie jak kąt żuchwy, szyja i podbródek, zostaną delikatnie dotknięte i oznaczone samoprzylepnymi papierowymi naklejkami.
Za pomocą papierowych naklejek samoprzylepnych i taśmy mierniczej uzyskujemy wymiary głowy i szyi. Cyfrowe zdjęcia ust - Zostaniesz również poproszony o otwarcie ust i zostanie wykonane cyfrowe zdjęcie tylnej części ust, a także zdjęcia przodu i boku głowy i szyi.
Inne nazwy:
Po serii skanów laserowych zostanie wykonane badanie USG języka.
Zostaniesz zbadany w pozycji siedzącej.
Mały, podręczny, zakrzywiony instrument ultrasonograficzny zostanie umieszczony pod brodą w celu wykonania zdjęć języka.
To badanie powinno zająć mniej niż minutę.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni stosunek odległości podbródkowej
Ramy czasowe: koniec studiów około roku
|
Do wizualizacji języka i cieni kości gnykowej i żuchwy wykorzystano zakrzywioną głowicę niskoczęstotliwościową oraz system ultrasonograficzny Flex focul 400.
Skany środkowego strzałkowego i czołowego/poprzecznego z USG analizowano za pomocą ImageJ.
Odległości między błoną gnykową w pozycjach neutralnych i rozszerzonych mierzono od górnej granicy kości gnykowej do dolnej granicy bródki.
Stosunek definiuje się jako stosunek odległości hyomentalnej w skrajnym wyprostie głowy do odległości w pozycji neutralnej.
|
koniec studiów około roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia objętość języka
Ramy czasowe: koniec studiów około roku
|
Skany środkowo-strzałkowe wykorzystano do pomiaru powierzchni przekroju poprzecznego języka.
Przekroje poprzeczne wykonane w środkowej części języka (przy językowym końcu mięśnia genioglossus) dały miarę szerokości języka, którą mierzono pomiędzy najbardziej oddalonymi punktami na jego górnej powierzchni.
Objętość języka uzyskano z pomnożenia pola przekroju środkowo-strzałkowego przez szerokość języka.
|
koniec studiów około roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jacek Wojtczak, MD, University of Rochester
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 sierpnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 stycznia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RSRB case number: 00032136
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .