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Mi-iron - 適度に増加した鉄 - 鉄の過負荷を減らす必要がありますか? (Mi-iron)

2016年9月25日 更新者：Martin Delatycki、Murdoch Childrens Research Institute

Mi-Iron - 適度に増加した鉄 - 鉄の過負荷を減らす必要がありますか?

ヘモクロマトーシスは、予防可能な遺伝的鉄過剰症です。 未治療の場合、主に肝硬変やがんにより寿命が短くなる可能性があります。 正常な鉄レベルを維持するための献血によって予防することができます。 しかし、個人の体内の鉄分が中程度に上昇している場合に治療が必要かどうかは不明です。 この研究プロジェクトでは、治療を受けた個人と治療を受けていない個人の多数のスキャン、アンケート、および血液検査を評価することにより、このグループにおける治療の効果を研究します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

HFE 関連の遺伝性ヘモクロマトーシス (HH) における中等度の鉄過剰症の治療は必要ないという証拠が増えています。 このプロジェクトは、血清フェリチン（SF）が正常範囲の上限を超えているが1000ug / L未満（ここでは中程度の鉄過剰と定義）の個人を対象に、（プラズマフェレーシスを使用した）偽の赤血球アフェレーシスと比較した赤血球アフェレーシスのランダム化患者盲検試験を実施することを目的としています）HFE変異によるものであり、2つの治療群における症状の有病率と疾患の客観的マーカーを比較します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4072
        • Royal Brisbane and Woman's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3081
        • Austin Health
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア
        • Royal Melbourne Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. HFE C282Y ホモ接合体。
  2. 18 ～ 70 歳。
  3. SF が正常範囲の上限である 300µg/L を超えているが、現在または以前に上昇した TS で 1000µg/L 未満である (> 試験所の正常範囲の上限よりも大きい)。

除外基準:

  1. HFE C282Y ホモ接合性以外の遺伝子型による HH。
  2. 通常の SF、SF > 1000µg/L。
  3. B型またはC型肝炎の陽性、過度のアルコール摂取（男性で> 60g /日、女性で40g /日）、または肥満度指数> 35を含む、肝毒性またはその他の重大な併存疾患のその他の主要な危険因子。
  4. -過去2年間にHHの静脈切開療法を受けています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：赤血球アフェレーシス

赤血球アフェレーシスは、個人から全血を採取し、赤血球以外のすべての要素をドナーに戻す手順です。 自動ろ過プロセスにより、赤血球が除去されます。

Arm 1 の患者は、SF が正常範囲に戻るまで、週 3 回の赤血球アフェレーシスを受けます。
手順：赤血球アフェレーシス

盲検無作為化試験を達成するために、アフェレーシス治療が使用されます。 アーム 1 の患者は鉄分レベルを低下させる赤血球アフェレーシスを受け、アーム 2 の患者は血漿交換を受け、鉄分レベルは低下しません。

アフェレーシス マシンは、赤血球アフェレーシス グループからのみ赤血球を除去するために使用されます。 現在のガイドラインに従って、SFレベルが〜100 ug / Lに低下するまで、被験者は週3回の治療を受けます。

他の名前：
  • 赤血球除去、赤血球アフェレーシス
偽コンパレータ：血漿交換

血漿交換では、血漿は自動ろ過プロセスによって除去されますが、赤血球を含む他の血液成分は被験者に戻されます。

アーム 2 の患者は、真の治療アームに無作為に割り付けられた場合に、SF を正常に下げるために必要なアフェレーシスのエピソードのおおよその数で血漿交換を受けます。
手順：血漿交換
アフェレーシス装置を使用して、血漿交換グループからのみ血漿を除去します。 アーム 2 の患者は、真の治療アームに無作為に割り付けられた場合に、SF を正常に下げるのに必要なアフェレーシスのエピソードのおおよその数を持ちます。 偽の腕にいる人は、選択した会場で静脈切開を受けるか、研究の最初の盲検部分の後に赤血球アフェレーシスによって SF を正常化するように提案されます。 これが行われるのは、SF の正常化から利益が得られるかどうかがしばらくわからないためであり、したがって有害な可能性のある SF が上昇したままになる可能性があります。
他の名前：
  • 血漿除去、偽赤血球アフェレーシス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
倦怠感
時間枠：ベースライン時と治療終了時にとられた測定値の臨床的および統計的に有意な変化が比較されます。患者は週に約 6 回の治療を受けますが、これは最初の SF によって異なります。
修正疲労影響尺度 (MFIS)。 MFIS は、疲労影響尺度の短縮版です。 この 21 項目の尺度は自己記入が可能で、身体的、認知的、心理社会的機能に対する疲労の影響を測定します。 各項目は 0 (まったくない) から 4 (ほとんど常に) まで採点され、0 ～ 84 のスコアが得られます。 さらに、身体的 (0 ～ 36)、認知 (0 ～ 40)、心理社会的 (0 ～ 8) のサブスケール スコアを導き出すことができます。
ベースライン時と治療終了時にとられた測定値の臨床的および統計的に有意な変化が比較されます。患者は週に約 6 回の治療を受けますが、これは最初の SF によって異なります。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝線維症のマーカーの変化
時間枠：ベースライン時と治療終了時にとられた測定値の臨床的および統計的に有意な変化が比較されます。患者は、平均で 3 回目の週 6 回の治療を受けます (15 週間)。
肝線維症は、Hepascore および Fibrometer (血液検査) および一過性エラストグラフィー (超音波) を使用して評価されます。
ベースライン時と治療終了時にとられた測定値の臨床的および統計的に有意な変化が比較されます。患者は、平均で 3 回目の週 6 回の治療を受けます (15 週間)。
生活の質
時間枠：ベースライン時と治療終了時にとられた測定値の臨床的および統計的に有意な変化が比較されます。患者は、平均で 3 回目の週 6 回の治療を受けます (15 週間)。
Medical Outcomes Study 36 項目の短い形式 (SF36)。 HH に利用できる特定の QOL ツールがないため、多くの HH 研究で使用されている非常に広く使用されている汎用ツールを使用します。 このツールは、健康と福祉の 8 つの側面をカバーしています。 ある研究では、HH クリニックで診察を受け、臨床症状のない個人は、母集団の基準と比較して、SF36 のいくつかの次元で有意に低いスコアを持っていることがわかりました。
ベースライン時と治療終了時にとられた測定値の臨床的および統計的に有意な変化が比較されます。患者は、平均で 3 回目の週 6 回の治療を受けます (15 週間)。
うつ病と不安
時間枠：ベースライン時と治療終了時にとられた測定値の臨床的および統計的に有意な変化が比較されます。患者は、平均で 3 回目の週 6 回の治療を受けます (15 週間)。
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) は、病院環境における不安症状とうつ病症状をスクリーニングするために設計された簡単な自己報告尺度です。 これは、不安 (HADS-A) とうつ病 (HADS-D) サブスケールの 2 つの 7 項目のサブスケールと、14 項目の合計スケール (HADS-T) で構成されています。 参加者は、4 段階のリッカート型スケールを使用して、過去 1 週間の気分を評価します。 さまざまな集団で有効で信頼できることがわかっています。
ベースライン時と治療終了時にとられた測定値の臨床的および統計的に有意な変化が比較されます。患者は、平均で 3 回目の週 6 回の治療を受けます (15 週間)。
関節炎
時間枠：ベースライン時と治療終了時にとられた測定値の臨床的および統計的に有意な変化が比較されます。患者は、平均で 3 回目の週 6 回の治療を受けます (15 週間)。
関節炎の存在と影響は、関節炎影響測定スケール 2 ショートフォームによって測定されます。 これは、過去 4 週間の個人に対する関節炎の影響を評価する 24 項目の検証済み尺度です。 また、赤血球アフェレーシス/偽赤血球アフェレーシスのベースラインおよび終了時の関節炎薬の使用を確認します。
ベースライン時と治療終了時にとられた測定値の臨床的および統計的に有意な変化が比較されます。患者は、平均で 3 回目の週 6 回の治療を受けます (15 週間)。
酸化ストレスのマーカー
時間枠：ベースライン時と治療終了時にとられた測定値の臨床的および統計的に有意な変化が比較されます。患者は、平均で 3 回目の週 6 回の治療を受けます (15 週間)。
酸化ストレスを評価するために、尿と血液中の細胞脂質酸化損傷の検証済みマーカーである F2-イソプロスタンを測定します。
ベースライン時と治療終了時にとられた測定値の臨床的および統計的に有意な変化が比較されます。患者は、平均で 3 回目の週 6 回の治療を受けます (15 週間)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Murdoch Childrens Research Institute

協力者

Melbourne Health
Austin Health
Royal Brisbane and Women's Hospital
The University of Queensland
Fremantle Hospital and Health Service

捜査官

  • 主任研究者：Martin B Delatycki、Austin Health/Murdoch Childrens Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年6月1日

一次修了 (実際)

2016年7月1日

研究の完了 (実際)

2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月27日

最初の投稿 (見積もり)

2012年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月25日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 04609

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