대사증후군 환자에서 토코트리에놀 보충이 혈소판 응집에 미치는 영향
2013년 12월 19일 업데이트: Malaysia Palm Oil Board
이 연구의 목적은 혈소판 활성화, 혈전 표지자, 염증 표지자 및 내피 기능의 조절을 통한 토코트리에놀 보충의 항혈전 효과를 다루는 것입니다.
토코트리에놀을 2주간 보충하면 대사 증후군 환자에서 혈소판 응집을 억제할 수 있을 것이라는 가설이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
토코트리에놀 대 위약의 효과를 비교하는 이중 맹검, 무작위, 교차 연구가 대사 증후군이 있는 피험자를 대상으로 실시됩니다.
피험자는 2주 동안 매일 2회 Tocovid Suprabio 200mg(또는 위약)을 보충받은 후 14일째에 식후 챌린지를 받게 됩니다.
식후 챌린지 동안 금식 중에 정맥혈 샘플을 채취합니다.
그런 다음 피험자는 지방 50g과 밀크쉐이크 100mL가 포함된 고지방 아침 식사를 한 다음 할당된 캡슐을 섭취해야 합니다.
캡슐 섭취 후 2, 4, 6시간에 정맥혈 샘플을 채취합니다.
두 번째 치료를 시작하기 전에 최소 14일의 휴약 기간을 두어야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Selangor
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Kajang, Selangor, 말레이시아, 43000
- Malaysia Palm Oil Board
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 25~60세
- 헤모글로빈 수치 >11.5g/dL(여성) 및 >12.5g/dL(남성)
- 혈청 페리틴 > 15µg/L
- Clinical Practice Guidelines, Management of Type 2 Diabetes Mellitus in Malaysia(2009)에 따르면 대사 증후군 환자는 다음과 같이 식별됩니다.
- 허리둘레는 남성 90cm 이상, 여성 80cm 이상
다음 기준 중 두 가지:
- 상승된 트리아실글리세롤 > 1.7mmol/L
- 낮은 HDL 콜레스테롤 남성의 경우 < 1.0mmol/L, 여성의 경우 < 1.3mmol/L
- 상승된 혈압 ≥ 130/≥85 mm Hg
- 공복 혈당 ≥ 5.6mmol/L ~ 7mmol/L
제외 기준:
- 심근경색, 협심증, 허혈 발작, 출혈성 뇌졸중, 심부 정맥 혈전증, 관상 동맥 질환, 출혈 장애, 암, 비타민 E에 대한 알레르기의 병력
- 흡연자
- 유당불내증
- 임신 또는 수유
- 비타민 E의 현재 사용, 혈액 응고 조절 약물, 고혈압, 지질 저하제 및 포도당 저하제, 코르티코스테로이드
- 중대한 간 및 신장 장애
- 출혈하는 날의 발열, 감기 또는 감염
- 알코올
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 위약
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위약은 2주 동안 하루에 두 번(아침과 저녁 식사 후) 복용합니다.
식후(14일) 동안 피험자는 지방 50g과 밀크쉐이크 100mL가 포함된 아침식사를 섭취한 후 캡슐 섭취를 요청합니다.
다른 이름들:
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실험적: 토코트리에놀 풍부 분획 400mg
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Tocovid Suprabio 200mg은 2주간 매일 2회(아침 및 저녁 식사 후) 복용합니다.
식후(14일) 동안 피험자는 지방 50g과 밀크쉐이크 100mL가 포함된 아침식사를 섭취한 후 캡슐 섭취를 요청합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈소판 응집
기간: 0일 - 단식, 14일 - 단식, 14일 - 4시간
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14일 단식 사이에 비교가 이루어지고 변화는 14일 단식과 4시간 사이에 측정됩니다.
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0일 - 단식, 14일 - 단식, 14일 - 4시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈소판 활성화
기간: 0일 - 단식, 14일 - 단식, 14일 - 4시간
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14일 단식 사이에 비교가 이루어지고 변화는 14일 단식과 4시간 사이에 측정됩니다.
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0일 - 단식, 14일 - 단식, 14일 - 4시간
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지혈 마커(Plasminogen activator inhibitor type 1 및 sP-selectin)
기간: 0일 - 단식, 14일 - 단식, 14일 - 2시간, 14일 - 4시간, 14일 - 6시간
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14일차 단식을 비교하고 식후 반응을 2가지 중재 간에 비교합니다.
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0일 - 단식, 14일 - 단식, 14일 - 2시간, 14일 - 4시간, 14일 - 6시간
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염증 마커(sE-selectin, sICAM-1 및 sVCAM-1)
기간: 0일 - 단식, 14일 - 단식, 14일 - 4시간
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14일차 단식을 비교하고 식후 반응을 2가지 중재 간에 비교합니다.
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0일 - 단식, 14일 - 단식, 14일 - 4시간
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지질 프로필
기간: 0일 - 단식, 14일 - 단식
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14일차 금식 사이에 비교가 이루어질 것입니다.
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0일 - 단식, 14일 - 단식
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D-다이머
기간: 0일 - 단식, 14일 - 단식, 14일 - 4시간
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14일차 단식을 비교하고 식후 반응을 2가지 중재 간에 비교합니다.
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0일 - 단식, 14일 - 단식, 14일 - 4시간
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전혈구수 및 간기능 검사
기간: 0일차 단식 및 14일차 단식
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14일차 금식 사이에 비교가 이루어질 것입니다.
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0일차 단식 및 14일차 단식
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ju Yen Fu, PhD, Malaysia Palm Oil Board
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 28일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
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