Effecten van suppletie met tocotriënolen op de aggregatie van bloedplaatjes bij proefpersonen met het metabool syndroom
19 december 2013 bijgewerkt door: Malaysia Palm Oil Board
Het doel van deze studie is om de antitrombotische effecten van suppletie met tocotriënolen aan te pakken via modulatie van de activering van bloedplaatjes, trombotische markers, inflammatoire markers en endotheliale functie.
Er wordt verondersteld dat suppletie van tocotriënolen gedurende 2 weken de aggregatie van bloedplaatjes kan onderdrukken bij personen met het metabool syndroom.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een dubbelblinde, gerandomiseerde, cross-over studie worden uitgevoerd waarin de effecten van tocotriënolen versus placebo worden vergeleken bij proefpersonen met het metabool syndroom.
Proefpersonen zullen worden aangevuld met Tocovid Suprabio 200 mg tweemaal daags (of placebo) gedurende 2 weken, gevolgd door een postprandiale uitdaging op dag 14.
Tijdens de postprandiale provocatie zullen veneuze bloedmonsters worden verzameld tijdens vasten.
De proefpersonen moeten vervolgens een vetrijke ontbijtmaaltijd consumeren die 50 g vet en 100 ml milkshake bevat, gevolgd door de toegewezen capsules.
Veneuze bloedmonsters worden 2, 4 en 6 uur na consumptie van de capsules afgenomen.
Voor aanvang van de tweede behandeling geldt een wash-out periode van minimaal 14 dagen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Selangor
-
Kajang, Selangor, Maleisië, 43000
- Malaysia Palm Oil Board
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 25-60 jaar
- Hemoglobinegehalte >11,5 g/dl bij vrouwen en >12,5 g/dl bij mannen
- Serumferritine > 15µg/L
- Volgens de Clinical Practice Guidelines, Management of Type 2 Diabetes Mellitus in Malaysia (2009), worden personen met het metabool syndroom geïdentificeerd met:
- Tailleomtrek ≥ 90 cm bij mannen en ≥ 80 cm bij vrouwen
en met twee van de volgende criteria:
- Verhoogde triacylglycerolen > 1,7 mmol/L
- Laag HDL-cholesterol < 1,0 mmol/L bij mannen en < 1,3 mmol/L bij vrouwen
- Verhoogde bloeddruk ≥ 130/≥85 mm Hg
- Nuchtere glucose ≥ 5,6 mmol/L tot 7 mmol/L
Uitsluitingscriteria:
- Medische geschiedenis van myocardinfarct, angina, ischemische aanval, hemorragische beroerte, diepe veneuze trombose, coronaire hartziekte, bloedingsstoornis, kanker, allergie voor vitamine E
- Roker
- Lactose intolerantie
- Zwangerschap of borstvoeding
- Huidig gebruik van vitamine E, medicijnen die de bloedstolling moduleren, hypertensie, lipidenverlagende en glucoseverlagende middelen, corticosteroïden
- Aanzienlijke lever- en nierinsufficiëntie
- Koorts, verkoudheid of infectie tijdens bloedingsdag
- Alcoholisch
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Placebo
|
Placebo wordt gedurende 2 weken tweemaal daags ingenomen (na het ontbijt en het avondeten).
Tijdens de postprandiale dag (dag 14) wordt de proefpersonen verzocht een ontbijtmaaltijd met 50 g vet en 100 ml milkshake te consumeren, gevolgd door consumptie van capsules
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Tocotrienol-rijke fractie 400mg
|
Tocovid Suprabio 200 mg wordt tweemaal daags ingenomen (na het ontbijt en het avondeten) gedurende 2 weken.
Tijdens de postprandiale dag (dag 14) wordt de proefpersonen verzocht een ontbijtmaaltijd met 50 g vet en 100 ml milkshake te consumeren, gevolgd door consumptie van capsules
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aggregatie van bloedplaatjes
Tijdsspanne: Dag 0 - vasten, Dag 14 - vasten, Dag 14 - 4 uur
|
Er wordt een vergelijking gemaakt tussen dag 14 vasten en veranderingen worden gemeten tussen dag 14 vasten en 4 uur.
|
Dag 0 - vasten, Dag 14 - vasten, Dag 14 - 4 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Activering van bloedplaatjes
Tijdsspanne: Dag 0 - vasten, Dag 14 - vasten, Dag 14 - 4 uur
|
Er wordt een vergelijking gemaakt tussen dag 14 vasten en veranderingen worden gemeten tussen dag 14 vasten en 4 uur.
|
Dag 0 - vasten, Dag 14 - vasten, Dag 14 - 4 uur
|
|
Hemostatische markers (plasminogeenactivatorremmer type 1 en sP-selectine)
Tijdsspanne: Dag 0 - vasten, Dag 14 - vasten, Dag 14 - 2 uur, Dag 14 - 4 uur, Dag 14 - 6 uur
|
Er zal een vergelijking worden gemaakt tussen dag 14 vasten en postprandiale respons tussen twee interventies
|
Dag 0 - vasten, Dag 14 - vasten, Dag 14 - 2 uur, Dag 14 - 4 uur, Dag 14 - 6 uur
|
|
Ontstekingsmarkers (sE-selectin, sICAM-1 en sVCAM-1)
Tijdsspanne: Dag 0 - vasten, Dag 14 - vasten, Dag 14 - 4 uur
|
Er zal een vergelijking worden gemaakt tussen dag 14 vasten en postprandiale respons tussen twee interventies
|
Dag 0 - vasten, Dag 14 - vasten, Dag 14 - 4 uur
|
|
Lipide profiel
Tijdsspanne: Dag 0 - vasten, Dag 14 - vasten
|
Er zal een vergelijking worden gemaakt tussen dag 14 vasten
|
Dag 0 - vasten, Dag 14 - vasten
|
|
D-dimeer
Tijdsspanne: Dag 0 - vasten, Dag 14 - vasten, Dag 14 - 4 uur
|
Er zal een vergelijking worden gemaakt tussen dag 14 vasten en postprandiale respons tussen twee interventies
|
Dag 0 - vasten, Dag 14 - vasten, Dag 14 - 4 uur
|
|
Volledig bloedbeeld en leverfunctietest
Tijdsspanne: Dag 0-vasten en Dag 14-vasten
|
Er zal een vergelijking worden gemaakt tussen dag 14 vasten
|
Dag 0-vasten en Dag 14-vasten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ju Yen Fu, PhD, Malaysia Palm Oil Board
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juni 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
29 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 december 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 december 2013
Laatst geverifieerd
1 december 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Ziekte
- Insuline-resistentie
- Hyperinsulinisme
- Syndroom
- Metaboolsyndroom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Beschermende middelen
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Antioxidanten
- Vitamine E
- Tocoferolen
- Tocotriënolen
- Tocovid
Andere studie-ID-nummers
- PD157/11
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .