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Efectos de la suplementación con tocotrienoles sobre la agregación plaquetaria en sujetos con síndrome metabólico

19 de diciembre de 2013 actualizado por: Malaysia Palm Oil Board

El objetivo de este estudio es abordar los efectos antitrombóticos de la suplementación con tocotrienoles mediante la modulación de la activación plaquetaria, los marcadores trombóticos, los marcadores inflamatorios y la función endotelial.

Se supone que la suplementación de 2 semanas con tocotrienoles podrá suprimir la agregación plaquetaria en sujetos con síndrome metabólico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se llevará a cabo un estudio doble ciego, aleatorizado y cruzado que compare los efectos de los tocotrienoles frente al placebo en sujetos con síndrome metabólico. Los sujetos recibirán suplementos de Tocovid Suprabio 200 mg dos veces al día (o placebo) durante 2 semanas, seguido de un desafío posprandial el día 14. Durante la provocación posprandial, se recogerán muestras de sangre venosa en ayunas. A continuación, se pide a los sujetos que consuman un desayuno rico en grasas que contenga 50 g de grasa y 100 ml de batido, seguido de las cápsulas asignadas. Se extraerán muestras de sangre venosa a las 2, 4 y 6 horas después del consumo de las cápsulas. Se establecerá un período de lavado de al menos 14 días antes del comienzo del segundo tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malasia, 43000
        • Malaysia Palm Oil Board

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 25-60 años
  • Nivel de hemoglobina >11,5 g/dL en mujeres y >12,5 g/dL en hombres
  • Fertina sérica > 15 µg/L
  • De acuerdo con las Pautas de práctica clínica, Manejo de la diabetes mellitus tipo 2 en Malasia (2009), los sujetos con síndrome metabólico se identifican con:
  • Circunferencia de cintura ≥ 90 cm en hombres y ≥ 80 cm en mujeres

y con cualquiera de los dos de los siguientes criterios:

  • Triacilgliceroles elevados > 1,7 mmol/L
  • Colesterol HDL bajo < 1,0 mmol/L en hombres y < 1,3 mmol/L en mujeres
  • Presión arterial elevada ≥ 130/≥85 mm Hg
  • Glucosa en ayunas ≥ 5,6 mmol/L a 7 mmol/L

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes médicos de infarto de miocardio, angina, ataque isquémico, accidente cerebrovascular hemorrágico, trombosis venosa profunda, arteriopatía coronaria, trastorno hemorrágico, cáncer, alergia a la vitamina E
  • Fumador
  • Intolerancia a la lactosa
  • Embarazo o lactancia
  • Uso actual de vitamina E, medicamentos que modulan la coagulación sanguínea, hipertensión, agentes hipolipemiantes y hipoglucemiantes, corticosteroides
  • Insuficiencia hepática y renal significativa
  • Fiebre, resfriado o infección durante el día de sangrado
  • Alcohólico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Placebo
El placebo se toma dos veces al día (después del desayuno y la cena) durante 2 semanas. Durante el día posprandial (día 14), se solicita a los sujetos que consuman un desayuno que contenga 50 g de grasa y 100 ml de batido, seguido del consumo de cápsulas
Otros nombres:
  • Oleína de palma
Experimental: Fracción rica en tocotrienol 400mg
Tocovid Suprabio 200 mg se toma dos veces al día (después del desayuno y la cena) durante 2 semanas. Durante el día posprandial (día 14), se solicita a los sujetos que consuman un desayuno que contenga 50 g de grasa y 100 ml de batido, seguido del consumo de cápsulas
Otros nombres:
  • TOCOVID SupraBio 200mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La agregación plaquetaria
Periodo de tiempo: Día 0 - ayuno, Día 14 - ayuno, Día 14 - 4hr
Se hará una comparación entre el Día 14 en ayunas y los cambios se medirán entre el Día 14 en ayunas y 4 horas.
Día 0 - ayuno, Día 14 - ayuno, Día 14 - 4hr

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Activación de plaquetas
Periodo de tiempo: Día 0 - ayuno, Día 14 - ayuno, Día 14 - 4hr
Se hará una comparación entre el Día 14 en ayunas y los cambios se medirán entre el Día 14 en ayunas y 4 horas.
Día 0 - ayuno, Día 14 - ayuno, Día 14 - 4hr
Marcadores hemostáticos (inhibidor del activador del plasminógeno tipo 1 y selectina sP)
Periodo de tiempo: Día 0 - ayuno, Día 14 - ayuno, Día 14 - 2 h, Día 14 - 4 h, Día 14 - 6 h
Se realizará una comparación entre el día 14: la respuesta en ayunas y posprandial se comparará entre dos intervenciones
Día 0 - ayuno, Día 14 - ayuno, Día 14 - 2 h, Día 14 - 4 h, Día 14 - 6 h
Marcadores inflamatorios (sE-selectina, sICAM-1 y sVCAM-1)
Periodo de tiempo: Día 0 - ayuno, Día 14 - ayuno, Día 14 - 4hr
Se realizará una comparación entre el día 14: la respuesta en ayunas y posprandial se comparará entre dos intervenciones
Día 0 - ayuno, Día 14 - ayuno, Día 14 - 4hr
Perfil lipídico
Periodo de tiempo: Día 0 - ayuno, Día 14 - ayuno
Se hará una comparación entre Día 14-ayuno
Día 0 - ayuno, Día 14 - ayuno
Dímero D
Periodo de tiempo: Día 0 - ayuno, Día 14 - ayuno, Día 14 - 4hr
Se realizará una comparación entre el día 14: la respuesta en ayunas y posprandial se comparará entre dos intervenciones
Día 0 - ayuno, Día 14 - ayuno, Día 14 - 4hr
Hemograma completo y prueba de función hepática
Periodo de tiempo: Día 0-ayuno y Día 14-ayuno
Se hará una comparación entre Día 14-ayuno
Día 0-ayuno y Día 14-ayuno

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ju Yen Fu, PhD, Malaysia Palm Oil Board

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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