メタボリックシンドローム患者の血小板凝集に対するトコトリエノール補給の効果
2013年12月19日 更新者：Malaysia Palm Oil Board
この研究の目的は、血小板活性化、血栓マーカー、炎症マーカーおよび内皮機能の調節を介したトコトリエノール補給の抗血栓効果に取り組むことです。
トコトリエノールを2週間補給すると、メタボリックシンドロームの被験者の血小板凝集を抑制できるという仮説が立てられています。
調査の概要
詳細な説明
トコトリエノールとプラセボの効果を比較する二重盲検ランダム化クロスオーバー研究が、メタボリックシンドロームの被験者を対象に実施されます。
被験者には、Tocovid Suprabio 200 mg を 1 日 2 回（またはプラセボ）2 週間補給し、その後 14 日目に食後チャレンジを行います。
食後チャレンジでは、絶食中に静脈血サンプルが収集されます。
次に被験者は、脂肪50gとミルクセーキ100mLを含む高脂肪の朝食を摂取し、その後割り当てられたカプセルを摂取する必要があります。
静脈血サンプルは、カプセル摂取後 2、4、6 時間後に採取されます。
2回目の治療を開始する前に、少なくとも14日間の休薬期間が設けられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Selangor
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Kajang、Selangor、マレーシア、43000
- Malaysia Palm Oil Board
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 25 ～ 60 歳
- ヘモグロビンレベル >11.5 g/dL (女性)、>12.5 g/dL (男性)
- 血清フェリチン > 15μg/L
- 臨床診療ガイドライン、マレーシアにおける 2 型糖尿病の管理 (2009) によると、メタボリック シンドロームの対象者は次のように識別されます。
- 腹囲は男性で90cm以上、女性で80cm以上
次の基準のいずれか 2 つを使用します。
- トリアシルグリセロールの上昇 > 1.7 mmol/L
- 低 HDL コレステロール < 1.0 mmol/L (男性)、< 1.3 mmol/L (女性)
- 血圧上昇 ≥ 130/≥ 85 mm Hg
- 空腹時血糖値 ≥ 5.6 mmol/L ～ 7 mmol/L
除外基準:
- 心筋梗塞、狭心症、虚血性発作、出血性脳卒中、深部静脈血栓症、冠状動脈疾患、出血性疾患、癌、ビタミンEアレルギーの病歴
- 喫煙者
- 乳糖不耐症
- 妊娠中または授乳中
- ビタミンE、血液凝固を調節する薬剤、高血圧、脂質低下剤および血糖降下剤、コルチコステロイドの現在の使用
- 重大な肝臓および腎臓障害
- 出血日の発熱、風邪、または感染症
- アルコール依存症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プラセボ
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プラセボは、1日2回（朝食後と夕食後）2週間摂取されます。
食後日（14日目）に、被験者は脂肪50gとミルクセーキ100mLを含む朝食を摂取し、その後カプセルを摂取するよう求められます。
他の名前：
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実験的：トコトリエノール豊富画分 400mg
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Tocovid Suprabio 200mg を 1 日 2 回（朝食後と夕食後）2 週間服用します。
食後日（14日目）に、被験者は脂肪50gとミルクセーキ100mLを含む朝食を摂取し、その後カプセルを摂取するよう求められます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血小板凝集
時間枠：0日目 - 絶食、14日目 - 絶食、14日目 - 4時間
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比較は14日目の絶食の間で行われ、変化は14日目の絶食と4時間の間で測定されます。
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0日目 - 絶食、14日目 - 絶食、14日目 - 4時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血小板の活性化
時間枠：0日目 - 絶食、14日目 - 絶食、14日目 - 4時間
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比較は14日目の絶食の間で行われ、変化は14日目の絶食と4時間の間で測定されます。
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0日目 - 絶食、14日目 - 絶食、14日目 - 4時間
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止血マーカー (プラスミノーゲン活性化因子阻害剤タイプ 1 および sP-セレクチン)
時間枠：0日目 - 絶食、14日目 - 絶食、14日目 - 2時間、14日目 - 4時間、14日目 - 6時間
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14日目の絶食時と食後の反応を2つの介入間で比較します。
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0日目 - 絶食、14日目 - 絶食、14日目 - 2時間、14日目 - 4時間、14日目 - 6時間
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炎症マーカー (sE-セレクチン、sICAM-1、および sVCAM-1)
時間枠：0日目 - 絶食、14日目 - 絶食、14日目 - 4時間
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14日目の絶食時と食後の反応を2つの介入間で比較します。
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0日目 - 絶食、14日目 - 絶食、14日目 - 4時間
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脂質プロファイル
時間枠：0日目 - 断食、14日目 - 断食
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14日目の絶食間で比較します。
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0日目 - 断食、14日目 - 断食
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Dダイマー
時間枠：0日目 - 絶食、14日目 - 絶食、14日目 - 4時間
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14日目の絶食時と食後の反応を2つの介入間で比較します。
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0日目 - 絶食、14日目 - 絶食、14日目 - 4時間
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全血球数と肝機能検査
時間枠：0日目の断食と14日目の断食
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14日目の絶食間で比較します。
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0日目の断食と14日目の断食
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ju Yen Fu, PhD、Malaysia Palm Oil Board
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月28日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月19日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。