- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01631838
Efectos de la suplementación con tocotrienoles sobre la agregación plaquetaria en sujetos con síndrome metabólico
El objetivo de este estudio es abordar los efectos antitrombóticos de la suplementación con tocotrienoles mediante la modulación de la activación plaquetaria, los marcadores trombóticos, los marcadores inflamatorios y la función endotelial.
Se supone que la suplementación de 2 semanas con tocotrienoles podrá suprimir la agregación plaquetaria en sujetos con síndrome metabólico.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Selangor
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Kajang, Selangor, Malasia, 43000
- Malaysia Palm Oil Board
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 25-60 años
- Nivel de hemoglobina >11,5 g/dL en mujeres y >12,5 g/dL en hombres
- Fertina sérica > 15 µg/L
- De acuerdo con las Pautas de práctica clínica, Manejo de la diabetes mellitus tipo 2 en Malasia (2009), los sujetos con síndrome metabólico se identifican con:
- Circunferencia de cintura ≥ 90 cm en hombres y ≥ 80 cm en mujeres
y con cualquiera de los dos de los siguientes criterios:
- Triacilgliceroles elevados > 1,7 mmol/L
- Colesterol HDL bajo < 1,0 mmol/L en hombres y < 1,3 mmol/L en mujeres
- Presión arterial elevada ≥ 130/≥85 mm Hg
- Glucosa en ayunas ≥ 5,6 mmol/L a 7 mmol/L
Criterio de exclusión:
- Antecedentes médicos de infarto de miocardio, angina, ataque isquémico, accidente cerebrovascular hemorrágico, trombosis venosa profunda, arteriopatía coronaria, trastorno hemorrágico, cáncer, alergia a la vitamina E
- Fumador
- Intolerancia a la lactosa
- Embarazo o lactancia
- Uso actual de vitamina E, medicamentos que modulan la coagulación sanguínea, hipertensión, agentes hipolipemiantes y hipoglucemiantes, corticosteroides
- Insuficiencia hepática y renal significativa
- Fiebre, resfriado o infección durante el día de sangrado
- Alcohólico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Placebo
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El placebo se toma dos veces al día (después del desayuno y la cena) durante 2 semanas.
Durante el día posprandial (día 14), se solicita a los sujetos que consuman un desayuno que contenga 50 g de grasa y 100 ml de batido, seguido del consumo de cápsulas
Otros nombres:
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Experimental: Fracción rica en tocotrienol 400mg
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Tocovid Suprabio 200 mg se toma dos veces al día (después del desayuno y la cena) durante 2 semanas.
Durante el día posprandial (día 14), se solicita a los sujetos que consuman un desayuno que contenga 50 g de grasa y 100 ml de batido, seguido del consumo de cápsulas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La agregación plaquetaria
Periodo de tiempo: Día 0 - ayuno, Día 14 - ayuno, Día 14 - 4hr
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Se hará una comparación entre el Día 14 en ayunas y los cambios se medirán entre el Día 14 en ayunas y 4 horas.
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Día 0 - ayuno, Día 14 - ayuno, Día 14 - 4hr
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Activación de plaquetas
Periodo de tiempo: Día 0 - ayuno, Día 14 - ayuno, Día 14 - 4hr
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Se hará una comparación entre el Día 14 en ayunas y los cambios se medirán entre el Día 14 en ayunas y 4 horas.
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Día 0 - ayuno, Día 14 - ayuno, Día 14 - 4hr
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Marcadores hemostáticos (inhibidor del activador del plasminógeno tipo 1 y selectina sP)
Periodo de tiempo: Día 0 - ayuno, Día 14 - ayuno, Día 14 - 2 h, Día 14 - 4 h, Día 14 - 6 h
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Se realizará una comparación entre el día 14: la respuesta en ayunas y posprandial se comparará entre dos intervenciones
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Día 0 - ayuno, Día 14 - ayuno, Día 14 - 2 h, Día 14 - 4 h, Día 14 - 6 h
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Marcadores inflamatorios (sE-selectina, sICAM-1 y sVCAM-1)
Periodo de tiempo: Día 0 - ayuno, Día 14 - ayuno, Día 14 - 4hr
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Se realizará una comparación entre el día 14: la respuesta en ayunas y posprandial se comparará entre dos intervenciones
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Día 0 - ayuno, Día 14 - ayuno, Día 14 - 4hr
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Perfil lipídico
Periodo de tiempo: Día 0 - ayuno, Día 14 - ayuno
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Se hará una comparación entre Día 14-ayuno
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Día 0 - ayuno, Día 14 - ayuno
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Dímero D
Periodo de tiempo: Día 0 - ayuno, Día 14 - ayuno, Día 14 - 4hr
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Se realizará una comparación entre el día 14: la respuesta en ayunas y posprandial se comparará entre dos intervenciones
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Día 0 - ayuno, Día 14 - ayuno, Día 14 - 4hr
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Hemograma completo y prueba de función hepática
Periodo de tiempo: Día 0-ayuno y Día 14-ayuno
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Se hará una comparación entre Día 14-ayuno
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Día 0-ayuno y Día 14-ayuno
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ju Yen Fu, PhD, Malaysia Palm Oil Board
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedad
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Síndrome
- Síndrome metabólico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Vitamina e
- Tocoferoles
- Tocotrienoles
- Tocovid
Otros números de identificación del estudio
- PD157/11
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