Effets de la supplémentation en tocotriénols sur l'agrégation plaquettaire chez les sujets atteints du syndrome métabolique
19 décembre 2013 mis à jour par: Malaysia Palm Oil Board
L'objectif de cette étude est d'aborder les effets anti-thrombotiques de la supplémentation en tocotriénols via la modulation de l'activation plaquettaire, des marqueurs thrombotiques, des marqueurs inflammatoires et de la fonction endothéliale.
On suppose qu'une supplémentation de 2 semaines en tocotriénols pourra supprimer l'agrégation plaquettaire chez les sujets atteints du syndrome métabolique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude croisée randomisée en double aveugle comparant les effets des tocotriénols à ceux d'un placebo sera menée chez des sujets atteints du syndrome métabolique.
Les sujets recevront un supplément de Tocovid Suprabio 200 mg deux fois par jour (ou un placebo) pendant 2 semaines, suivi d'un challenge postprandial le jour 14.
Au cours de la provocation postprandiale, des échantillons de sang veineux seront prélevés pendant le jeûne.
Les sujets doivent ensuite consommer un petit-déjeuner riche en matières grasses contenant 50 g de matières grasses et 100 mL de lait frappé, suivi des capsules attribuées.
Des échantillons de sang veineux seront prélevés 2, 4 et 6 heures après la consommation des gélules.
Une période de sevrage d'au moins 14 jours sera en place avant le début du deuxième traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Selangor
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Kajang, Selangor, Malaisie, 43000
- Malaysia Palm Oil Board
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 25-60 ans
- Taux d'hémoglobine > 11,5 g/dL chez les femmes et > 12,5 g/dL chez les hommes
- Ferritine sérique > 15µg/L
- Selon les directives de pratique clinique, Management of Type 2 Diabetes Mellitus in Malaysia (2009), les sujets atteints du syndrome métabolique sont identifiés avec :
- Tour de taille ≥ 90 cm chez les hommes et ≥ 80 cm chez les femmes
et avec deux des critères suivants :
- Triacylglycérols élevés > 1,7 mmol/L
- Faible cholestérol HDL < 1,0 mmol/L chez l'homme et < 1,3 mmol/L chez la femme
- Tension artérielle élevée ≥ 130/≥85 mm Hg
- Glycémie à jeun ≥ 5,6 mmol/L à 7 mmol/L
Critère d'exclusion:
- Antécédents médicaux d'infarctus du myocarde, d'angine de poitrine, d'accident ischémique, d'accident vasculaire cérébral hémorragique, de thrombose veineuse profonde, de maladie coronarienne, de trouble de la coagulation, de cancer, d'allergie à la vitamine E
- Fumeur
- Intolérance au lactose
- Grossesse ou allaitement
- Utilisation actuelle de vitamine E, médicaments modulant la coagulation sanguine, hypertension, hypolipidémiants et hypoglycémiants, corticoïdes
- Insuffisance hépatique et rénale importante
- Fièvre, rhume ou infection pendant le jour du saignement
- Alcoolique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Placebo
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Le placebo est pris deux fois par jour (après le petit-déjeuner et le dîner) pendant 2 semaines.
Au cours de la journée postprandiale (jour 14), les sujets sont invités à consommer un petit-déjeuner contenant 50 g de matières grasses et 100 mL de milk-shake, suivi d'une consommation de capsules.
Autres noms:
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Expérimental: Fraction riche en tocotriénol 400 mg
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Tocovid Suprabio 200 mg se prend deux fois par jour (après le petit-déjeuner et le dîner) pendant 2 semaines.
Au cours de la journée postprandiale (jour 14), les sujets sont invités à consommer un petit-déjeuner contenant 50 g de matières grasses et 100 mL de milk-shake, suivi d'une consommation de capsules.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Agrégation plaquettaire
Délai: Jour 0 - jeûne, Jour 14 - jeûne, Jour 14 - 4h
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La comparaison sera faite entre le jeûne du jour 14 et les changements seront mesurés entre le jeûne du jour 14 et 4 heures.
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Jour 0 - jeûne, Jour 14 - jeûne, Jour 14 - 4h
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Activation plaquettaire
Délai: Jour 0 - jeûne, Jour 14 - jeûne, Jour 14 - 4h
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La comparaison sera faite entre le jeûne du jour 14 et les changements seront mesurés entre le jeûne du jour 14 et 4 heures.
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Jour 0 - jeûne, Jour 14 - jeûne, Jour 14 - 4h
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Marqueurs hémostatiques (Inhibiteur de l'activateur du plasminogène de type 1 et sP-sélectine)
Délai: Jour 0 - jeûne, Jour 14 - jeûne, Jour 14 - 2h, Jour 14 - 4h, Jour 14 - 6h
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La comparaison sera faite entre le jeûne du jour 14 et la réponse postprandiale sera comparée entre deux interventions
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Jour 0 - jeûne, Jour 14 - jeûne, Jour 14 - 2h, Jour 14 - 4h, Jour 14 - 6h
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Marqueurs inflammatoires (sE-sélectine, sICAM-1 et sVCAM-1)
Délai: Jour 0 - jeûne, Jour 14 - jeûne, Jour 14 - 4h
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La comparaison sera faite entre le jeûne du jour 14 et la réponse postprandiale sera comparée entre deux interventions
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Jour 0 - jeûne, Jour 14 - jeûne, Jour 14 - 4h
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Profile lipidique
Délai: Jour 0 - jeûne, Jour 14 - jeûne
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La comparaison sera faite entre le jour 14-jeûne
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Jour 0 - jeûne, Jour 14 - jeûne
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D-dimère
Délai: Jour 0 - jeûne, Jour 14 - jeûne, Jour 14 - 4h
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La comparaison sera faite entre le jeûne du jour 14 et la réponse postprandiale sera comparée entre deux interventions
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Jour 0 - jeûne, Jour 14 - jeûne, Jour 14 - 4h
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Numération sanguine complète et test de la fonction hépatique
Délai: Jeûne du jour 0 et jeûne du jour 14
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La comparaison sera faite entre le jour 14-jeûne
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Jeûne du jour 0 et jeûne du jour 14
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ju Yen Fu, PhD, Malaysia Palm Oil Board
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2012
Première publication (Estimation)
29 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 décembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2013
Dernière vérification
1 décembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladie
- Résistance à l'insuline
- Hyperinsulinisme
- Syndrome
- Syndrome métabolique
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents protecteurs
- Micronutriments
- Vitamines
- Antioxydants
- Vitamine E
- Tocophérols
- Tocotriénols
- Tocovid
Autres numéros d'identification d'étude
- PD157/11
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .