Effetti della supplementazione di tocotrienoli sull'aggregazione piastrinica in soggetti con sindrome metabolica
19 dicembre 2013 aggiornato da: Malaysia Palm Oil Board
L'obiettivo di questo studio è quello di affrontare gli effetti antitrombotici dell'integrazione di tocotrienoli attraverso la modulazione dell'attivazione piastrinica, dei marcatori trombotici, dei marcatori infiammatori e della funzione endoteliale.
Si ipotizza che l'integrazione di 2 settimane di tocotrienoli sarà in grado di sopprimere l'aggregazione piastrinica nei soggetti con sindrome metabolica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio incrociato, randomizzato, in doppio cieco che confronta gli effetti dei tocotrienoli rispetto al placebo sarà condotto in soggetti con sindrome metabolica.
I soggetti saranno integrati con Tocovid Suprabio 200 mg due volte al giorno (o placebo) per 2 settimane seguite da una sfida postprandiale il giorno 14.
Durante la sfida postprandiale, verranno prelevati campioni di sangue venoso durante il digiuno.
I soggetti sono quindi tenuti a consumare un pasto per la colazione ad alto contenuto di grassi contenente 50 g di grassi e 100 ml di frappè, seguito dalle capsule assegnate.
I campioni di sangue venoso verranno prelevati a 2, 4 e 6 ore dopo il consumo delle capsule.
Prima dell'inizio del secondo trattamento sarà in atto un periodo di sospensione di almeno 14 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Selangor
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Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
- Malaysia Palm Oil Board
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 25-60 anni
- Livello di emoglobina >11,5 g/dL nelle donne e >12,5 g/dL negli uomini
- Ferritina sierica > 15 µg/L
- Secondo le linee guida di pratica clinica, gestione del diabete mellito di tipo 2 in Malesia (2009), i soggetti con sindrome metabolica sono identificati con:
- Circonferenza vita ≥ 90 cm negli uomini e ≥ 80 cm nelle donne
e con due qualsiasi dei seguenti criteri:
- Triacilgliceroli elevati > 1,7 mmol/L
- Bassi livelli di colesterolo HDL < 1,0 mmol/L negli uomini e < 1,3 mmol/L nelle donne
- Pressione sanguigna elevata ≥ 130/≥85 mm Hg
- Glicemia a digiuno ≥ 5,6 mmol/L a 7 mmol/L
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di infarto miocardico, angina, attacco ischemico, ictus emorragico, trombosi venosa profonda, malattia coronarica, disturbi della coagulazione, cancro, allergia alla vitamina E
- Fumatore
- Intolleranza al lattosio
- Gravidanza o allattamento
- Uso corrente di vitamina E, farmaci che modulano la coagulazione del sangue, ipertensione, agenti ipolipemizzanti e ipoglicemizzanti, corticosteroidi
- Compromissione epatica e renale significativa
- Febbre, raffreddore o infezione durante il giorno del sanguinamento
- Alcolico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Placebo
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Il placebo viene assunto due volte al giorno (dopo colazione e cena) per 2 settimane.
Durante il giorno postprandiale (giorno 14), i soggetti sono invitati a consumare un pasto per la colazione contenente 50 g di grassi e 100 ml di frappè, seguito dal consumo di capsule
Altri nomi:
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Sperimentale: Frazione ricca di tocotrienolo 400 mg
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Tocovid Suprabio 200 mg viene assunto due volte al giorno (dopo colazione e cena) per 2 settimane.
Durante il giorno postprandiale (giorno 14), i soggetti sono invitati a consumare un pasto per la colazione contenente 50 g di grassi e 100 ml di frappè, seguito dal consumo di capsule
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aggregazione piastrinica
Lasso di tempo: Giorno 0 - digiuno, Giorno 14 - digiuno, Giorno 14 - 4 ore
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Verrà effettuato un confronto tra il giorno 14-digiuno e le variazioni saranno misurate tra il giorno 14-digiuno e 4 ore.
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Giorno 0 - digiuno, Giorno 14 - digiuno, Giorno 14 - 4 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attivazione piastrinica
Lasso di tempo: Giorno 0 - digiuno, Giorno 14 - digiuno, Giorno 14 - 4 ore
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Verrà effettuato un confronto tra il giorno 14-digiuno e le variazioni saranno misurate tra il giorno 14-digiuno e 4 ore.
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Giorno 0 - digiuno, Giorno 14 - digiuno, Giorno 14 - 4 ore
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Marcatori emostatici (inibitore dell'attivatore del plasminogeno di tipo 1 e sP-selectina)
Lasso di tempo: Giorno 0 - digiuno, Giorno 14 - digiuno, Giorno 14 - 2 ore, Giorno 14 - 4 ore, Giorno 14 - 6 ore
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Verrà effettuato un confronto tra il digiuno del giorno 14 e la risposta postprandiale tra due interventi
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Giorno 0 - digiuno, Giorno 14 - digiuno, Giorno 14 - 2 ore, Giorno 14 - 4 ore, Giorno 14 - 6 ore
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Marcatori infiammatori (sE-selectina, sICAM-1 e sVCAM-1)
Lasso di tempo: Giorno 0 - digiuno, Giorno 14 - digiuno, Giorno 14 - 4 ore
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Verrà effettuato un confronto tra il digiuno del giorno 14 e la risposta postprandiale tra due interventi
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Giorno 0 - digiuno, Giorno 14 - digiuno, Giorno 14 - 4 ore
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Profilo lipidico
Lasso di tempo: Giorno 0 - digiuno, Giorno 14 - digiuno
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Verrà effettuato un confronto tra il giorno 14 e il digiuno
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Giorno 0 - digiuno, Giorno 14 - digiuno
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D-dimero
Lasso di tempo: Giorno 0 - digiuno, Giorno 14 - digiuno, Giorno 14 - 4 ore
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Verrà effettuato un confronto tra il digiuno del giorno 14 e la risposta postprandiale tra due interventi
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Giorno 0 - digiuno, Giorno 14 - digiuno, Giorno 14 - 4 ore
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Emocromo completo e test di funzionalità epatica
Lasso di tempo: Giorno 0-digiuno e Giorno 14-digiuno
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Verrà effettuato un confronto tra il giorno 14 e il digiuno
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Giorno 0-digiuno e Giorno 14-digiuno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ju Yen Fu, PhD, Malaysia Palm Oil Board
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 giugno 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 giugno 2012
Primo Inserito (Stima)
29 giugno 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 dicembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 dicembre 2013
Ultimo verificato
1 dicembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Patologia
- Resistenza all'insulina
- Iperinsulinismo
- Sindrome
- Sindrome metabolica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti protettivi
- Micronutrienti
- Vitamine
- Antiossidanti
- Vitamina E
- Tocoferoli
- Tocotrienoli
- Tocovid
Altri numeri di identificazione dello studio
- PD157/11
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